Angiotensinkonverterende enzymhemmere under kardiopulmonal bypass hos spedbarn og barn
26. juni 2017 oppdatert av: Gregory Fleming, Vanderbilt University Medical Center
Effekter av angiotensinkonverterende enzymhemming under og etter kardiopulmonal bypass hos spedbarn og barn med medfødte hjertefeil
Hensikten med denne studien er å finne ut om ACE-hemmere endrer den fibrinolytiske, inflammatoriske og hemodynamiske responsen på kardiopulmonal bypass hos spedbarn og barn med medfødt hjertesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn eller barn (nyfødt til 17 år) som gjennomgår kardiopulmonal bypass for elektiv kirurgisk korreksjon av en medfødt hjertefeil.
- Pasienter må ta en ACE-hemmer før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter der seponering av ACEI anses som utrygge av deres primære kardiolog
- Enhver tilstand som gjør at fagets verge ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
- Graviditet utelukket av standard screeningprosedyrer.
- Personer som veier mindre enn 3,5 kg på registreringstidspunktet.
- Manglende evne til å overholde protokollen. dvs. Barn der det anses som utrygt å få ekstra blodprøver, og barn som antas å være ikke-kompatible med medisinene sine.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACE-hemmer
Pasienter som allerede bruker en ACE-hemmer vil fortsette med den til operasjonsdagen
|
Pasienter randomisert til denne gruppen vil fortsette sin nåværende dose av ACE-hemmere frem til operasjonen
|
|
Eksperimentell: Ingen ACE-hemmere
Pasienter på ACE-hemmere som er randomisert til å stoppe ACE-hemmeren 48 timer før operasjonen
|
Pasienter randomisert til denne gruppen vil slutte med ACE-hemmere 48 timer før operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
(PAI-1) Plasminogen Activator Inhibitor -1 Antigen
Tidsramme: Baseline (før operasjonen), på CPB i 30 minutter, ved fullføring av CPB og postoperativ dag 1 (kl. 08:00) postoperativ dag 1
|
Baseline (før operasjonen), på CPB i 30 minutter, ved fullføring av CPB og postoperativ dag 1 (kl. 08:00) postoperativ dag 1
|
|
t-PA (vevstype plasminogenaktivator) antigen
Tidsramme: Baseline (før operasjon) til postoperativ dag 1
|
Baseline (før operasjon) til postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL-6 (interleukin-6)
Tidsramme: Baseline (pre-kirurgi) til postoperativ dag 1
|
Baseline (pre-kirurgi) til postoperativ dag 1
|
|
|
IL-8 (Interleukin-8)
Tidsramme: Baseline (pre-kirurgi) til postoperativ dag 1
|
Baseline (pre-kirurgi) til postoperativ dag 1
|
|
|
(MAP) Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Baseline (før operasjon) til postoperativ dag 1
|
Baseline (før operasjon) til postoperativ dag 1
|
|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: 24 timer
|
Brystrørutgang 4 og 24 timer etter fullført operasjon
|
24 timer
|
|
Postoperativ nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline (før operasjon) til postoperativ dag 1
|
Akutt nyreskade oppstår
|
Baseline (før operasjon) til postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory A Fleming, MD, Vanderbilt University Medical Center, Division of Pediatric Cardiology
- Studieleder: Mias Pretorius, MBChB, MSCI, Vanderbilt University Medical Center, Department of Anesthesiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 071078
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .