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前立腺全摘除術後の陰茎リハビリテーションのためのテストステロン

2015年6月2日 更新者：Mohit Khera

前立腺全摘除術後の陰茎リハビリテーションにおけるテストステロン補充療法の有効性 (#: 04-07-30-01)

この研究の目的は、勃起機能の改善における前立腺切除手術後の男性におけるテストステロン補充療法 (TRT) の有効性を判断することです。 被験者は (コインを投げるように) 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 一方のグループには、Testim® (テストステロン ゲル) を 1 日 5 g とバイアグラ 25 mg を毎晩投与し、もう一方のグループには、Placebo-Testim® を 1 日 5 g とバイアグラ 25 mg を毎晩投与します。

被験者は、最初のスクリーニング訪問から3か月後に薬物治療を開始し、治験薬を3か月のみ服用します。 参加は6か月の訪問の終わりに終了します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

治験薬による治療を開始した患者は 1 例のみでした。 ブラインドが壊れた後、彼はプラセボのテスティムとバイアグラを受け取ったことが注目されました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • テストステロン値が低い18歳以上の男性。
  • -根治的前立腺全摘除術を行う両側の神経温存を受けている必要があります。
  • Nadir PSA (前立腺特異抗原) 値は、治療開始時に 4 週間間隔で 2 回連続して 0.01 ng/ml 未満でなければなりません。
  • インフォームドコンセントを与える必要があります。
  • フォローアップ訪問を喜んで完了する必要があります。

除外基準:

  • テストステロン値が 300 ng/dl を超える
  • 18ng/dl以上のヘモグロビン値。
  • -切除断端陽性または手術後の残存前立腺がんの証拠。
  • -臨床的に疑われる進行性疾患または転移性前立腺がんの実際の証拠。
  • 最終的な病理標本で、3 を超えるプライマリ グリーソン グレードまたは 4 を超えるセカンダリ グリーソン グレードは除外されます。
  • 硝酸塩の服用、またはバイアグラまたはアンドロゲン療法の使用が禁忌である場合は除外されます。
  • 錠剤の成分に対する既知の過敏症は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：Testim® + バイアグラ®
Testim® ジェル (テストステロン 50 mg) を 1 日 1 回 + バイアグラ® 25 mg タブレットを毎晩
薬：Testim®
Testim® 50 mg のテストステロンを含むジェル 5 g (チューブ 1 本) を 1 日 1 回。 これは、彼が開始した患者に与えられた用量でした。
他の名前：
  • Testim® は、テストステロン ゲルのブランド名です。
薬：バイアグラ®
バイアグラ 25mg は、彼が開始した患者に与えられた用量でした。
他の名前：
  • バイアグラ®はクエン酸シルデナフィルの商品名です。
  • バイアグラ® 25 mg 錠を毎日夜間
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ Testim® + バイアグラ®
プラセボ Testim® ジェル 1 日 1 回 + バイアグラ® 25 mg タブレットを毎晩
薬：バイアグラ®
バイアグラ 25mg は、彼が開始した患者に与えられた用量でした。
他の名前：
  • バイアグラ®はクエン酸シルデナフィルの商品名です。
  • バイアグラ® 25 mg 錠を毎日夜間
他の：プラセボ Testim®
プラセボ Testim® ジェル 5 g (チューブ 1 本)
他の名前：
  • プラセボ テスティム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のスクリーニング訪問から6か月後のSHIM（男性の性的健康インベントリ）スコアの変化。
時間枠：ベースラインと 6 か月
SHIM の範囲は 0 ～ 25 です。 0 = 性行為なし;1-7 重度の ED; 8-11 中程度の ED; 12-16 軽度から中等度の ED; 17-21 軽度ED
ベースラインと 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のスクリーニング訪問から6か月後のIIEF（国際勃起機能指数）スコアの変化。
時間枠：ベースラインと 6 か月
15 の質問があり、それぞれが 5 つのドメインに分かれています。 最大スコアは 75 = 最高の機能、最小は 5 = 最悪の機能
ベースラインと 6 か月
最初のスクリーニング来院から 6 か月後の ADAM (高齢男性におけるアンドロゲン欠乏症) スコアの変化。
時間枠：ベースラインと 6 か月
評価された 1 人の患者の ADAM スコア。 ADAM は 10 の質問 (「はい」または「いいえ」の回答) であり、質問 1 または 7 に「はい」または 3 つの質問に「はい」と答えた場合、ADAM アンケートに「陽性」であると見なされます。
ベースラインと 6 か月
最初のスクリーニング来院から 6 か月後の EPIC (拡大前立腺癌指数複合) スコアの変化。
時間枠：ベースラインと 6 か月
EPIC は 0 ～ 100 で採点され、EPIC スコアが低いほど悪い、EPIC スコアが高いほど良い
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mohit Khera

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月2日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-21148

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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