Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine pendant le pontage cardiopulmonaire chez les nourrissons et les enfants
26 juin 2017 mis à jour par: Gregory Fleming, Vanderbilt University Medical Center
Effets de l'inhibition de l'enzyme de conversion de l'angiotensine pendant et après un pontage cardiopulmonaire chez les nourrissons et les enfants atteints de malformations cardiaques congénitales
Le but de cette étude est de déterminer si les inhibiteurs de l'ECA modifient la réponse fibrinolytique, inflammatoire et hémodynamique à la circulation extracorporelle chez les nourrissons et les enfants atteints de cardiopathie congénitale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons ou enfants (nouveau-nés jusqu'à 17 ans) subissant une circulation extracorporelle pour la correction chirurgicale élective d'une malformation cardiaque congénitale.
- Les patients doivent prendre un inhibiteur de l'ECA avant leur opération
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui l'arrêt des IECA est jugé dangereux par leur cardiologue principal
- Toute condition rendant le tuteur légal des sujets incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
- Grossesse exclue par les procédures de dépistage standard.
- Les personnes dont le poids est inférieur à 3,5 kg au moment de l'inscription.
- Incapacité à respecter le protocole. c'est à dire. Les enfants chez qui il est jugé dangereux de faire des prélèvements sanguins supplémentaires et les enfants dont on pense qu'ils ne respectent pas leurs médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Inhibiteur de l'ECA
Les patients déjà sous IEC le poursuivront jusqu'au jour de l'intervention
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Les patients randomisés dans ce groupe continueront leur dose actuelle d'inhibiteurs de l'ECA jusqu'à la chirurgie
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Expérimental: Pas d'inhibiteur de l'ECA
Patients sous inhibiteurs de l'ECA qui sont randomisés pour arrêter leur inhibiteur de l'ECA 48 heures avant la chirurgie
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Les patients randomisés dans ce groupe arrêteront leurs inhibiteurs de l'ECA 48 heures avant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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(PAI-1) Inhibiteur de l'activateur du plasminogène -1 Antigène
Délai: Au départ (avant la chirurgie), sous CPB pendant 30 minutes, à la fin de la CPB et le jour postopératoire 1 (à 8h00) le jour postopératoire 1
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Au départ (avant la chirurgie), sous CPB pendant 30 minutes, à la fin de la CPB et le jour postopératoire 1 (à 8h00) le jour postopératoire 1
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Antigène t-PA (activateur tissulaire du plasminogène)
Délai: De base (avant la chirurgie) au jour postopératoire 1
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De base (avant la chirurgie) au jour postopératoire 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IL-6 (Interleukine-6)
Délai: De la ligne de base (avant la chirurgie) au jour postopératoire 1
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De la ligne de base (avant la chirurgie) au jour postopératoire 1
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IL-8 (interleukine-8)
Délai: De la ligne de base (avant la chirurgie) au jour postopératoire 1
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De la ligne de base (avant la chirurgie) au jour postopératoire 1
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(MAP) Pression Artérielle Moyenne
Délai: De base (avant la chirurgie) au jour postopératoire 1
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De base (avant la chirurgie) au jour postopératoire 1
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Saignement postopératoire
Délai: 24 heures
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Sortie du drain thoracique à 4 et 24 heures après la fin de la chirurgie
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24 heures
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Fonction rénale postopératoire
Délai: De base (avant la chirurgie) au jour postopératoire 1
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Lésion rénale aiguë survenant
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De base (avant la chirurgie) au jour postopératoire 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory A Fleming, MD, Vanderbilt University Medical Center, Division of Pediatric Cardiology
- Directeur d'études: Mias Pretorius, MBChB, MSCI, Vanderbilt University Medical Center, Department of Anesthesiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2009
Première publication (Estimation)
20 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 071078
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