Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента при искусственном кровообращении у младенцев и детей
26 июня 2017 г. обновлено: Gregory Fleming, Vanderbilt University Medical Center
Эффекты ингибирования ангиотензинпревращающего фермента во время и после искусственного кровообращения у младенцев и детей с врожденными пороками сердца
Целью данного исследования является определение того, изменяют ли ингибиторы АПФ фибринолитический, воспалительный и гемодинамический ответ на искусственное кровообращение у младенцев и детей с врожденными пороками сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы или дети (от новорожденных до 17 лет), которым проводится искусственное кровообращение для плановой хирургической коррекции врожденного порока сердца.
- Перед операцией пациенты должны принимать ингибитор АПФ.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых прекращение приема иАПФ считается небезопасным их основным кардиологом
- Любое условие, при котором субъекты, являющиеся законными опекунами, не могут понять характер, объем и возможные последствия исследования.
- Беременность исключена стандартными процедурами скрининга.
- Лица, вес которых на момент зачисления менее 3,5 кг.
- Невозможность соблюдения протокола. т.е. Дети, у которых дополнительные заборы крови считаются небезопасными, и дети, которые, как считается, не соблюдают режим приема лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингибитор АПФ
Пациенты, которые уже принимают ингибитор АПФ, будут продолжать его до дня операции.
|
Пациенты, рандомизированные в эту группу, продолжат принимать текущую дозу ингибиторов АПФ до операции.
|
|
Экспериментальный: Нет ингибитора АПФ
Пациенты, принимающие ингибиторы АПФ, которые были рандомизированы для прекращения приема ингибитора АПФ за 48 часов до операции.
|
Пациенты, рандомизированные в эту группу, прекратят прием ингибиторов АПФ за 48 часов до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
(PAI-1) Антиген ингибитора активатора плазминогена -1
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), после искусственного кровообращения в течение 30 минут, после завершения искусственного кровообращения и послеоперационный день 1 (в 8:00) послеоперационный день 1
|
Исходный уровень (до операции), после искусственного кровообращения в течение 30 минут, после завершения искусственного кровообращения и послеоперационный день 1 (в 8:00) послеоперационный день 1
|
|
t-PA (активатор плазминогена тканевого типа) Антиген
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) до 1-го дня после операции
|
Исходный уровень (до операции) до 1-го дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИЛ-6 (интерлейкин-6)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) до 1-го дня после операции
|
Исходный уровень (до операции) до 1-го дня после операции
|
|
|
ИЛ-8 (интерлейкин-8)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) до 1-го дня после операции
|
Исходный уровень (до операции) до 1-го дня после операции
|
|
|
(MAP) Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) до 1-го дня после операции
|
Исходный уровень (до операции) до 1-го дня после операции
|
|
|
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: 24 часа
|
Выход плевральной дренажной трубки через 4 и 24 часа после завершения операции
|
24 часа
|
|
Послеоперационная функция почек
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) до 1-го дня после операции
|
Возникновение острого повреждения почек
|
Исходный уровень (до операции) до 1-го дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gregory A Fleming, MD, Vanderbilt University Medical Center, Division of Pediatric Cardiology
- Директор по исследованиям: Mias Pretorius, MBChB, MSCI, Vanderbilt University Medical Center, Department of Anesthesiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 071078
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS