Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testosteron for penisrehabilitering etter radikal prostatektomi

2. juni 2015 oppdatert av: Mohit Khera

Effekten av testosteronerstatningsterapi ved penisrehabilitering etter radikal prostatektomi (#: 04-07-30-01)

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av testosteronerstatningsterapi (TRT) hos menn etter operasjon for å fjerne prostata for å forbedre erektil funksjon. Emner vil bli randomisert (som å kaste en mynt) til en av to grupper. Den ene gruppen vil få Testim® (testosterongel) 5 g per dag pluss Viagra 25 mg hver natt og den andre vil få Placebo-Testim® 5 g per dag pluss Viagra 25 mg hver natt.

Forsøkspersonene vil begynne medikamentell behandling 3 måneder etter det første screeningbesøket og vil kun ta studiemedisin i 3 måneder. Deltakelsen avsluttes ved slutten av det 6-måneders besøket.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det var bare én pasient som begynte behandling med studiemedisinen. Etter at blinden ble ødelagt, ble det registrert at han fikk placebo Testim og Viagra.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn, 18 år eller eldre, med lave testosteronnivåer.
  • Må ha gjennomgått en bilateral nervesparende radikal prostatektomi.
  • Nadir PSA-verdier (prostata-spesifikt antigen) bør være mindre enn 0,01 ng/ml ved to påfølgende anledninger med 4 ukers mellomrom ved behandlingsstart.
  • Må gi informert samtykke.
  • Må være villig til å gjennomføre oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Testosteronnivå større enn 300 ng/dl
  • Hemoglobinnivå større enn 18 ng/dl.
  • Positive kirurgiske marginer eller tegn på gjenværende prostatakreft etter operasjon.
  • Klinisk mistenkt avansert sykdom eller faktiske bevis på metastatisk prostatakreft.
  • Primær Gleason-grad over 3 eller sekundær Gleason-grad større enn 4 i den endelige patologiske prøven vil bli ekskludert.
  • Inntak av nitrater eller kontraindikasjoner for bruk av Viagra eller androgenbehandling vil være utelukket.
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i tabletten vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Testim® + Viagra®
Testim® gel (50 mg testosteron) en gang daglig + Viagra® 25 mg tablett hver natt
Legemiddel: Testim®
Testim® 5 g gel (ett rør) som inneholder 50 mg testosteron én gang daglig. Dette var dosen som ble gitt til pasienten som han startet.
Andre navn:
  • Testim® er merkenavnet for testosterongel.
Legemiddel: Viagra®
Viagra 25mg var dosen som ble gitt til pasienten som han startet.
Andre navn:
  • Viagra® er merkenavnet for sildenafilcitrat.
  • Viagra® 25 mg tablett daglig om natten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Testim® + Viagra®
Placebo Testim® gel én gang daglig + Viagra® 25 mg tablett hver natt
Legemiddel: Viagra®
Viagra 25mg var dosen som ble gitt til pasienten som han startet.
Andre navn:
  • Viagra® er merkenavnet for sildenafilcitrat.
  • Viagra® 25 mg tablett daglig om natten
Annen: Placebo Testim®
Placebo Testim® 5 g gel (ett rør)
Andre navn:
  • Placebo Testim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SHIM (Seksuell helseinventar for menn)-score ved 6 måneder etter første screeningbesøk.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
SHIM-området er 0-25. 0= ingen seksuell aktivitet;1-7 alvorlig ED; 8-11 Moderat ED; 12-16 Mild til Moderat ED; 17-21 Mild ED
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i IIEF-score (International Index of Erectile Function) 6 måneder etter det første screeningbesøket.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Det er 15 spørsmål, hver delt inn i 5 domener. Maksimal poengsum er 75 = beste funksjon, og minimum er 5 = dårligste funksjon
Baseline og 6 måneder
Endring i ADAM-score (androgenmangel hos aldrende mann) 6 måneder etter det første screeningbesøket.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
ADAM-skåre for én evaluert pasient. ADAM er 10 spørsmål ("ja" eller "nei"-svar), og hvis du svarer ja på spørsmål 1 eller 7 eller "ja" på 3 spørsmål, sies det at du tester "positiv" til ADAM-spørreskjemaet.
Baseline og 6 måneder
Endring i EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) poengsum 6 måneder etter det første screeningbesøket.
Tidsramme: Basline og 6 måneder
EPIC scores fra 0 -100, lavere EPIC-score= dårligere, høyere EPIC-score= bedre
Basline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mohit Khera

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

20. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-21148

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere