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Testosterone per la riabilitazione del pene dopo prostatectomia radicale

2 giugno 2015 aggiornato da: Mohit Khera

Efficacia della terapia sostitutiva con testosterone nella riabilitazione del pene dopo prostatectomia radicale (#: 04-07-30-01)

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della terapia sostitutiva con testosterone (TRT) negli uomini dopo un intervento chirurgico per rimuovere la prostata nel migliorare la funzione erettile. I soggetti saranno randomizzati (come lanciare una moneta) in uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà Testim® (testosterone gel) 5 g al giorno più Viagra 25 mg ogni notte e l'altro riceverà Placebo-Testim® 5 g al giorno più Viagra 25 mg ogni notte.

I soggetti inizieranno il trattamento farmacologico 3 mesi dopo la visita di screening iniziale e assumeranno il farmaco oggetto dello studio solo per 3 mesi. La partecipazione terminerà al termine della visita semestrale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'era solo un paziente che ha iniziato il trattamento con il farmaco in studio. Dopo che il cieco è stato rotto, è stato notato che ha ricevuto il placebo Testim e il Viagra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi, di età pari o superiore a 18 anni, con bassi livelli di testosterone.
  • Deve aver subito una prostatectomia radicale bilaterale con risparmio di nervi.
  • I valori nadir del PSA (antigene prostatico specifico) devono essere inferiori a 0,01 ng/ml in due occasioni consecutive separate da 4 settimane all'inizio del trattamento.
  • Deve dare il consenso informato.
  • Deve essere disposto a completare le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Livello di testosterone superiore a 300 ng/dl
  • Livello di emoglobina superiore a 18 ng/dl.
  • Margini chirurgici positivi o evidenza di carcinoma prostatico residuo dopo l'intervento chirurgico.
  • Malattia avanzata clinicamente sospettata o evidenza effettiva di cancro alla prostata metastatico.
  • Saranno esclusi il Grado di Gleason primario maggiore di 3 o il Grado di Gleason secondario maggiore di 4 nel campione patologico finale.
  • Sarà esclusa l'assunzione di nitrati o con controindicazioni all'uso del Viagra o della terapia con androgeni.
  • Verrà esclusa l'ipersensibilità nota a qualsiasi componente della compressa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Testim® + Viagra®
Testim® gel (50 mg di testosterone) una volta al giorno + compressa di Viagra® 25 mg ogni notte
Droga: Testim®
Testim® 5 g di gel (un tubo) contenente 50 mg di testosterone una volta al giorno. Questa era la dose data al paziente che ha iniziato.
Altri nomi:
  • Testim® è il nome commerciale del gel di testosterone.
Droga: Viagra®
Viagra 25 mg era la dose data al paziente che ha iniziato.
Altri nomi:
  • Viagra® è il nome commerciale del citrato di sildenafil.
  • Compressa di Viagra® 25 mg al giorno durante la notte
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo Testim® + Viagra®
Placebo Testim® gel una volta al giorno + compressa di Viagra® 25 mg ogni notte
Droga: Viagra®
Viagra 25 mg era la dose data al paziente che ha iniziato.
Altri nomi:
  • Viagra® è il nome commerciale del citrato di sildenafil.
  • Compressa di Viagra® 25 mg al giorno durante la notte
Altro: Placebo Testim®
Placebo Testim® 5 g di gel (un tubo)
Altri nomi:
  • Placebo Testim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio SHIM (Inventario sulla salute sessuale per i maschi) a 6 mesi dalla visita di screening iniziale.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'intervallo SHIM è 0-25. 0= nessuna attività sessuale;1-7 DE grave; 8-11 ED moderato; 12-16 DE da lieve a moderata; 17-21 Lieve ED
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio IIEF (indice internazionale della funzione erettile) 6 mesi dopo la visita di screening iniziale.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Ci sono 15 domande, ciascuna divisa in 5 domini. Il punteggio massimo è 75 = funzione migliore e il punteggio minimo è 5 = funzione peggiore
Basale e 6 mesi
Modifica del punteggio ADAM (carenza di androgeni nell'invecchiamento maschile) 6 mesi dopo la visita di screening iniziale.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Punteggi ADAM di un paziente valutato. ADAM è composto da 10 domande (risposte "sì" o "no") e se rispondi sì alla domanda 1 o 7 o "sì" a 3 domande qualsiasi, sei considerato "positivo" al questionario ADAM.
Basale e 6 mesi
Modifica del punteggio EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) 6 mesi dopo la visita di screening iniziale.
Lasso di tempo: Basline e 6 mesi
Il punteggio EPIC è compreso tra 0 e 100, punteggio EPIC inferiore = peggiore, punteggio EPIC più alto = migliore
Basline e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohit Khera

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

20 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-21148

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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