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Testosteron für die Rehabilitation des Penis nach radikaler Prostatektomie

2. Juni 2015 aktualisiert von: Mohit Khera

Wirksamkeit der Testosteronersatztherapie bei der Penisrehabilitation nach radikaler Prostatektomie (#: 04-07-30-01)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Testosteronersatztherapie (TRT) bei Männern nach einer Operation zur Entfernung der Prostata bei der Verbesserung der erektilen Funktion zu bestimmen. Die Probanden werden zufällig (wie beim Werfen einer Münze) in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält 5 g Testim® (Testosteron-Gel) pro Tag plus 25 mg Viagra jeden Abend und die andere Gruppe Placebo-Testim® 5 g pro Tag plus 25 mg Viagra jeden Abend.

Die Probanden beginnen 3 Monate nach dem ersten Screening-Besuch mit der medikamentösen Behandlung und nehmen das Studienmedikament nur 3 Monate lang ein. Die Teilnahme endet am Ende des 6-monatigen Besuchs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gab nur einen Patienten, der die Behandlung mit dem Studienmedikament begann. Nachdem die Blindheit gebrochen war, wurde festgestellt, dass er das Placebo Testim und Viagra erhielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren mit niedrigem Testosteronspiegel.
  • Muss sich einer bilateralen nervenschonenden radikalen Prostatektomie unterzogen haben.
  • Die Nadir-PSA-Werte (Prostata-spezifisches Antigen) sollten bei zwei aufeinanderfolgenden Behandlungen im Abstand von 4 Wochen zu Beginn der Behandlung weniger als 0,01 ng/ml betragen.
  • Muss eine informierte Zustimmung geben.
  • Muss bereit sein, Folgebesuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Testosteronspiegel über 300 ng/dl
  • Hämoglobinspiegel über 18 ng/dl.
  • Positive chirurgische Ränder oder Anzeichen von verbleibendem Prostatakrebs nach der Operation.
  • Klinisch vermutete fortgeschrittene Erkrankung oder tatsächlicher Hinweis auf metastasierten Prostatakrebs.
  • Ein primärer Gleason-Grad von mehr als 3 oder ein sekundärer Gleason-Grad von mehr als 4 in der endgültigen pathologischen Probe wird ausgeschlossen.
  • Die Einnahme von Nitraten oder bei Kontraindikationen für die Verwendung von Viagra oder einer Androgentherapie wird ausgeschlossen.
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Tablette wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Testim® + Viagra®
Testim® Gel (50 mg Testosteron) einmal täglich + Viagra® 25 mg Tablette jede Nacht
Arzneimittel: Testim®
Testim® 5 g Gel (eine Tube) mit 50 mg Testosteron einmal täglich. Dies war die Dosis, die dem Patienten verabreicht wurde, mit der er begann.
Andere Namen:
  • Testim® ist der Markenname für Testosterongel.
Arzneimittel: Viagra®
Viagra 25 mg war die Dosis, die dem Patienten verabreicht wurde, mit der er begann.
Andere Namen:
  • Viagra® ist der Markenname für Sildenafilcitrat.
  • Viagra® 25 mg Tablette täglich abends
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Testim® + Viagra®
Placebo Testim® Gel einmal täglich + Viagra® 25 mg Tablette jeden Abend
Arzneimittel: Viagra®
Viagra 25 mg war die Dosis, die dem Patienten verabreicht wurde, mit der er begann.
Andere Namen:
  • Viagra® ist der Markenname für Sildenafilcitrat.
  • Viagra® 25 mg Tablette täglich abends
Sonstiges: Placebo Testim®
Placebo Testim® 5 g Gel (eine Tube)
Andere Namen:
  • Placebo Testim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SHIM-Scores (Sexual Health Inventory for Males) 6 Monate nach dem ersten Screening-Besuch.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der SHIM-Bereich ist 0-25. 0 = keine sexuelle Aktivität; 1-7 schwere ED; 8-11 mäßige ED; 12-16 leichte bis mittelschwere ED; 17-21 Leichte ED
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des IIEF-Scores (International Index of Erectile Function) 6 Monate nach dem ersten Screening-Besuch.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Es gibt 15 Fragen, die jeweils in 5 Bereiche unterteilt sind. Die maximale Punktzahl beträgt 75 = beste Funktion und die minimale Punktzahl 5 = schlechteste Funktion
Baseline und 6 Monate
Änderung des ADAM-Scores (Androgenmangel beim alternden Mann) 6 Monate nach dem ersten Screening-Besuch.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
ADAM-Scores eines bewerteten Patienten. ADAM besteht aus 10 Fragen („Ja“- oder „Nein“-Antworten) und wenn Sie Frage 1 oder 7 mit „Ja“ oder „Ja“ auf 3 Fragen beantworten, gilt der ADAM-Fragebogen als „positiv“.
Baseline und 6 Monate
Änderung des EPIC-Scores (Expanded Prostate Cancer Index Composite) 6 Monate nach dem ersten Screening-Besuch.
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
EPIC wird von 0 -100 bewertet, niedrigerer EPIC-Wert = schlechter, höherer EPIC-Wert = besser
Grundlinie und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohit Khera

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21148

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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