Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteroni peniksen kuntoutukseen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen

tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Mohit Khera

Testosteronikorvaushoidon teho peniksen kuntoutuksessa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (#: 04-07-30-01)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää testosteronikorvaushoidon (TRT) tehokkuus miehillä eturauhasen poistoleikkauksen jälkeen erektiotoiminnan parantamisessa. Kohteet satunnaistetaan (kuten kolikon heittäminen) toiseen kahdesta ryhmästä. Yksi ryhmä saa Testim® (testosteronigeeli) 5 g päivässä plus Viagra 25 mg joka ilta ja toinen saa Placebo-Testim® 5 g päivässä plus Viagra 25 mg joka ilta.

Koehenkilöt aloittavat huumehoidon 3 kuukautta ensimmäisen seulontakäynnin jälkeen ja käyttävät tutkimuslääkettä vain 3 kuukauden ajan. Osallistuminen päättyy 6 kuukauden vierailun päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vain yksi potilas aloitti hoidon tutkimuslääkkeellä. Sokean murtumisen jälkeen todettiin, että hän sai lumelääkettä Testimiä ja Viagraa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet, joilla on alhainen testosteronitaso.
  • On täytynyt tehdä kahdenvälinen hermoja säästävä radikaali eturauhasen poisto.
  • Nadirin PSA-arvojen (eturauhasspesifisen antigeenin) tulee olla alle 0,01 ng/ml kahdessa peräkkäisessä tapauksessa 4 viikon välein hoidon alussa.
  • On annettava tietoinen suostumus.
  • On oltava valmis suorittamaan seurantakäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Testosteronitaso yli 300 ng/dl
  • Hemoglobiinitaso yli 18 ng/dl.
  • Positiiviset leikkausmarginaalit tai todisteet jäljellä olevasta eturauhassyövästä leikkauksen jälkeen.
  • Kliinisesti epäilty pitkälle edennyt sairaus tai todellinen näyttö metastasoituneesta eturauhassyövästä.
  • Primaarinen Gleason Grade suurempi kuin 3 tai toissijainen Gleason Grade suurempi kuin 4 lopullisessa patologisessa näytteessä suljetaan pois.
  • Nitraattien ottaminen tai Viagra- tai androgeenihoidon vasta-aiheet suljetaan pois.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tabletin aineosalle suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Testim® + Viagra®
Testim® geeli (50 mg testosteronia) kerran päivässä + Viagra® 25 mg tabletti joka ilta
Lääke: Testim®
Testim® 5 g geeliä (yksi putki), joka sisältää 50 mg testosteronia kerran päivässä. Tämä oli potilaalle annettu annos, jonka hän aloitti.
Muut nimet:
  • Testim® on testosteronigeelin tuotenimi.
Lääke: Viagra®
Viagra 25 mg oli potilaalle annettu annos, jonka hän aloitti.
Muut nimet:
  • Viagra® on sildenafiilisitraatin tuotenimi.
  • Viagra® 25 mg tabletti päivittäin yöllä
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Testim® + Viagra®
Placebo Testim® geeli kerran päivässä + Viagra® 25 mg tabletti joka ilta
Lääke: Viagra®
Viagra 25 mg oli potilaalle annettu annos, jonka hän aloitti.
Muut nimet:
  • Viagra® on sildenafiilisitraatin tuotenimi.
  • Viagra® 25 mg tabletti päivittäin yöllä
Muut: Placebo Testim®
Placebo Testim® 5 g geeliä (yksi putki)
Muut nimet:
  • Placebo Testim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SHIM-pisteissä (miesten seksuaaliterveyskartoitus) 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä seulontakäynnistä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
SHIM-alue on 0-25. 0 = ei seksuaalista aktiivisuutta; 1-7 vakava ED; 8-11 Kohtalainen ED; 12-16 Lievästä kohtalaiseen ED; 17-21 Lievä ED
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos IIEF (International Index of erectile Function) -pisteissä 6 kuukautta ensimmäisen seulontakäynnin jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Siinä on 15 kysymystä, joista jokainen on jaettu 5 alueeseen. Enimmäispistemäärä on 75 = paras funktio ja vähimmäispistemäärä on 5 = huonoin funktio
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos ADAM-pisteessä (androgeenipuutos ikääntyvällä miehellä) 6 kuukautta ensimmäisen seulontakäynnin jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Yhden arvioidun potilaan ADAM-pisteet. ADAM on 10 kysymystä ("kyllä" tai "ei" vastaukset) ja jos vastaat kyllä ​​kysymykseen 1 tai 7 tai "kyllä" mihin tahansa kolmeen kysymykseen, sinun sanotaan testaavan "positiivista" ADAM-kyselyyn.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos EPIC-pisteessä (Expanded Prostate Cancer Index Composite) 6 kuukautta ensimmäisen seulontakäynnin jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
EPIC-pistemäärä on 0 -100, matalampi EPIC-piste = huonompi, korkeampi EPIC-pistemäärä = parempi
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mohit Khera

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-21148

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testim®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa