Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестостерон для реабилитации полового члена после радикальной простатэктомии

2 июня 2015 г. обновлено: Mohit Khera

Эффективность заместительной терапии тестостероном при реабилитации полового члена после радикальной простатэктомии (#: 04-07-30-01)

Целью данного исследования является определение эффективности заместительной терапии тестостероном (ЗТТ) у мужчин после операции по удалению предстательной железы в улучшении эректильной функции. Субъекты будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) в одну из двух групп. Одна группа будет получать Testim® (гель тестостерона) 5 г в день плюс Виагра 25 мг каждый вечер, а другая будет получать Placebo-Testim® 5 г в день плюс Виагра 25 мг каждый вечер.

Субъекты начнут медикаментозное лечение через 3 месяца после первоначального визита для скрининга и будут принимать исследуемый препарат только в течение 3 месяцев. Участие закончится в конце 6-месячного визита.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Только один пациент начал лечение исследуемым препаратом. После того, как слепой был сломан, было отмечено, что он получал плацебо, Тестим и Виагру.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте 18 лет и старше с низким уровнем тестостерона.
  • Должна быть выполнена двусторонняя радикальная простатэктомия с сохранением нервов.
  • Значения Nadir PSA (простатспецифического антигена) должны быть менее 0,01 нг/мл в двух последовательных случаях, разделенных 4 неделями в начале лечения.
  • Необходимо дать информированное согласие.
  • Должен быть готов завершить последующие визиты.

Критерий исключения:

  • Уровень тестостерона выше 300 нг/дл
  • Уровень гемоглобина выше 18 нг/дл.
  • Положительные хирургические края или признаки остаточного рака предстательной железы после операции.
  • Клинически подозрение на прогрессирующее заболевание или фактические признаки метастатического рака предстательной железы.
  • Первичная оценка по шкале Глисона выше 3 или вторичная оценка по Глисону выше 4 в окончательном патологическом образце будет исключена.
  • Прием нитратов или при наличии противопоказаний к применению Виагры или андрогенной терапии будет исключен.
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту таблетки будет исключена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Тестим® + Виагра®
Гель Testim® (50 мг тестостерона) один раз в день + таблетка Viagra® 25 мг каждый вечер
Лекарство: Тестим®
Testim® 5 г геля (один тюбик), содержащего 50 мг тестостерона один раз в день. Это была доза, данная пациенту, которую он начал.
Другие имена:
  • Testim® — торговая марка геля тестостерона.
Лекарство: Виагра®
Виагра 25 мг была дозой, данной пациенту, которую он начал.
Другие имена:
  • Виагра® — торговая марка силденафила цитрата.
  • Таблетка Виагра® 25 мг ежедневно на ночь
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Тестим® + Виагра®
Гель Placebo Testim® один раз в день + таблетка Viagra® 25 мг каждый вечер
Лекарство: Виагра®
Виагра 25 мг была дозой, данной пациенту, которую он начал.
Другие имена:
  • Виагра® — торговая марка силденафила цитрата.
  • Таблетка Виагра® 25 мг ежедневно на ночь
Другой: Плацебо Тестим®
Placebo Testim® 5 г геля (один тюбик)
Другие имена:
  • Тестим плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в баллах SHIM (Опросник сексуального здоровья мужчин) через 6 месяцев после первоначального визита для скрининга.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Диапазон ШИМ 0-25. 0= отсутствие половой жизни; 1-7 тяжелая ЭД; 8-11 умеренная ЭД; 12-16 ЭД от легкой до умеренной; 17-21 Легкая ЭД
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя IIEF (Международный индекс эректильной функции) через 6 месяцев после первоначального визита для скрининга.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Есть 15 вопросов, каждый из которых разделен на 5 доменов. Максимальная оценка 75 = лучшая функция, минимальная 5 = худшая функция.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение показателя ADAM (дефицит андрогенов у стареющих мужчин) через 6 месяцев после первоначального визита для скрининга.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Оценка по ADAM одного оцениваемого пациента. ADAM состоит из 10 вопросов (ответы «да» или «нет»), и если вы ответите «да» на вопрос 1 или 7 или «да» на любые 3 вопроса, вы получите «положительный» результат теста на опросник ADAM.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение в баллах EPIC (расширенный составной индекс рака предстательной железы) через 6 месяцев после первоначального визита для скрининга.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 мес.
EPIC оценивается по шкале от 0 до 100, более низкий балл EPIC = хуже, более высокий балл EPIC = лучше.
Исходный уровень и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mohit Khera

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-21148

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться