- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00848796
Sammenlignende studie av to merker av heparin som allerede er på markedet
Gjør forskjellige heparinmerker påvirker blødning ved koronarkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprotokollen forsøker å ikke endre den normale protokollen for hjertekirurgi for mye.
De to forskjellige merkene av heparin-Heparin Leo (Leo pharma) og Hepalean (Organon) er randomisert av floatperfusjonisten ved hjelp av programmets forsknings-randomizer. En 50 ml sprøyte er fylt med heparin for anestesilegen og merket. En 20 ml sprøyte er fylt med heparin og deretter merket. Det er en dobbeltblind studie med kirurgen og anestesilege som ikke vet hvilket merke heparin som brukes. Alle tilfeller er isolerte koronararterie-bypass-grafting (C.A.B.G) uten samtidige tilstander. Følgende er pasientene som er ekskludert fra studien
- GJØRE OM
- KOMBINASJONSPROSEDYRE
- VENTILREPARASJON/BYTTE
- IABP-PRE/INTRA//POST-OP
- CELLESPARER INTRA-OP
- ANEMIA (70 g/L)/BLØDINGSSYDELSE f.eks.: Jehovas vitne, hemofili osv.
- BRUK AV APROTININ
- LITEN VOKSEN < 50 KG
- AORTAKIRURGI MED/UTEN CIRKARRESTE
- OPPSETT PASIENT MED HJERTESVIKT
Heparin vil bli administrert i forsøket for å øke den A.C.T-aktiverte koagulasjonstiden til 480 s og over og heparinnivået til 300u/Kg for å starte kardiopulmonal bypass (C.P.B). Ytterligere heparin vil bli gitt for å opprettholde de ovennevnte nivåene.
Følgende data vil bli studert
- BSA
- Høyde
- Vekt
- Diagnose
- Fremgangsmåte
- Kirurg
- Anestesilege
- Perfusjonist
Forpumpe Hb Pumpe Hb Etterpumpe Hb
Forpumpe ACT Pumpe ACT Etterpumpe ACT
Anslått heparinkons. Slope Protocol heparin conc Heparintid CPB-tid X-klemmetid Heparin (startdose) Ekstra heparin på pumpe Prime Volum RAP Volum Pumpebalanse ml Urinutgang ml Gjennomsnittlig temp på CPB Fenylefrin Amt Levofed amt Kreatinin AST Beregnet protamindose ved slutten av saken Ekstra protamin gitt Totalt protamin CBC etter pumpe Totalt brystrørsdrenasje i OR ml Totalt pasient i OR-tid
Pre pump Post Pump Blodplate INR PTT PT
Dato Tid NA Plavix stoppet ASA stoppet Heparin stoppet Coumadin stoppet
FFP gitt Totalt pakkede celler gitt Totalt gitt blodplater Andre faktorer gitt Annet blodprodukt gitt Ca2+ gitt DDAVP gitt
Etter operasjon 6 timer 12 timer 24 timer Drenering av brystrør (ml) Tidspunkt for fjerning av brystrør Hct Blodplate INR PTT
TILLEGG Pakkede celler Cryo Blodplater Andre blodprodukt/faktorer
Gjenåpning av brystet Ja Nei Årsaken hvis ja Pasientoverføringsdato- Tid
Totalt sett skal vi se på om det har noen innvirkning på postoperativ blødning, sykehus- og intensivopphold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Isolert koronar bypass kirurgi
- Normal hematokrit
- Normal kreatinin
- Normal leverfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Gjøre om
- Kombinasjonsprosedyre
- Ventil reparasjon/utskifting
- IABP-pre/Intra/Post-op
- Cell saver intra-op
- Anemi (70 g/L)/Blødningsforstyrrelse, f.eks.: Jehovas vitne, hemofili etc.
- Bruk av aprotinin
- Liten voksen < 50 kg
- Aortakirurgi med/uten circ. arrestere
- Akutt pasient med hjertesvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Heparin
Sammenlign to markedsmerker av Heparin
|
Dosering basert på Heparin gjør responskurve hentet fra Medtronic HMS plus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Drenering av brystrør
Tidsramme: 24 til 48 timer
|
24 til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde heparin brukt
Tidsramme: 1 til 7 timer
|
1 til 7 timer
|
|
Brukt mengde protamin
Tidsramme: 1 til 7 timer
|
1 til 7 timer
|
|
Målt helning med heparin/ACT titrering
Tidsramme: 1 til 7 timer
|
1 til 7 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles M Peniston, MD,FRCP, Department of Cardiac surgery-S.R.H.C
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- southlake
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .