Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af to mærker af heparin, der allerede er på markedet

19. februar 2009 opdateret af: Southlake Regional Health Centre

Gør forskellige heparinmærker indflydelse på blødning i koronarkirurgi

To heparinmærker har været på markedet i Canada i flere år. Heparin Leo fra Leo Pharma og Hepalean fra Organon. Førstnævnte er standardiseret af B.P (British pharmacopeia), mens sidstnævnte er standardiseret af U.S.P (United States pharmacopeia). Tidligere undersøgelser har vist, at Heparin Leo har omkring 10 % mindre effekt end Hepalean. Det er også blevet påvist, at der kræves mere protamin for at vende Heparin Leo. Det er efterforskernes hensigt at undersøge de postoperative virkninger af de to mærker af heparin, og om en af ​​de to forårsager mindre blødning efter bypass-operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieprotokollen forsøger ikke at ændre den normale protokol for hjertekirurgi for meget.

De to forskellige mærker af heparin-Heparin Leo (Leo pharma) og Hepalean (Organon) randomiseres af floatperfusionisten ved hjælp af programmets forskningsrandomizer. En 50 ml sprøjte fyldes med heparin til anæstesiologen og mærkes. En 20 ml sprøjte fyldes med heparin og mærkes derefter. Det er et dobbeltblindet forsøg, hvor kirurgen og anæstesilægen ikke ved, hvilket mærke heparin der bruges. Alle tilfælde er isoleret koronararterie-bypasstransplantation (C.A.B.G) uden samtidige tilstande. Følgende er de patienter, der er udelukket fra forsøget

  1. GØR GEN
  2. KOMBINATIONSPROCEDURE
  3. VENTILREPARATION/UDSKIFTNING
  4. IABP-PRE/INTRA//POST-OP
  5. CELLESPARER INTRA-OP
  6. Anæmi (70 g/L)/BLØDNINGSSYDELSE f.eks.: Jehovas vidne, hæmofili osv.
  7. BRUG AF APROTININ
  8. LILLE VOKSEN < 50 KG
  9. AORTAKIRURGI MED/UDDEN CIRKAREST
  10. OPKOMST PATIENT MED HJERTESVILLE

Heparin vil blive administreret i forsøget for at hæve den A.C.T-aktiverede koagulationstid til 480 s og derover og heparinniveauet til 300u/Kg for at påbegynde kardiopulmonal bypass (C.P.B). Yderligere heparin vil blive givet for at opretholde de ovennævnte niveauer.

Følgende data vil blive undersøgt

  • BSA
  • Højde
  • Vægt
  • Diagnose
  • Procedure
  • Kirurg
  • Anæstesilæge
  • Perfusionist

Forpumpe Hb Pumpe Hb Efterpumpe Hb

Forpumpe ACT Pumpe ACT Efterpumpe ACT

Forventet heparinkonc. Hældningsprotokol heparinkonc Heparintid CPB-tid X-klemmetid Heparin (startdosis) Ekstra heparin på pumpe Prime Volume RAP Volume Pumpebalance ml Urinoutput ml Gennemsnitstemperatur på CPB Phenylephrin Amt Levofed amt Creatinin AST Beregnet protamindosis ved slutningen af ​​casen Ekstra protamin givet Total protamin CBC efter pumpe Total thoraxslangedræning i OR ml Total patient i OR-tid

Forpumpe Efterpumpe Blodplade INR PTT PT

Dato Tid NA Plavix stoppet ASA stoppet Heparin stoppet Coumadin stoppet

FFP givet Totalt pakkede celler givet Totalt givet blodplader Andre faktorer givet Andet blodprodukt givet Ca2+ givet DDAVP

Post-op 6 timer 12 timer 24 timer Dræning af brystsonde (ml) Brystsonde fjernet tid Hct Blodplade INR PTT

TILSÆTNINGER Pakkede celler Cryo Blodplader Andre blodprodukt/faktorer

Genåbning af brystet Ja Nej Årsagen hvis ja. Dato for patientoverførsel- Tid

Generelt vil vi se på, om de har nogen indflydelse på postoperativ blødning, hospitals- og intensivophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Isoleret koronararterie-bypass-kirurgi
  • Normal hæmatokrit
  • Normal kreatinin
  • Normal leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Gentag
  • Kombinationsprocedure
  • Ventil reparation/udskiftning
  • IABP-pre/Intra/Post-op
  • Cell saver intra-op
  • Anæmi (70 g/L)/Blødningsforstyrrelse, f.eks.: Jehovas vidne, hæmofili mm.
  • Brug af aprotinin
  • Lille voksen < 50 kg
  • Aortakirurgi med/uden omkl. anholdelse
  • Akut patient med hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Heparin
Sammenlign to markedsmærker af Heparin
Dosering baseret på Heparin-responskurve opnået fra Medtronic HMS plus
Andre navne:
  • Heparin Leo
  • Hepalisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brystrørsdræning
Tidsramme: 24 til 48 timer
24 til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den anvendte mængde heparin
Tidsramme: 1 til 7 timer
1 til 7 timer
Den anvendte mængde protamin
Tidsramme: 1 til 7 timer
1 til 7 timer
Målt hældning med heparin/ACT titrering
Tidsramme: 1 til 7 timer
1 til 7 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles M Peniston, MD,FRCP, Department of Cardiac surgery-S.R.H.C

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2009

Først opslået (Skøn)

20. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie-bypass-transplantation

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Heparin Leo og Hepalean

Abonner