영유아의 심폐 우회 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제
2017년 6월 26일 업데이트: Gregory Fleming, Vanderbilt University Medical Center
선천성 심장 결함을 가진 영유아의 심폐 우회술 중 및 이후의 안지오텐신 전환 효소 억제 효과
이 연구의 목적은 ACE 억제제가 선천성 심장병이 있는 영유아에서 심폐 바이패스에 대한 섬유소용해, 염증 및 혈역학적 반응을 변화시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선천성 심장 결함의 선택적 수술 교정을 위해 심폐 우회술을 받는 영유아(신생아~17세).
- 환자는 수술 전에 ACE 억제제를 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 1차 심장 전문의가 ACEI 중단이 안전하지 않다고 판단한 환자
- 대상 법적 보호자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 모든 조건.
- 표준 진료 선별 절차에 의해 배제된 임신.
- 등록 당시 체중이 3.5kg 미만인 개인.
- 프로토콜을 준수할 수 없습니다. 즉. 여분의 혈액을 채취하는 것이 안전하지 않은 것으로 간주되는 어린이 및 약물에 순응하지 않는 것으로 생각되는 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACE 억제제
이미 ACE 억제제를 복용 중인 환자는 수술 당일까지 계속 복용합니다.
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이 그룹에 무작위 배정된 환자는 수술 전까지 현재 용량의 ACE 억제제를 계속 사용합니다.
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실험적: ACE 억제제 없음
수술 48시간 전에 ACE 억제제를 중단하도록 무작위 배정된 ACE 억제제 환자
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이 그룹에 무작위 배정된 환자는 수술 48시간 전에 ACE 억제제를 중단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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(PAI-1) 플라스미노겐 활성화제 억제제 -1 항원
기간: 기준선(수술 전), CPB에서 30분 동안, CPB 완료 시, 수술 후 1일차(오전 8시)수술 후 1일차
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기준선(수술 전), CPB에서 30분 동안, CPB 완료 시, 수술 후 1일차(오전 8시)수술 후 1일차
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t-PA(Tissue-type Plasminogen Activator) 항원
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 1일까지
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기준선(수술 전)부터 수술 후 1일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-6(인터루킨-6)
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 1일까지
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기준선(수술 전)부터 수술 후 1일까지
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IL-8(인터루킨-8)
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 1일까지
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기준선(수술 전)부터 수술 후 1일까지
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(MAP) 평균 동맥 혈압
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 1일까지
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기준선(수술 전)부터 수술 후 1일까지
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수술 후 출혈
기간: 24 시간
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수술 완료 후 4시간 및 24시간 후 흉관 배출
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24 시간
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수술 후 신장 기능
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 1일까지
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급성 신장 손상 발생
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기준선(수술 전)부터 수술 후 1일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory A Fleming, MD, Vanderbilt University Medical Center, Division of Pediatric Cardiology
- 연구 책임자: Mias Pretorius, MBChB, MSCI, Vanderbilt University Medical Center, Department of Anesthesiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 071078
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