すでに市場に出回っている 2 つのブランドのヘパリンの比較研究
さまざまなヘパリン ブランドが冠動脈手術における出血に影響を与えるか
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコルは、心臓手術の通常のプロトコルをあまり変更しないようにしています。
ヘパリン - ヘパリン レオ (Leo pharma) と Hepalean (Organon) の 2 つの異なるブランドは、プログラム研究ランダマイザーを使用してフロート灌流学者によってランダム化されます。 20 ml シリンジにヘパリンを充填し、ラベルを付けます。 これは、外科医と麻酔科医が使用されているヘパリンのブランドを知らない二重盲検試験です。 すべての症例は、付随する条件のない孤立した冠状動脈バイパス移植（C.A.B.G）です。 以下は、試験から除外された患者です。
- やり直し
- 組み合わせ手順
- バルブの修理・交換
- IABP-術前/術中//術後
- セルセーバー イントラオペレーション
- 貧血 (70 g/L) / 出血性疾患 例: エホバの証人、血友病など
- アプロチニンの使用
- 小柄な大人 < 50 kg
- CIRC 逮捕を伴う/伴わない大動脈手術
- 心不全の緊急患者
心肺バイパス (C.P.B) を開始するために、ACT 活性化凝固時間を 480 秒以上に、ヘパリン レベルを 300u/Kg に上昇させるために、試験でヘパリンが投与されます。 上記のレベルを維持するために追加のヘパリンが投与されます。
次のデータが調査されます
- BSA
- 身長
- 重さ
- 診断
- 手順
- 外科医
- 麻酔科医
- 灌流学者
プレポンプ Hb ポンプ Hb ポストポンプ Hb
プレポンプ ACT ポンプ ACT ポストポンプ ACT
予測ヘパリン濃度 スロープ プロトコル ヘパリン濃度 ヘパリン時間 CPB 時間 X クランプ時間 ヘパリン (初期投与量) ポンプの余分なヘパリン プライム ボリューム RAP ボリューム ポンプ バランス ml 尿量 ml CPB の平均温度 フェニレフリン量 レボフェド量 クレアチニン AST追加のプロタミン投与 ポンプ後の総プロタミン CBC 総胸腔ドレナージ (OR ml) 総患者数 OR 時間
プレポンプ ポストポンプ 血小板 INR PTT PT
日付 時間 NA Plavix 停止 ASA 停止 Heparin 停止 Coumadin 停止
FFP投与 総濃縮細胞投与 総血小板投与 その他の因子投与 その他の血液製剤投与 Ca2+投与 DDAVP投与
術後 6 時間 12 時間 24 時間 胸腔ドレナージ (ml) 胸腔ドレーン抜去時間 Hct 血小板 INR PTT
追加機能 パックされた細胞 Cryo 血小板 その他の血液製剤 / 因子
胸部再開通 はい いいえ はいの理由 患者の移動日時
全体として、術後の出血、病院、ICU滞在に影響があるかどうかを調べます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 冠動脈バイパス術
- 正常なヘマトクリット
- 正常なクレアチニン
- 正常な肝機能
除外基準:
- やり直し
- 組み合わせ手順
- バルブの修理・交換
- IABP-術前/術中/術後
- セルセーバーの操作中
- 貧血 (70 g/L) / 出血性疾患、例: エホバの証人、血友病など
- アプロチニンの使用
- 小柄な大人 < 50 kg
- 循環あり/なしの大動脈手術 逮捕
- 心不全の緊急患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ヘパリン
ヘパリンの 2 つの市場ブランドを比較する
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Medtronic HMS plus から得られたヘパリンに基づく投与量の反応曲線
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胸腔ドレナージ
時間枠：24～48時間
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24～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘパリン使用量
時間枠：1～7時間
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1～7時間
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プロタミン使用量
時間枠：1～7時間
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1～7時間
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ヘパリン/ACT滴定で測定された勾配
時間枠：1～7時間
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1～7時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Charles M Peniston, MD,FRCP、Department of Cardiac surgery-S.R.H.C
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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