- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00848796
Sammenlignende undersøgelse af to mærker af heparin, der allerede er på markedet
Gør forskellige heparinmærker indflydelse på blødning i koronarkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieprotokollen forsøger ikke at ændre den normale protokol for hjertekirurgi for meget.
De to forskellige mærker af heparin-Heparin Leo (Leo pharma) og Hepalean (Organon) randomiseres af floatperfusionisten ved hjælp af programmets forskningsrandomizer. En 50 ml sprøjte fyldes med heparin til anæstesiologen og mærkes. En 20 ml sprøjte fyldes med heparin og mærkes derefter. Det er et dobbeltblindet forsøg, hvor kirurgen og anæstesilægen ikke ved, hvilket mærke heparin der bruges. Alle tilfælde er isoleret koronararterie-bypasstransplantation (C.A.B.G) uden samtidige tilstande. Følgende er de patienter, der er udelukket fra forsøget
- GØR GEN
- KOMBINATIONSPROCEDURE
- VENTILREPARATION/UDSKIFTNING
- IABP-PRE/INTRA//POST-OP
- CELLESPARER INTRA-OP
- Anæmi (70 g/L)/BLØDNINGSSYDELSE f.eks.: Jehovas vidne, hæmofili osv.
- BRUG AF APROTININ
- LILLE VOKSEN < 50 KG
- AORTAKIRURGI MED/UDDEN CIRKAREST
- OPKOMST PATIENT MED HJERTESVILLE
Heparin vil blive administreret i forsøget for at hæve den A.C.T-aktiverede koagulationstid til 480 s og derover og heparinniveauet til 300u/Kg for at påbegynde kardiopulmonal bypass (C.P.B). Yderligere heparin vil blive givet for at opretholde de ovennævnte niveauer.
Følgende data vil blive undersøgt
- BSA
- Højde
- Vægt
- Diagnose
- Procedure
- Kirurg
- Anæstesilæge
- Perfusionist
Forpumpe Hb Pumpe Hb Efterpumpe Hb
Forpumpe ACT Pumpe ACT Efterpumpe ACT
Forventet heparinkonc. Hældningsprotokol heparinkonc Heparintid CPB-tid X-klemmetid Heparin (startdosis) Ekstra heparin på pumpe Prime Volume RAP Volume Pumpebalance ml Urinoutput ml Gennemsnitstemperatur på CPB Phenylephrin Amt Levofed amt Creatinin AST Beregnet protamindosis ved slutningen af casen Ekstra protamin givet Total protamin CBC efter pumpe Total thoraxslangedræning i OR ml Total patient i OR-tid
Forpumpe Efterpumpe Blodplade INR PTT PT
Dato Tid NA Plavix stoppet ASA stoppet Heparin stoppet Coumadin stoppet
FFP givet Totalt pakkede celler givet Totalt givet blodplader Andre faktorer givet Andet blodprodukt givet Ca2+ givet DDAVP
Post-op 6 timer 12 timer 24 timer Dræning af brystsonde (ml) Brystsonde fjernet tid Hct Blodplade INR PTT
TILSÆTNINGER Pakkede celler Cryo Blodplader Andre blodprodukt/faktorer
Genåbning af brystet Ja Nej Årsagen hvis ja. Dato for patientoverførsel- Tid
Generelt vil vi se på, om de har nogen indflydelse på postoperativ blødning, hospitals- og intensivophold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Isoleret koronararterie-bypass-kirurgi
- Normal hæmatokrit
- Normal kreatinin
- Normal leverfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Gentag
- Kombinationsprocedure
- Ventil reparation/udskiftning
- IABP-pre/Intra/Post-op
- Cell saver intra-op
- Anæmi (70 g/L)/Blødningsforstyrrelse, f.eks.: Jehovas vidne, hæmofili mm.
- Brug af aprotinin
- Lille voksen < 50 kg
- Aortakirurgi med/uden omkl. anholdelse
- Akut patient med hjertesvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Heparin
Sammenlign to markedsmærker af Heparin
|
Dosering baseret på Heparin-responskurve opnået fra Medtronic HMS plus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brystrørsdræning
Tidsramme: 24 til 48 timer
|
24 til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den anvendte mængde heparin
Tidsramme: 1 til 7 timer
|
1 til 7 timer
|
|
Den anvendte mængde protamin
Tidsramme: 1 til 7 timer
|
1 til 7 timer
|
|
Målt hældning med heparin/ACT titrering
Tidsramme: 1 til 7 timer
|
1 til 7 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles M Peniston, MD,FRCP, Department of Cardiac surgery-S.R.H.C
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- southlake
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararterie-bypass-transplantation
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
Kliniske forsøg med Heparin Leo og Hepalean
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityAfsluttet
-
Christine RibicMcMaster University; LEO PharmaAfsluttet
-
University Hospital, AntwerpUkendtHæmodialyse | Akut nyreskadeBelgien
-
Uppsala UniversityLund UniversityAfsluttetST-segment Elevation Myokardieinfarkt | Ikke ST-segment elevation myokardieinfarktSverige
-
Ain Shams UniversityUkendtFostervækstbegrænsning | Fetal vækstabnormitetEgypten
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Ministry of Health, China; Amylin Pharmaceuticals,...AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | NydiagnosticeretKina