Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testosteron do rehabilitacji prącia po radykalnej prostatektomii

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Mohit Khera

Skuteczność terapii zastępczej testosteronem w rehabilitacji prącia po radykalnej prostatektomii (#: 04-07-30-01)

Celem pracy jest określenie skuteczności terapii zastępczej testosteronem (TRT) u mężczyzn po operacji usunięcia gruczołu krokowego w poprawie erekcji. Badani zostaną przydzieleni losowo (jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma Testim® (żel testosteronu) 5 g dziennie plus Viagra 25 mg co noc, a druga grupa otrzyma Placebo-Testim® 5 g dziennie plus Viagra 25 mg co noc.

Pacjenci rozpoczną leczenie farmakologiczne 3 miesiące po pierwszej wizycie przesiewowej i będą przyjmować badany lek tylko przez 3 miesiące. Uczestnictwo zakończy się wraz z końcem 6-miesięcznego pobytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tylko jeden pacjent rozpoczął leczenie badanym lekiem. Po zerwaniu ślepej zauważono, że otrzymał placebo Testim i Viagrę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi, z niskim poziomem testosteronu.
  • Musiał przejść obustronną radykalną prostatektomię oszczędzającą nerwy.
  • Nadir PSA (antygen specyficzny dla gruczołu krokowego) powinien być mniejszy niż 0,01 ng/ml w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie 4 tygodni na początku leczenia.
  • Musi wyrazić świadomą zgodę.
  • Musi być gotowy na wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom testosteronu powyżej 300 ng/dl
  • Stężenie hemoglobiny powyżej 18 ng/dl.
  • Dodatnie marginesy chirurgiczne lub dowody na resztkowy rak prostaty po operacji.
  • Klinicznie podejrzewana zaawansowana choroba lub rzeczywiste dowody raka gruczołu krokowego z przerzutami.
  • Pierwotny stopień Gleasona większy niż 3 lub drugorzędowy stopień Gleasona większy niż 4 w ostatecznej próbce patologicznej zostaną wykluczone.
  • Wykluczone będą osoby przyjmujące azotany lub z przeciwwskazaniami do stosowania Viagry lub terapii androgenowej.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik tabletki zostanie wykluczona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Testim® + Viagra®
Żel Testim® (50 mg testosteronu) raz dziennie + tabletka Viagra® 25 mg co noc
Lek: Testim®
Testim® 5 g żelu (jedna tuba) zawierający 50 mg testosteronu raz dziennie. To była dawka podana pacjentowi, którą rozpoczął.
Inne nazwy:
  • Testim® to marka żelu z testosteronem.
Lek: Viagra®
Viagra 25 mg była dawką podaną pacjentowi, od której zaczął.
Inne nazwy:
  • Viagra® to marka cytrynianu sildenafilu.
  • Tabletka Viagra® 25 mg codziennie na noc
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Testim® + Viagra®
Żel Placebo Testim® raz dziennie + tabletka Viagra® 25 mg co noc
Lek: Viagra®
Viagra 25 mg była dawką podaną pacjentowi, od której zaczął.
Inne nazwy:
  • Viagra® to marka cytrynianu sildenafilu.
  • Tabletka Viagra® 25 mg codziennie na noc
Inny: Placebo Testim®
Placebo Testim® 5 g żelu (jedna tuba)
Inne nazwy:
  • Test placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku SHIM (inwentarz zdrowia seksualnego mężczyzn) po 6 miesiącach od pierwszej wizyty przesiewowej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zakres SHIM wynosi 0-25. 0= brak aktywności seksualnej;1-7 ciężkie zaburzenia erekcji; 8-11 Umiarkowane zaburzenia erekcji; 12-16 Łagodne do umiarkowanych zaburzenia erekcji; 17-21 Łagodne zaburzenia erekcji
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku IIEF (International Index of Erectile Function) 6 miesięcy po pierwszej wizycie przesiewowej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Jest 15 pytań, każde podzielone na 5 domen. Maksymalny wynik to 75 = najlepsza funkcja, a minimalny to 5 = najgorsza funkcja
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wyniku ADAM (niedobór androgenów u starzejących się mężczyzn) 6 miesięcy po pierwszej wizycie przesiewowej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wyniki ADAM jednego ocenianego pacjenta. ADAM to 10 pytań (odpowiedzi „tak” lub „nie”), a jeśli odpowiesz „tak” na pytanie 1 lub 7 lub „tak” na dowolne 3 pytania, mówi się, że testujesz „pozytywnie” kwestionariusz ADAM.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wyniku EPIC (złożony wskaźnik rozszerzonego raka prostaty) 6 miesięcy po pierwszej wizycie przesiewowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
EPIC jest oceniany od 0 do 100, niższy wynik EPIC = gorzej, wyższy wynik EPIC = lepiej
Linia bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mohit Khera

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-21148

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj