Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteron til rehabilitering af penis efter radikal prostatektomi

2. juni 2015 opdateret af: Mohit Khera

Effekten af ​​testosteron-erstatningsterapi i penisrehabilitering efter radikal prostatektomi (#: 04-07-30-01)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​testosteronerstatningsterapi (TRT) hos mænd efter operation for at fjerne prostata for at forbedre erektil funktion. Emner vil blive randomiseret (som at vende en mønt) til en af ​​to grupper. Den ene gruppe vil modtage Testim® (testosterongel) 5 g pr. dag plus Viagra 25 mg hver nat, og den anden vil modtage Placebo-Testim® 5 g pr. dag plus Viagra 25 mg hver nat.

Forsøgspersonerne vil påbegynde lægemiddelbehandling 3 måneder efter det første screeningsbesøg og vil kun tage undersøgelseslægemidlet i 3 måneder. Deltagelse slutter ved udgangen af ​​det 6-måneders besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der var kun én patient, der begyndte behandling med undersøgelsesmidlet. Efter at blinden var brækket, blev det bemærket, at han fik placebo Testim og Viagra.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, 18 år eller ældre, med lave testosteronniveauer.
  • Skal have gennemgået en bilateral nervebesparende radikal prostatektomi.
  • Nadir PSA-værdier (prostata-specifikt antigen) bør være mindre end 0,01 ng/ml ved to på hinanden følgende lejligheder adskilt med 4 uger ved behandlingens start.
  • Skal give informeret samtykke.
  • Skal være villig til at gennemføre opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Testosteronniveau større end 300 ng/dl
  • Hæmoglobinniveau større end 18 ng/dl.
  • Positive kirurgiske marginer eller tegn på resterende prostatacancer efter operationen.
  • Klinisk mistænkt fremskreden sygdom eller faktiske tegn på metastatisk prostatacancer.
  • Primær Gleason-grad større end 3 eller sekundær Gleason-grad større end 4 i den endelige patologiske prøve vil blive udelukket.
  • Indtagelse af nitrater eller kontraindikationer til brugen af ​​Viagra eller androgenbehandling vil være udelukket.
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i tabletten vil være udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Testim® + Viagra®
Testim® gel (50 mg testosteron) en gang dagligt + Viagra® 25 mg tablet hver nat
Medicin: Testim®
Testim® 5 g gel (et rør) indeholdende 50 mg testosteron én gang dagligt. Dette var den dosis, patienten fik, som han startede.
Andre navne:
  • Testim® er varemærket for testosterongel.
Medicin: Viagra®
Viagra 25mg var den dosis, patienten fik, som han startede.
Andre navne:
  • Viagra® er varemærket for sildenafilcitrat.
  • Viagra® 25 mg tablet dagligt om natten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Testim® + Viagra®
Placebo Testim® gel én gang dagligt + Viagra® 25 mg tablet hver nat
Medicin: Viagra®
Viagra 25mg var den dosis, patienten fik, som han startede.
Andre navne:
  • Viagra® er varemærket for sildenafilcitrat.
  • Viagra® 25 mg tablet dagligt om natten
Andet: Placebo Testim®
Placebo Testim® 5 g gel (et rør)
Andre navne:
  • Placebo Testim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SHIM (Sexual Health Inventory for Males)-score ved 6 måneder efter indledende screeningsbesøg.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
SHIM-området er 0-25. 0= ingen seksuel aktivitet;1-7 svær ED; 8-11 Moderat ED; 12-16 Mild til Moderat ED; 17-21 Mild ED
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IIEF (International Index of Erectile Function) score 6 måneder efter det indledende screeningsbesøg.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Der er 15 spørgsmål, hver opdelt i 5 domæner. Maksimal score er 75 = bedste funktion, og minimum er 5 = dårligste funktion
Baseline og 6 måneder
Ændring i ADAM (androgenmangel hos den aldrende mand)-score 6 måneder efter det indledende screeningsbesøg.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
ADAM-score for en evalueret patient. ADAM er 10 spørgsmål ("ja" eller "nej"-svar), og hvis du svarer ja til spørgsmål 1 eller 7 eller "ja" på 3 spørgsmål, siges du at teste "positiv" til ADAM-spørgeskemaet.
Baseline og 6 måneder
Ændring i EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) score 6 måneder efter det indledende screeningsbesøg.
Tidsramme: Basline og 6 måneder
EPIC scores fra 0 -100, lavere EPIC-score= dårligere, højere EPIC-score= bedre
Basline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mohit Khera

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2009

Først opslået (SKØN)

20. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21148

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Testim®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner