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Testostérone pour la réhabilitation du pénis après une prostatectomie radicale

2 juin 2015 mis à jour par: Mohit Khera

Efficacité de la thérapie de remplacement de la testostérone dans la rééducation pénienne après une prostatectomie radicale (# : 04-07-30-01)

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la thérapie de remplacement de la testostérone (TRT) chez les hommes après une chirurgie pour enlever la prostate dans l'amélioration de la fonction érectile. Les sujets seront randomisés (comme lancer une pièce de monnaie) dans l'un des deux groupes. Un groupe recevra Testim® (gel de testostérone) 5 g par jour plus Viagra 25 mg tous les soirs et l'autre recevra Placebo-Testim® 5 g par jour plus Viagra 25 mg tous les soirs.

Les sujets commenceront le traitement médicamenteux 3 mois après la visite de sélection initiale et prendront le médicament à l'étude pendant 3 mois seulement. La participation prendra fin à la fin de la visite de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'y avait qu'un seul patient qui a commencé le traitement avec le médicament à l'étude. Après la rupture de l'aveugle, il a été noté qu'il avait reçu un placebo Testim et du Viagra.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes, 18 ans ou plus, avec un faible taux de testostérone.
  • Doit avoir subi une prostatectomie radicale bilatérale épargnant les nerfs.
  • Les valeurs de Nadir PSA (Prostate-Specific Antigen) doivent être inférieures à 0,01 ng/ml à deux reprises consécutives espacées de 4 semaines au début du traitement.
  • Doit donner son consentement éclairé.
  • Doit être prêt à effectuer des visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Niveau de testostérone supérieur à 300 ng/dl
  • Taux d'hémoglobine supérieur à 18 ng/dl.
  • Marges chirurgicales positives ou signes de cancer de la prostate résiduel après la chirurgie.
  • Maladie avancée cliniquement suspectée ou preuve réelle de cancer de la prostate métastatique.
  • Un grade de Gleason primaire supérieur à 3 ou un grade de Gleason secondaire supérieur à 4 dans l'échantillon pathologique final seront exclus.
  • La prise de nitrates ou avec des contre-indications à l'utilisation du Viagra ou de la thérapie androgénique sera exclue.
  • Une hypersensibilité connue à l'un des composants du comprimé sera exclue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Testim® + Viagra®
Gel Testim® (50 mg de testostérone) une fois par jour + comprimé de Viagra® 25 mg tous les soirs
Médicament: Testim®
Testim® 5 g de gel (un tube) contenant 50 mg de testostérone une fois par jour. C'était la dose donnée au patient qu'il a commencé.
Autres noms:
  • Testim® est le nom de marque du gel de testostérone.
Médicament: Viagra®
Viagra 25mg était la dose donnée au patient qu'il a commencé.
Autres noms:
  • Viagra® est le nom de marque du citrate de sildénafil.
  • Viagra® 25 mg comprimé par jour le soir
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Testim® + Viagra®
Placebo Testim® gel une fois par jour + Viagra® 25 mg comprimé chaque soir
Médicament: Viagra®
Viagra 25mg était la dose donnée au patient qu'il a commencé.
Autres noms:
  • Viagra® est le nom de marque du citrate de sildénafil.
  • Viagra® 25 mg comprimé par jour le soir
Autre: Test Placebo®
Placebo Testim® 5 g de gel (un tube)
Autres noms:
  • Test placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score SHIM (inventaire de santé sexuelle pour les hommes) à 6 mois après la visite de dépistage initiale.
Délai: Base de référence et 6 mois
La plage SHIM est de 0 à 25. 0 = pas d'activité sexuelle ; 1-7 ED sévère ; 8-11 ED modéré ; 12-16 ED léger à modéré ; 17-21 ED léger
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score IIEF (International Index of Erectile Function) 6 mois après la visite de dépistage initiale.
Délai: Base de référence et 6 mois
Il y a 15 questions, chacune divisée en 5 domaines. Le score maximum est de 75 = meilleure fonction et le minimum est de 5 = pire fonction
Base de référence et 6 mois
Modification du score ADAM (déficit en androgènes chez l'homme vieillissant) 6 mois après la visite de dépistage initiale.
Délai: Base de référence et 6 mois
Scores ADAM d'un patient évalué. ADAM est composé de 10 questions (réponses "oui" ou "non") et si vous répondez oui à la question 1 ou 7 ou "oui" à 3 questions, on dit que vous êtes "positif" au questionnaire ADAM.
Base de référence et 6 mois
Changement du score EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) 6 mois après la visite de dépistage initiale.
Délai: Baseline et 6 mois
EPIC est noté de 0 à 100, score EPIC inférieur = pire, score EPIC supérieur = meilleur
Baseline et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mohit Khera

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

20 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-21148

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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