Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory konwertazy angiotensyny podczas krążenia pozaustrojowego u niemowląt i dzieci

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Gregory Fleming, Vanderbilt University Medical Center

Skutki hamowania enzymu konwertującego angiotensynę podczas i po wykonaniu krążenia pozaustrojowego u niemowląt i dzieci z wrodzonymi wadami serca

Celem tego badania jest ustalenie, czy inhibitory ACE zmieniają odpowiedź fibrynolityczną, zapalną i hemodynamiczną na krążenie pozaustrojowe u niemowląt i dzieci z wrodzoną wadą serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta lub dzieci (od noworodków do 17 roku życia) poddawane zabiegowi krążenia pozaustrojowego w celu planowej chirurgicznej korekcji wrodzonej wady serca.
  • Pacjenci muszą przyjmować inhibitor ACE przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których odstawienie ACEI zostało uznane przez głównego kardiologa za niebezpieczne
  • Jakikolwiek warunek uniemożliwiający opiekunowi prawnemu podmiotu zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  • Ciąża wykluczona standardowymi procedurami przesiewowymi.
  • Osoby, których waga w momencie rejestracji jest mniejsza niż 3,5 kg.
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu. tj. Dzieci, u których uważa się, że dodatkowe pobieranie krwi jest niebezpieczne, oraz dzieci, które uważa się za nieprzestrzegające swoich leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhibitor ACE
Pacjenci już przyjmujący inhibitor ACE będą go kontynuować do dnia operacji
Lek: Inhibitor konwertazy angiotensyny
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą kontynuować dotychczasową dawkę inhibitorów ACE do czasu operacji
Eksperymentalny: Bez inhibitora ACE
Pacjenci przyjmujący inhibitory ACE, którzy zostali losowo przydzieleni do odstawienia inhibitora ACE na 48 godzin przed operacją
Inny: Brak inhibitora ACE
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy przestaną przyjmować inhibitory ACE na 48 godzin przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
(PAI-1) Inhibitor aktywatora plazminogenu -1 Antygen
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), na CPB przez 30 minut, po zakończeniu CPB i 1. dzień po operacji (o 8:00) 1. dzień po operacji
Linia bazowa (przed operacją), na CPB przez 30 minut, po zakończeniu CPB i 1. dzień po operacji (o 8:00) 1. dzień po operacji
Antygen t-PA (tkankowy aktywator plazminogenu).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) do 1. dnia po operacji
Wartość wyjściowa (przed operacją) do 1. dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IL-6 (Interleukina-6)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed operacją) do 1. dnia po operacji
Stan wyjściowy (przed operacją) do 1. dnia po operacji
IL-8 (Interleukina-8)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed operacją) do 1. dnia po operacji
Stan wyjściowy (przed operacją) do 1. dnia po operacji
(MAP) Średnie ciśnienie krwi tętniczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) do 1. dnia po operacji
Wartość wyjściowa (przed operacją) do 1. dnia po operacji
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyjście z klatki piersiowej po 4 i 24 godzinach od zakończenia operacji
24 godziny
Pooperacyjna czynność nerek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) do 1. dnia po operacji
Występuje ostre uszkodzenie nerek
Wartość wyjściowa (przed operacją) do 1. dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory A Fleming, MD, Vanderbilt University Medical Center, Division of Pediatric Cardiology
  • Dyrektor Studium: Mias Pretorius, MBChB, MSCI, Vanderbilt University Medical Center, Department of Anesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 071078

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj