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Testosterona para reabilitação peniana após prostatectomia radical

2 de junho de 2015 atualizado por: Mohit Khera

Eficácia da terapia de reposição de testosterona na reabilitação peniana após prostatectomia radical (#: 04-07-30-01)

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da terapia de reposição de testosterona (TRT) em homens após a cirurgia para remover a próstata na melhora da função erétil. Os indivíduos serão randomizados (como jogar uma moeda) para um dos dois grupos. Um grupo receberá Testim® (testosterona gel) 5 g por dia mais Viagra 25 mg todas as noites e o outro receberá Placebo-Testim® 5 g por dia mais Viagra 25 mg todas as noites.

Os indivíduos começarão o tratamento medicamentoso 3 meses após a visita de triagem inicial e tomarão o medicamento do estudo por apenas 3 meses. A participação terminará no final da visita de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Houve apenas um paciente que iniciou o tratamento com o medicamento do estudo. Depois que a cegueira foi quebrada, notou-se que ele recebeu placebo Testim e Viagra.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens, 18 anos de idade ou mais, com baixos níveis de testosterona.
  • Deve ter sido submetido a uma prostatectomia radical bilateral poupadora de nervos.
  • Os valores de Nadir PSA (antigénio específico da próstata) devem ser inferiores a 0,01 ng/ml em duas ocasiões consecutivas separadas por 4 semanas no início do tratamento.
  • Deve dar consentimento informado.
  • Deve estar disposto a completar visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Nível de testosterona maior que 300 ng/dl
  • Nível de hemoglobina superior a 18 ng/dl.
  • Margens cirúrgicas positivas ou evidência de câncer de próstata residual após a cirurgia.
  • Doença avançada clinicamente suspeita ou evidência real de câncer de próstata metastático.
  • Grau de Gleason primário maior que 3 ou Grau de Gleason secundário maior que 4 na amostra patológica final serão excluídos.
  • Será excluído o uso de nitratos ou com contraindicação ao uso de Viagra ou terapia androgênica.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do comprimido será excluída.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Testim® + Viagra®
Testim® gel (50 mg de testosterona) uma vez ao dia + Viagra® 25 mg comprimido todas as noites
Medicamento: Testim®
Testim® 5 g de gel (um tubo) contendo 50 mg de testosterona uma vez ao dia. Esta foi a dose dada ao paciente que ele começou.
Outros nomes:
  • Testim® é o nome comercial do gel de testosterona.
Medicamento: Viagra®
Viagra 25mg foi a dose dada ao paciente que ele iniciou.
Outros nomes:
  • Viagra® é o nome comercial do citrato de sildenafila.
  • Viagra® comprimido de 25 mg diariamente à noite
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Testim® + Viagra®
Placebo Testim® gel uma vez ao dia + Viagra® 25 mg comprimido todas as noites
Medicamento: Viagra®
Viagra 25mg foi a dose dada ao paciente que ele iniciou.
Outros nomes:
  • Viagra® é o nome comercial do citrato de sildenafila.
  • Viagra® comprimido de 25 mg diariamente à noite
Outro: Placebo Testim®
Placebo Testim® 5 g de gel (um tubo)
Outros nomes:
  • Teste Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do SHIM (Inventário de Saúde Sexual para Homens) 6 meses após a visita de triagem inicial.
Prazo: Linha de base e 6 meses
A faixa do SHIM é 0-25. 0= sem atividade sexual; 1-7 DE grave; 8-11 DE moderada; 12-16 DE Leve a Moderada; 17-21 DE leve
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do IIEF (Índice Internacional de Função Erétil) 6 Meses Após a Visita de Triagem Inicial.
Prazo: Linha de base e 6 meses
São 15 questões, cada uma dividida em 5 domínios. A pontuação máxima é 75 = melhor função e a mínima é 5 = pior função
Linha de base e 6 meses
Alteração na Pontuação de ADAM (Deficiência de Androgênio no Homem Envelhecido) 6 Meses Após a Visita de Triagem Inicial.
Prazo: Linha de base e 6 meses
Escores ADAM de um paciente avaliado. ADAM é de 10 perguntas (respostas "sim" ou "não") e se você responder sim à pergunta 1 ou 7 ou "sim" a quaisquer 3 perguntas, seu teste é considerado "positivo" para o questionário ADAM.
Linha de base e 6 meses
Alteração na pontuação do EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) 6 meses após a visita de triagem inicial.
Prazo: Linha de base e 6 meses
EPIC é pontuado de 0 a 100, menor pontuação EPIC = pior, maior pontuação EPIC = melhor
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mohit Khera

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-21148

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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