Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av to merker av heparin som allerede er på markedet

19. februar 2009 oppdatert av: Southlake Regional Health Centre

Gjør forskjellige heparinmerker påvirker blødning ved koronarkirurgi

To heparinmerker har vært på markedet i Canada i flere år. Heparin Leo fra Leo Pharma og Hepalean fra Organon. Førstnevnte er standardisert av B.P (British pharmacopeia) mens sistnevnte er standardisert av U.S.P (United States pharmacopeia). Tidligere studier har vist at Heparin Leo har omtrent 10 % mindre effekt enn Hepalean. Det har også blitt påvist at det kreves mer protamin for å reversere Heparin Leo. Det er etterforskernes intensjon å studere de postoperative effektene av de to merkene heparin og om en av de to forårsaker mindre blødninger etter bypass-operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprotokollen forsøker å ikke endre den normale protokollen for hjertekirurgi for mye.

De to forskjellige merkene av heparin-Heparin Leo (Leo pharma) og Hepalean (Organon) er randomisert av floatperfusjonisten ved hjelp av programmets forsknings-randomizer. En 50 ml sprøyte er fylt med heparin for anestesilegen og merket. En 20 ml sprøyte er fylt med heparin og deretter merket. Det er en dobbeltblind studie med kirurgen og anestesilege som ikke vet hvilket merke heparin som brukes. Alle tilfeller er isolerte koronararterie-bypass-grafting (C.A.B.G) uten samtidige tilstander. Følgende er pasientene som er ekskludert fra studien

  1. GJØRE OM
  2. KOMBINASJONSPROSEDYRE
  3. VENTILREPARASJON/BYTTE
  4. IABP-PRE/INTRA//POST-OP
  5. CELLESPARER INTRA-OP
  6. ANEMIA (70 g/L)/BLØDINGSSYDELSE f.eks.: Jehovas vitne, hemofili osv.
  7. BRUK AV APROTININ
  8. LITEN VOKSEN < 50 KG
  9. AORTAKIRURGI MED/UTEN CIRKARRESTE
  10. OPPSETT PASIENT MED HJERTESVIKT

Heparin vil bli administrert i forsøket for å øke den A.C.T-aktiverte koagulasjonstiden til 480 s og over og heparinnivået til 300u/Kg for å starte kardiopulmonal bypass (C.P.B). Ytterligere heparin vil bli gitt for å opprettholde de ovennevnte nivåene.

Følgende data vil bli studert

  • BSA
  • Høyde
  • Vekt
  • Diagnose
  • Fremgangsmåte
  • Kirurg
  • Anestesilege
  • Perfusjonist

Forpumpe Hb Pumpe Hb Etterpumpe Hb

Forpumpe ACT Pumpe ACT Etterpumpe ACT

Anslått heparinkons. Slope Protocol heparin conc Heparintid CPB-tid X-klemmetid Heparin (startdose) Ekstra heparin på pumpe Prime Volum RAP Volum Pumpebalanse ml Urinutgang ml Gjennomsnittlig temp på CPB Fenylefrin Amt Levofed amt Kreatinin AST Beregnet protamindose ved slutten av saken Ekstra protamin gitt Totalt protamin CBC etter pumpe Totalt brystrørsdrenasje i OR ml Totalt pasient i OR-tid

Pre pump Post Pump Blodplate INR PTT PT

Dato Tid NA Plavix stoppet ASA stoppet Heparin stoppet Coumadin stoppet

FFP gitt Totalt pakkede celler gitt Totalt gitt blodplater Andre faktorer gitt Annet blodprodukt gitt Ca2+ gitt DDAVP gitt

Etter operasjon 6 timer 12 timer 24 timer Drenering av brystrør (ml) Tidspunkt for fjerning av brystrør Hct Blodplate INR PTT

TILLEGG Pakkede celler Cryo Blodplater Andre blodprodukt/faktorer

Gjenåpning av brystet Ja Nei Årsaken hvis ja Pasientoverføringsdato- Tid

Totalt sett skal vi se på om det har noen innvirkning på postoperativ blødning, sykehus- og intensivopphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Isolert koronar bypass kirurgi
  • Normal hematokrit
  • Normal kreatinin
  • Normal leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gjøre om
  • Kombinasjonsprosedyre
  • Ventil reparasjon/utskifting
  • IABP-pre/Intra/Post-op
  • Cell saver intra-op
  • Anemi (70 g/L)/Blødningsforstyrrelse, f.eks.: Jehovas vitne, hemofili etc.
  • Bruk av aprotinin
  • Liten voksen < 50 kg
  • Aortakirurgi med/uten circ. arrestere
  • Akutt pasient med hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Heparin
Sammenlign to markedsmerker av Heparin
Dosering basert på Heparin gjør responskurve hentet fra Medtronic HMS plus
Andre navn:
  • Heparin Leo
  • Hepalean

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Drenering av brystrør
Tidsramme: 24 til 48 timer
24 til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengde heparin brukt
Tidsramme: 1 til 7 timer
1 til 7 timer
Brukt mengde protamin
Tidsramme: 1 til 7 timer
1 til 7 timer
Målt helning med heparin/ACT titrering
Tidsramme: 1 til 7 timer
1 til 7 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles M Peniston, MD,FRCP, Department of Cardiac surgery-S.R.H.C

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere