Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina Durante Circulação Extracorpórea em Lactentes e Crianças
26 de junho de 2017 atualizado por: Gregory Fleming, Vanderbilt University Medical Center
Efeitos da inibição da enzima conversora de angiotensina durante e após circulação extracorpórea em bebês e crianças com defeitos cardíacos congênitos
O objetivo deste estudo é determinar se os inibidores da ECA alteram a resposta fibrinolítica, inflamatória e hemodinâmica à circulação extracorpórea em lactentes e crianças com cardiopatia congênita.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes ou crianças (recém-nascidos até 17 anos de idade) submetidos a circulação extracorpórea para correção cirúrgica eletiva de um defeito cardíaco congênito.
- Os pacientes devem estar tomando um inibidor da ECA antes da operação
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais a interrupção dos IECAs é considerada insegura pelo cardiologista principal
- Qualquer condição que torne o responsável legal do sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
- Gravidez descartada por procedimentos de triagem padrão de atendimento.
- Indivíduos cujo peso seja inferior a 3,5 kg no momento da inscrição.
- Incapacidade de cumprir o protocolo. ou seja Crianças nas quais é considerado inseguro fazer coletas de sangue extra e crianças que não cumprem seus medicamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inibidor da ECA
Os pacientes que já usam um inibidor da ECA continuarão até o dia da cirurgia
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Os pacientes randomizados para este grupo continuarão com a dose atual de inibidores da ECA até a cirurgia
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Experimental: Sem inibidor da ECA
Pacientes em uso de inibidores da ECA que são randomizados para interromper seus inibidores da ECA 48 horas antes da cirurgia
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Os pacientes randomizados para este grupo interromperão seus inibidores da ECA 48 horas antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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(PAI-1) Inibidor do Ativador de Plasminogênio -1 Antígeno
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), Em CEC por 30 minutos, Ao término da CEC e 1º dia de pós-operatório (às 8h) 1º dia de pós-operatório
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Linha de base (antes da cirurgia), Em CEC por 30 minutos, Ao término da CEC e 1º dia de pós-operatório (às 8h) 1º dia de pós-operatório
|
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Antígeno t-PA (ativador de plasminogênio tipo tecido)
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia) até o 1º dia pós-operatório
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Linha de base (antes da cirurgia) até o 1º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IL-6 (Interleucina-6)
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia) até o dia 1 do pós-operatório
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Linha de base (pré-cirurgia) até o dia 1 do pós-operatório
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IL-8 (Interleucina-8)
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia) até o dia 1 do pós-operatório
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Linha de base (pré-cirurgia) até o dia 1 do pós-operatório
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(PAM) Pressão Arterial Média
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia) até o 1º dia pós-operatório
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Linha de base (antes da cirurgia) até o 1º dia pós-operatório
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Sangramento pós-operatório
Prazo: 24 horas
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Saída do dreno torácico em 4 e 24 horas após o término da cirurgia
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24 horas
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Função Renal Pós-Operatória
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia) até o 1º dia pós-operatório
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Ocorre lesão renal aguda
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Linha de base (antes da cirurgia) até o 1º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory A Fleming, MD, Vanderbilt University Medical Center, Division of Pediatric Cardiology
- Diretor de estudo: Mias Pretorius, MBChB, MSCI, Vanderbilt University Medical Center, Department of Anesthesiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 071078
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