Testosteron för penilrehabilitering efter radikal prostatektomi
2 juni 2015 uppdaterad av: Mohit Khera
Effekten av testosteronersättningsterapi vid penisrehabilitering efter radikal prostatektomi (#: 04-07-30-01)
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av testosteronersättningsterapi (TRT) hos män efter operation för att ta bort prostata för att förbättra erektil funktion. Ämnen kommer att randomiseras (som att vända ett mynt) till en av två grupper. En grupp kommer att få Testim® (testosterongel) 5 g per dag plus Viagra 25 mg varje natt och den andra får Placebo-Testim® 5 g per dag plus Viagra 25 mg varje natt.
Försökspersonerna kommer att påbörja läkemedelsbehandling 3 månader efter det första screeningbesöket och kommer endast att ta studieläkemedlet i 3 månader. Deltagandet avslutas i slutet av det 6 månader långa besöket.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det var bara en patient som påbörjade behandling med studieläkemedlet.
Efter att blinden hade brutits noterades det att han fick placebo Testim och Viagra.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män, 18 år eller äldre, med låga testosteronnivåer.
- Måste ha genomgått en bilateral nervsparande radikal prostatektomi.
- Nadir PSA-värden (Prostate-Specific Antigen) bör vara mindre än 0,01 ng/ml vid två på varandra följande tillfällen, separerade med 4 veckor vid behandlingsstart.
- Måste ge informerat samtycke.
- Måste vara villig att genomföra uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Testosteronnivå högre än 300 ng/dl
- Hemoglobinnivå högre än 18 ng/dl.
- Positiva kirurgiska marginaler eller tecken på kvarvarande prostatacancer efter operation.
- Kliniskt misstänkt avancerad sjukdom eller faktiska bevis på metastaserad prostatacancer.
- Primär Gleason Grade större än 3 eller sekundär Gleason Grade större än 4 i det slutliga patologiska provet kommer att exkluderas.
- Att ta nitrater eller med kontraindikationer för användning av Viagra eller androgenterapi kommer att uteslutas.
- Känd överkänslighet mot någon komponent i tabletten kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testim® + Viagra®
Testim® gel (50 mg testosteron) en gång dagligen + Viagra® 25 mg tablett varje natt
|
Testim® 5 g gel (ett rör) innehållande 50 mg testosteron en gång dagligen.
Detta var den dos som gavs till patienten som han startade.
Andra namn:
Viagra 25mg var den dos som gavs till patienten som han startade.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Testim® + Viagra®
Placebo Testim® gel en gång dagligen + Viagra® 25 mg tablett varje natt
|
Viagra 25mg var den dos som gavs till patienten som han startade.
Andra namn:
Placebo Testim® 5 g gel (ett rör)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SHIM (Sexuell hälsoinventering för män) poäng vid 6 månader efter första screeningbesök.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
SHIM-intervallet är 0-25.
0= ingen sexuell aktivitet;1-7 svår ED; 8-11 Måttlig ED; 12-16 mild till måttlig ED; 17-21 Mild ED
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i IIEF (International Index of Erectile Function) poäng 6 månader efter det första screeningbesöket.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Det finns 15 frågor, var och en uppdelad i 5 domäner.
Maximal poäng är 75 = bästa funktion, och minimum är 5 = sämsta funktion
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i ADAM-poängen (androgenbrist hos åldrande män) 6 månader efter det första screeningbesöket.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
ADAM-poäng för en utvärderad patient.
ADAM är 10 frågor ("ja" eller "nej" svar) och om du svarar ja på fråga 1 eller 7 eller "ja" på valfri 3 frågor sägs du testa "positivt" till ADAMs frågeformulär.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) poäng 6 månader efter det första screeningbesöket.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
EPIC poängsätts från 0 -100, lägre EPIC-poäng= sämre, högre EPIC-poäng= bättre
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Khera M, Grober ED, Najari B, Colen JS, Mohamed O, Lamb DJ, Lipshultz LI. Testosterone replacement therapy following radical prostatectomy. J Sex Med. 2009 Apr;6(4):1165-1170. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01161.x. Epub 2009 Jan 22.
- Khera M, Lipshultz LI. The role of testosterone replacement therapy following radical prostatectomy. Urol Clin North Am. 2007 Nov;34(4):549-53, vi. doi: 10.1016/j.ucl.2007.08.007.
- Khera M. Androgens and erectile function: a case for early androgen use in postprostatectomy hypogonadal men. J Sex Med. 2009 Mar;6 Suppl 3:234-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.01159.x. Epub 2009 Jan 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
20 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Erektil dysfunktion
- Hypogonadism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Androgener
- Anabola medel
- Sildenafil Citrate
- Testosteron
- Metyltestosteron
- Testosteronundekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andra studie-ID-nummer
- H-21148
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .