Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testosteron voor penisrevalidatie na radicale prostatectomie

2 juni 2015 bijgewerkt door: Mohit Khera

Werkzaamheid van testosteronsubstitutietherapie bij penisrevalidatie na radicale prostatectomie (#: 04-07-30-01)

Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van testosteronvervangingstherapie (TRT) bij mannen na een operatie om de prostaat te verwijderen ter verbetering van de erectiele functie. Onderwerpen worden gerandomiseerd (zoals het opgooien van een munt) in een van de twee groepen. De ene groep krijgt Testim® (testosterongel) 5 g per dag plus Viagra 25 mg elke nacht en de andere krijgt Placebo-Testim® 5 g per dag plus Viagra 25 mg elke nacht.

De proefpersonen beginnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek met de medicamenteuze behandeling en nemen het onderzoeksgeneesmiddel slechts 3 maanden in. Deelname eindigt aan het einde van het bezoek van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er was slechts één patiënt die begon met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Nadat blind was gebroken, werd opgemerkt dat hij placebo Testim en Viagra kreeg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen, 18 jaar of ouder, met een laag testosterongehalte.
  • Moet een bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie hebben ondergaan.
  • Nadir PSA-waarden (prostaatspecifiek antigeen) dienen bij het begin van de behandeling bij twee opeenvolgende gelegenheden lager te zijn dan 0,01 ng/ml met een tussenpoos van 4 weken.
  • Moet geïnformeerde toestemming geven.
  • Moet bereid zijn om vervolgbezoeken te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Testosteronniveau hoger dan 300 ng/dl
  • Hemoglobinegehalte hoger dan 18 ng/dl.
  • Positieve chirurgische marges of bewijs van residuele prostaatkanker na de operatie.
  • Klinisch vermoede gevorderde ziekte of feitelijk bewijs van uitgezaaide prostaatkanker.
  • Primaire Gleason-graad hoger dan 3 of secundaire Gleason-graad hoger dan 4 in het uiteindelijke pathologische monster wordt uitgesloten.
  • Het gebruik van nitraten of met contra-indicaties voor het gebruik van Viagra of androgeentherapie wordt uitgesloten.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de tablet wordt uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Testim® + Viagra®
Testim® gel (50 mg testosteron) eenmaal daags + Viagra® 25 mg tablet elke avond
Geneesmiddel: Testim®
Testim® 5 g gel (één tube) met 50 mg testosteron eenmaal daags. Dit was de dosis die aan de patiënt werd gegeven waarmee hij begon.
Andere namen:
  • Testim® is de merknaam voor testosterongel.
Geneesmiddel: Viagra®
Viagra 25 mg was de dosis die aan de patiënt werd gegeven waarmee hij begon.
Andere namen:
  • Viagra® is de merknaam voor sildenafilcitraat.
  • Viagra® 25 mg tablet per dag 's avonds
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Testim® + Viagra®
Placebo Testim® gel eenmaal daags + Viagra® 25 mg tablet elke avond
Geneesmiddel: Viagra®
Viagra 25 mg was de dosis die aan de patiënt werd gegeven waarmee hij begon.
Andere namen:
  • Viagra® is de merknaam voor sildenafilcitraat.
  • Viagra® 25 mg tablet per dag 's avonds
Ander: Placebo Testim®
Placebo Testim® 5 g gel (één tube)
Andere namen:
  • Placebo testim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SHIM-score (Sexual Health Inventory for Males) na 6 maanden na het eerste screeningsbezoek.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
SHIM-bereik is 0-25. 0= geen seksuele activiteit;1-7 ernstige ED; 8-11 Matige ED; 12-16 Milde tot matige ED; 17-21 Milde ED
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de IIEF-score (International Index of Erectile Function) 6 maanden na het eerste screeningsbezoek.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Er zijn 15 vragen, elk onderverdeeld in 5 domeinen. Maximale score is 75 = beste functie en minimum is 5 = slechtste functie
Basislijn en 6 maanden
Verandering in de ADAM-score (androgeentekort bij de ouder wordende man) 6 maanden na het eerste screeningsbezoek.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
ADAM-scores van één geëvalueerde patiënt. ADAM bestaat uit 10 vragen ("ja" of "nee" antwoorden) en als u ja antwoordt op vraag 1 of 7 of "ja" op elke 3 vragen, wordt er gezegd dat u "positief" test op de ADAM-vragenlijst.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in de EPIC-score (Expanded Prostate Cancer Index Composite) 6 maanden na het eerste screeningsbezoek.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
EPIC wordt gescoord van 0 -100, lagere EPIC-score = slechter, hogere EPIC-score = beter
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mohit Khera

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-21148

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren