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根治性前列腺切除术后用于阴茎康复的睾酮

2015年6月2日 更新者：Mohit Khera

根治性前列腺切除术后阴茎康复中睾酮替代疗法的疗效 (#: 04-07-30-01)

本研究的目的是确定睾酮替代疗法 (TRT) 对男性前列腺切除手术后改善勃起功能的有效性。 受试者将被随机分配（如掷硬币）到两组中的一组。 一组将接受每天 5 克 Testim®（睾酮凝胶）加上每晚 25 毫克伟哥，另一组将接受每天 5 克安慰剂-Testim® 加上每晚 25 毫克伟哥。

受试者将在初次筛选访问后 3 个月开始药物治疗，并且仅服用研究药物 3 个月。 参与将在 6 个月的访问结束时结束。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

只有一名患者开始使用研究药物进行治疗。 失明后，有人注意到他接受了安慰剂 Testim 和伟哥。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 男性，18 岁或以上，睾酮水平低。
  • 必须接受双侧神经保留根治性前列腺切除术。
  • 在治疗开始时相隔 4 周的连续两次 PSA（前列腺特异性抗原）最低值应低于 0.01 ng/ml。
  • 必须给予知情同意。
  • 必须愿意完成后续访问。

排除标准：

  • 睾酮水平大于 300 ng/dl
  • 血红蛋白水平大于 18 ng/dl。
  • 阳性手术切缘或手术后残留前列腺癌的证据。
  • 临床疑似晚期疾病或转移性前列腺癌的实际证据。
  • 排除最终病理标本中大于 3 的主要格里森等级或大于 4 的次要格里森等级。
  • 服用硝酸盐或有使用伟哥或雄激素治疗的禁忌症将被排除在外。
  • 将排除对片剂任何成分的已知超敏反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：Testim® + 伟哥®
Testim® 凝胶（50 毫克睾酮）每天一次 + 伟哥® 25 毫克片剂每晚
药品：测试®
Testim® 5 克凝胶（一管），每天一次，含 50 毫克睾酮。 这是他开始给病人服用的剂量。
其他名称：
  • Testim® 是睾酮凝胶的品牌名称。
药品：伟哥®
伟哥 25 毫克是他开始给患者服用的剂量。
其他名称：
  • Viagra® 是枸橼酸西地那非的商品名。
  • 伟哥® 25 毫克片剂每天晚上
PLACEBO_COMPARATOR：Placebo Testim® + Viagra®
Placebo Testim® 凝胶每天一次 + Viagra® 25 毫克片剂每晚
药品：伟哥®
伟哥 25 毫克是他开始给患者服用的剂量。
其他名称：
  • Viagra® 是枸橼酸西地那非的商品名。
  • 伟哥® 25 毫克片剂每天晚上
其他：安慰剂测试®
Placebo Testim® 5 克凝胶（一管）
其他名称：
  • 安慰剂试验

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初次筛查访问后 6 个月时 SHIM（男性性健康量表）评分的变化。
大体时间：基线和 6 个月
垫片范围是 0-25。 0= 没有性行为；1-7 严重的 ED； 8-11 中度 ED； 12-16 轻度至中度 ED； 17-21 轻度勃起障碍
基线和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IIEF（国际勃起功能指数）评分在初次筛查访问后 6 个月的变化。
大体时间：基线和 6 个月
共有 15 个问题，每个问题分为 5 个领域。 最高得分为 75 = 最佳功能，最低得分为 5 = 最差功能
基线和 6 个月
首次筛查访问后 6 个月 ADAM（老年男性雄激素缺乏症）评分的变化。
大体时间：基线和 6 个月
一名评估患者的 ADAM 评分。 ADAM 有 10 个问题（“是”或“否”的答案），如果您对问题 1 或 7 的回答是“是”，或者对任何 3 个问题的回答是“是”，则表示您对 ADAM 问卷的测试为“阳性”。
基线和 6 个月
首次筛查访问后 6 个月 EPIC（扩展的前列腺癌综合指数）评分的变化。
大体时间：基线和 6 个月
EPIC评分从0 -100分，EPIC评分越低=越差，EPIC评分越高=越好
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mohit Khera

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月19日

首次发布 (估计)

2009年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月2日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-21148

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