Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin během kardiopulmonálního bypassu u kojenců a dětí

26. června 2017 aktualizováno: Gregory Fleming, Vanderbilt University Medical Center

Účinky inhibice enzymu konvertujícího angiotenzin během a po kardiopulmonálním bypassu u kojenců a dětí s vrozenými srdečními vadami

Účelem této studie je zjistit, zda ACE inhibitory mění fibrinolytickou, zánětlivou a hemodynamickou odpověď na kardiopulmonální bypass u kojenců a dětí s vrozenou srdeční vadou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci nebo děti (novorozenci do 17 let) podstupující kardiopulmonální bypass za účelem elektivní chirurgické korekce vrozené srdeční vady.
  • Pacienti musí před operací užívat ACE inhibitor

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých jejich primární kardiolog nepovažuje vysazení ACEI za bezpečné
  • Jakákoli podmínka znemožňující zákonnému zástupci subjektu porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie.
  • Těhotenství vyloučené standardními screeningovými postupy péče.
  • Jedinci, jejichž hmotnost je v době zápisu nižší než 3,5 kg.
  • Neschopnost dodržet protokol. tj. Děti, u kterých se odběry krve navíc považují za nebezpečné, a děti, u kterých se předpokládá, že nedodržují jejich léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACE inhibitor
Pacienti, kteří již užívají ACE inhibitor, v něm budou pokračovat až do dne operace
Lék: Inhibitor enzymu konvertujícího angiotensin
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou pokračovat ve své současné dávce ACE inhibitorů až do operace
Experimentální: Bez ACE inhibitoru
Pacienti užívající ACE inhibitory, kteří jsou randomizováni k ukončení léčby ACE inhibitorem 48 hodin před operací
Jiný: Bez ACE inhibitoru
Pacienti randomizovaní do této skupiny vysadí ACE inhibitory 48 hodin před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
(PAI-1) Plasminogen Activator Inhibitor -1 Antigen
Časové okno: Výchozí stav (před operací), na CPB po dobu 30 minut, Po dokončení CPB a pooperační den 1 (v 8:00) pooperační den 1
Výchozí stav (před operací), na CPB po dobu 30 minut, Po dokončení CPB a pooperační den 1 (v 8:00) pooperační den 1
t-PA (tkáňový aktivátor plazminogenu) antigen
Časové okno: Výchozí stav (před operací) do pooperačního dne 1
Výchozí stav (před operací) do pooperačního dne 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IL-6 (interleukin-6)
Časové okno: Výchozí stav (před operací) do pooperačního dne 1
Výchozí stav (před operací) do pooperačního dne 1
IL-8 (interleukin-8)
Časové okno: Výchozí stav (před operací) do pooperačního dne 1
Výchozí stav (před operací) do pooperačního dne 1
(MAP) Střední arteriální krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav (před operací) do pooperačního dne 1
Výchozí stav (před operací) do pooperačního dne 1
Pooperační krvácení
Časové okno: 24 hodin
Výstup z hrudní trubice za 4 a 24 hodin po dokončení operace
24 hodin
Pooperační funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav (před operací) do pooperačního dne 1
Dochází k akutnímu poškození ledvin
Výchozí stav (před operací) do pooperačního dne 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory A Fleming, MD, Vanderbilt University Medical Center, Division of Pediatric Cardiology
  • Ředitel studie: Mias Pretorius, MBChB, MSCI, Vanderbilt University Medical Center, Department of Anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 071078

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Inhibitor enzymu konvertujícího angiotensin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit