Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testosteron pro rehabilitaci penisu po radikální prostatektomii

2. června 2015 aktualizováno: Mohit Khera

Účinnost testosteronové substituční terapie při rehabilitaci penisu po radikální prostatektomii (#: 04-07-30-01)

Účelem této studie je určit účinnost testosteronové substituční terapie (TRT) u mužů po operaci k odstranění prostaty při zlepšení erektilní funkce. Subjekty budou náhodně rozděleny (jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina bude dostávat Testim® (testosteronový gel) 5 g denně plus Viagra 25 mg každou noc a druhá bude dostávat Placebo-Testim® 5 g denně plus Viagra 25 mg každou noc.

Subjekty zahájí léčbu drogami 3 měsíce po úvodní screeningové návštěvě a budou užívat studovaný lék pouze po dobu 3 měsíců. Účast bude ukončena na konci 6měsíční návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byl pouze jeden pacient, který zahájil léčbu studovaným lékem. Poté, co byl slepý zlomen, bylo zaznamenáno, že dostal placebo Testim a Viagra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 let nebo starší s nízkou hladinou testosteronu.
  • Musel podstoupit oboustrannou radikální prostatektomii šetřící nervy.
  • Hodnoty nadirového PSA (prostatický specifický antigen) by měly být nižší než 0,01 ng/ml ve dvou po sobě jdoucích příležitostech oddělených 4 týdny na začátku léčby.
  • Musí dát informovaný souhlas.
  • Musí být ochoten dokončit následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Hladina testosteronu vyšší než 300 ng/dl
  • Hladina hemoglobinu vyšší než 18 ng/dl.
  • Pozitivní chirurgické okraje nebo důkaz reziduálního karcinomu prostaty po operaci.
  • Klinicky suspektní pokročilé onemocnění nebo skutečný důkaz metastatického karcinomu prostaty.
  • Primární stupeň Gleason vyšší než 3 nebo sekundární stupeň Gleason vyšší než 4 v konečném patologickém vzorku budou vyloučeny.
  • Bude vyloučeno užívání nitrátů nebo s kontraindikací užívání Viagry nebo androgenní terapie.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku tablety bude vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Testim® + Viagra®
Testim® gel (50 mg testosteronu) jednou denně + tableta Viagra® 25 mg každý večer
Lék: Testim®
Testim® 5 g gelu (jedna tuba) obsahující 50 mg testosteronu jednou denně. Toto byla dávka podaná pacientovi, kterou začal.
Ostatní jména:
  • Testim® je obchodní značka pro testosteronový gel.
Lék: Viagra®
Viagra 25 mg byla dávka podávaná pacientovi, kterou začal.
Ostatní jména:
  • Viagra® je obchodní název pro sildenafil citrát.
  • Viagra® 25 mg tableta denně na noc
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Testim® + Viagra®
Placebo Testim® gel jednou denně + tableta Viagra® 25 mg každý večer
Lék: Viagra®
Viagra 25 mg byla dávka podávaná pacientovi, kterou začal.
Ostatní jména:
  • Viagra® je obchodní název pro sildenafil citrát.
  • Viagra® 25 mg tableta denně na noc
Jiný: Placebo Testim®
Placebo Testim® 5 g gelu (jedna tuba)
Ostatní jména:
  • Placebo testim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre SHIM (Inventář sexuálního zdraví pro muže) za 6 měsíců po úvodní screeningové návštěvě.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Rozsah SHIM je 0-25. 0 = žádná sexuální aktivita; 1-7 těžká ED; 8-11 Střední ED; 12-16 Mírná až střední ED; 17-21 Mírná ED
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre IIEF (Mezinárodní index erektilní funkce) 6 měsíců po úvodní screeningové návštěvě.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Existuje 15 otázek, každá je rozdělena do 5 oblastí. Maximální skóre je 75 = nejlepší funkce a minimum je 5 = nejhorší funkce
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna skóre ADAM (nedostatek androgenů u stárnoucího muže) 6 měsíců po úvodní screeningové návštěvě.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
ADAM skóre jednoho hodnoceného pacienta. ADAM má 10 otázek (odpovědi „ano“ nebo „ne“) a pokud odpovíte ano na otázku 1 nebo 7 nebo „ano“ na jakékoli 3 otázky, říká se, že budete testovat „pozitivně“ na dotazník ADAM.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna skóre EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) 6 měsíců po úvodní screeningové návštěvě.
Časové okno: Základní a 6 měsíců
EPIC je skórováno od 0 do 100, nižší EPIC skóre= horší, vyšší EPIC skóre= lepší
Základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohit Khera

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

20. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-21148

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testim®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit