Testosterona para la rehabilitación del pene después de una prostatectomía radical
2 de junio de 2015 actualizado por: Mohit Khera
Eficacia de la terapia de reemplazo de testosterona en la rehabilitación del pene después de una prostatectomía radical (#: 04-07-30-01)
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la terapia de reemplazo de testosterona (TRT) en hombres después de la cirugía para extirpar la próstata para mejorar la función eréctil. Los sujetos serán asignados aleatoriamente (como lanzar una moneda) a uno de dos grupos. Un grupo recibirá Testim® (gel de testosterona) 5 g al día más Viagra 25 mg todas las noches y el otro recibirá Placebo-Testim® 5 g al día más Viagra 25 mg todas las noches.
Los sujetos comenzarán el tratamiento farmacológico 3 meses después de la visita de selección inicial y tomarán el fármaco del estudio solo durante 3 meses. La participación terminará al final de la visita de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Solo hubo un paciente que inició tratamiento con el fármaco del estudio.
Después de que se rompió el ciego, se observó que recibió un placebo Testim y Viagra.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones, de 18 años de edad o más, con niveles bajos de testosterona.
- Debe haberse sometido a una prostatectomía radical preservadora de nervio bilateral.
- Los valores nadir de PSA (antígeno prostático específico) deben ser inferiores a 0,01 ng/ml en dos ocasiones consecutivas separadas por 4 semanas al inicio del tratamiento.
- Debe dar su consentimiento informado.
- Debe estar dispuesto a completar las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Nivel de testosterona superior a 300 ng/dl
- Nivel de hemoglobina superior a 18 ng/dl.
- Márgenes quirúrgicos positivos o evidencia de cáncer de próstata residual después de la cirugía.
- Enfermedad avanzada con sospecha clínica o evidencia real de cáncer de próstata metastásico.
- Se excluirá un grado de Gleason primario superior a 3 o un grado de Gleason secundario superior a 4 en la muestra patológica final.
- Se excluirá tomar nitratos o con contraindicaciones para el uso de Viagra o terapia con andrógenos.
- Se excluirá la hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la tableta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Testim® + Viagra®
Testim® gel (50 mg de testosterona) una vez al día + tableta de Viagra® 25 mg todas las noches
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Testim® 5 g de gel (un tubo) que contiene 50 mg de testosterona una vez al día.
Esta fue la dosis dada al paciente que comenzó.
Otros nombres:
Viagra 25mg fue la dosis dada al paciente que empezó.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo Testim® + Viagra®
Placebo Testim® gel una vez al día + tableta de Viagra® 25 mg todas las noches
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Viagra 25mg fue la dosis dada al paciente que empezó.
Otros nombres:
Placebo Testim® 5 g de gel (un tubo)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación SHIM (Inventario de salud sexual para hombres) a los 6 meses después de la visita de selección inicial.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El rango de SHIM es 0-25.
0= sin actividad sexual; 1-7 DE severa; 8-11 DE moderada; 12-16 DE leve a moderada; 17-21 DE leve
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del IIEF (Índice Internacional de la Función Eréctil) 6 meses después de la visita de selección inicial.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Hay 15 preguntas, cada una dividida en 5 dominios.
La puntuación máxima es 75 = mejor función y la mínima es 5 = peor función
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la puntuación de ADAM (Deficiencia de andrógenos en el envejecimiento masculino) 6 meses después de la visita de selección inicial.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Puntuaciones ADAM de un paciente evaluado.
ADAM consta de 10 preguntas (respuestas "sí" o "no") y si responde sí a la pregunta 1 o 7 o "sí" a cualquiera de las 3 preguntas, se dice que da "positivo" al cuestionario ADAM.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la puntuación EPIC (índice compuesto de cáncer de próstata ampliado) 6 meses después de la visita de selección inicial.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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EPIC se puntúa de 0 a 100, puntuación EPIC más baja = peor, puntuación EPIC más alta = mejor
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khera M, Grober ED, Najari B, Colen JS, Mohamed O, Lamb DJ, Lipshultz LI. Testosterone replacement therapy following radical prostatectomy. J Sex Med. 2009 Apr;6(4):1165-1170. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01161.x. Epub 2009 Jan 22.
- Khera M, Lipshultz LI. The role of testosterone replacement therapy following radical prostatectomy. Urol Clin North Am. 2007 Nov;34(4):549-53, vi. doi: 10.1016/j.ucl.2007.08.007.
- Khera M. Androgens and erectile function: a case for early androgen use in postprostatectomy hypogonadal men. J Sex Med. 2009 Mar;6 Suppl 3:234-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.01159.x. Epub 2009 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfuncion erectil
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Citrato de sildenafilo
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- H-21148
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .