Angiotensine-converterende enzymremmers tijdens cardiopulmonale bypass bij zuigelingen en kinderen
26 juni 2017 bijgewerkt door: Gregory Fleming, Vanderbilt University Medical Center
Effecten van angiotensine-converterende enzymremming tijdens en na cardiopulmonale bypass bij zuigelingen en kinderen met aangeboren hartafwijkingen
Het doel van deze studie is om te bepalen of ACE-remmers de fibrinolytische, inflammatoire en hemodynamische respons op cardiopulmonale bypass bij zuigelingen en kinderen met een aangeboren hartaandoening veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen of kinderen (pasgeboren tot 17 jaar) die een cardiopulmonale bypass ondergaan voor electieve chirurgische correctie van een aangeboren hartafwijking.
- Patiënten moeten voorafgaand aan hun operatie een ACE-remmer gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie het stopzetten van ACEI's onveilig wordt geacht door hun primaire cardioloog
- Elke omstandigheid waardoor de wettelijke voogd van de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
- Zwangerschap zoals uitgesloten door standaard screeningsprocedures.
- Personen met een gewicht van minder dan 3,5 kg op het moment van inschrijving.
- Onvermogen om het protocol na te leven. d.w.z. Kinderen bij wie het onveilig wordt geacht om extra bloed te laten afnemen, en kinderen waarvan wordt gedacht dat ze hun medicijnen niet naleven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACE-remmer
Patiënten die al een ACE-remmer gebruiken, gaan hiermee door tot de dag van de operatie
|
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep zullen hun huidige dosis ACE-remmers voortzetten tot aan de operatie
|
|
Experimenteel: Geen ACE-remmer
Patiënten op ACE-remmers die gerandomiseerd zijn om hun ACE-remmer 48 uur voorafgaand aan de operatie te stoppen
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar deze groep stoppen hun ACE-remmers 48 uur voor de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
(PAI-1) Plasminogeenactivatorremmer -1 Antigeen
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie), op CPB gedurende 30 minuten, na voltooiing van CPB en postoperatieve dag 1 (om 8:00 uur)postoperatieve dag 1
|
Baseline (vóór de operatie), op CPB gedurende 30 minuten, na voltooiing van CPB en postoperatieve dag 1 (om 8:00 uur)postoperatieve dag 1
|
|
t-PA (weefseltype plasminogeenactivator) antigeen
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie) tot postoperatieve dag 1
|
Baseline (vóór de operatie) tot postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IL-6 (Interleukine-6)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie) tot postoperatieve dag 1
|
Basislijn (vóór de operatie) tot postoperatieve dag 1
|
|
|
IL-8 (Interleukine-8)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie) tot postoperatieve dag 1
|
Basislijn (vóór de operatie) tot postoperatieve dag 1
|
|
|
(MAP) Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie) tot postoperatieve dag 1
|
Baseline (vóór de operatie) tot postoperatieve dag 1
|
|
|
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 24 uur
|
Borstbuisuitvoer 4 en 24 uur na voltooiing van de operatie
|
24 uur
|
|
Postoperatieve nierfunctie
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie) tot postoperatieve dag 1
|
Er treedt acuut nierletsel op
|
Baseline (vóór de operatie) tot postoperatieve dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory A Fleming, MD, Vanderbilt University Medical Center, Division of Pediatric Cardiology
- Studie directeur: Mias Pretorius, MBChB, MSCI, Vanderbilt University Medical Center, Department of Anesthesiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 071078
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .