Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiotensinkonverterende enzymhæmmere under kardiopulmonal bypass hos spædbørn og børn

26. juni 2017 opdateret af: Gregory Fleming, Vanderbilt University Medical Center

Virkninger af angiotensinkonverterende enzymhæmning under og efter kardiopulmonal bypass hos spædbørn og børn med medfødte hjertefejl

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ACE-hæmmere ændrer det fibrinolytiske, inflammatoriske og hæmodynamiske respons på kardiopulmonal bypass hos spædbørn og børn med medfødt hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn eller børn (nyfødte til 17 år), der gennemgår kardiopulmonal bypass til elektiv kirurgisk korrektion af en medfødt hjertefejl.
  • Patienter skal tage en ACE-hæmmer før deres operation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor seponering af ACEI anses for usikker af deres primære kardiolog
  • Enhver betingelse, der gør forsøgspersonens værge ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  • Graviditet som udelukket af standardbehandlingsscreeningsprocedurer.
  • Personer, hvis vægt er mindre end 3,5 kg på tilmeldingstidspunktet.
  • Manglende evne til at overholde protokollen. dvs. Børn, hos hvem det anses for usikkert at få de ekstra blodudtagninger, og børn, der menes at være ikke-kompatible med deres medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACE-hæmmer
Patienter, der allerede er på en ACE-hæmmer, vil fortsætte med den indtil operationsdagen
Medicin: Angiotensinkonverterende enzymhæmmer
Patienter randomiseret til denne gruppe vil fortsætte deres nuværende dosis af ACE-hæmmere indtil operationen
Eksperimentel: Ingen ACE-hæmmer
Patienter på ACE-hæmmere, som er randomiseret til at stoppe deres ACE-hæmmer 48 timer før operationen
Andet: Ingen ACE-hæmmer
Patienter randomiseret til denne gruppe vil stoppe deres ACE-hæmmere 48 timer før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
(PAI-1) Plasminogen Activator Inhibitor -1 Antigen
Tidsramme: Baseline (før operation), på CPB i 30 minutter, ved afslutning af CPB og postoperativ dag 1 (kl. 8:00) postoperativ dag 1
Baseline (før operation), på CPB i 30 minutter, ved afslutning af CPB og postoperativ dag 1 (kl. 8:00) postoperativ dag 1
t-PA (vævstype plasminogenaktivator) antigen
Tidsramme: Baseline (før operation) til postoperativ dag 1
Baseline (før operation) til postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-6 (Interleukin-6)
Tidsramme: Baseline (før kirurgi) til postoperativ dag 1
Baseline (før kirurgi) til postoperativ dag 1
IL-8 (Interleukin-8)
Tidsramme: Baseline (før kirurgi) til postoperativ dag 1
Baseline (før kirurgi) til postoperativ dag 1
(MAP) Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Baseline (før operation) til postoperativ dag 1
Baseline (før operation) til postoperativ dag 1
Postoperativ blødning
Tidsramme: 24 timer
Brystslangeudgang 4 og 24 timer efter afslutning af operationen
24 timer
Postoperativ nyrefunktion
Tidsramme: Baseline (før operation) til postoperativ dag 1
Opstår akut nyreskade
Baseline (før operation) til postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory A Fleming, MD, Vanderbilt University Medical Center, Division of Pediatric Cardiology
  • Studieleder: Mias Pretorius, MBChB, MSCI, Vanderbilt University Medical Center, Department of Anesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2009

Først opslået (Skøn)

20. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 071078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Angiotensinkonverterende enzymhæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner