Estudio Comparativo de Dos Marcas de Heparina Ya en el Mercado
¿Las diferentes marcas de heparina influyen en el sangrado en la cirugía coronaria?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo del estudio intenta no cambiar demasiado el protocolo habitual de cirugía cardiaca.
Las dos marcas diferentes de heparina: Heparin Leo (Leo pharma) y Hepalean (Organon) son aleatorias por el perfusionista de flotación utilizando el aleatorizador de investigación del programa. Se carga una jeringa de 50 ml con heparina para el anestesiólogo y se etiqueta. Una jeringa de 20 ml se carga con heparina y luego se etiqueta. Es un ensayo doble ciego en el que el cirujano y el anestesista no saben qué marca de heparina se está utilizando. Todos los casos son injertos de derivación de arteria coronaria (C.A.B.G) aislados sin condiciones concomitantes. Los siguientes son los pacientes excluidos del ensayo.
- REHACER
- PROCEDIMIENTO DE COMBINACIÓN
- REPARACIÓN/REEMPLAZO DE VÁLVULAS
- IABP-PRE/INTRA//POST-OP
- PROTECTOR DE CÉLULAS INTRAOP
- ANEMIA (70 g/L)/TRASTORNOS HEMORRAGICOS ej.: testigo de Jehová, hemofilia, etc.
- USO DE APROTININA
- ADULTO PEQUEÑO < 50 KG
- CIRUGÍA AÓRTICA CON/SIN PARADA CIRC
- PACIENTE EMERGENTE CON INSUFICIENCIA CARDÍACA
Se administrará heparina en el ensayo para elevar el tiempo de coagulación activado por A.C.T a 480 s y más y el nivel de heparina a 300 u/kg para iniciar el bypass cardiopulmonar (C.P.B). Se administrará heparina adicional para mantener los niveles mencionados anteriormente.
Se estudiarán los siguientes datos
- BSA
- Altura
- Peso
- Diagnóstico
- Procedimiento
- Cirujano
- Anestesista
- perfusionista
Pre bomba Hb Bomba Hb Post bomba Hb
Pre bomba ACT Bomba ACT Post bomba ACT
Conc. de heparina proyectada Pendiente Protocolo conc. de heparina Tiempo de heparina Tiempo de CEC Tiempo de pinzamiento en X Heparina (dosis inicial) Heparina adicional en la bomba Volumen cebado Volumen RAP Balance de la bomba ml Salida de orina ml Temperatura promedio en CPB Cantidad de fenilefrina Cantidad levofada Creatinina AST Dosis de protamina calculada al final del caso Protamina extra administrada Protamina total CBC después de la bomba Drenaje total del tubo torácico en quirófano ml Paciente total en tiempo de quirófano
Prebomba Postbomba Plaquetas INR PTT PT
Fecha Hora NA Plavix suspendido ASA suspendido Heparina suspendida Coumadin suspendido
FFP administrado Total de células empacadas administrado Total de plaquetas administrado Otros factores administrados Otro producto sanguíneo administrado Ca2+ administrado DDAVP administrado
Postoperatorio 6 hrs 12 hrs 24 hrs Drenaje del tubo torácico (ml) Tiempo de retiro del tubo torácico Hct Plaquetas INR PTT
ADICIONES Células empaquetadas Cryo Plaquetas Otros hemoderivados/factores
Reapertura del tórax Sí No El motivo en caso afirmativo Fecha de transferencia del paciente- Hora
En general, vamos a ver si hay algún impacto en el sangrado posoperatorio, el hospital y la estancia en la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de bypass de arteria coronaria aislada
- Hematocrito normal
- Creatinina normal
- Función normal del hígado
Criterio de exclusión:
- Rehacer
- Procedimiento de combinación
- Reparación/reemplazo de válvulas
- IABP-pre/Intra/Post-op
- Protector celular intraoperatorio
- Anemia (70 g/L)/Trastorno hemorrágico, por ejemplo: Testigo de Jehová, hemofilia, etc.
- Uso de aprotinina
- Adulto pequeño < 50 kg
- Cirugía aórtica con/sin circ. arrestar
- Paciente emergente con insuficiencia cardiaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Heparina
Compare dos marcas comerciales de heparina
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Dosis basada en la curva de respuesta de heparina obtenida del Medtronic HMS plus
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Drenaje del tubo torácico
Periodo de tiempo: 24 a 48 horas
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24 a 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cantidad de heparina utilizada
Periodo de tiempo: 1 a 7 horas
|
1 a 7 horas
|
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Cantidad de protamina utilizada
Periodo de tiempo: 1 a 7 horas
|
1 a 7 horas
|
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Pendiente medida con titulación de heparina/ACT
Periodo de tiempo: 1 a 7 horas
|
1 a 7 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles M Peniston, MD,FRCP, Department of Cardiac surgery-S.R.H.C
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- southlake
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