Srovnávací studie dvou značek heparinu již na trhu
Různé značky heparinu ovlivňují krvácení při koronární chirurgii
Přehled studie
Detailní popis
Protokol studie se snaží příliš neměnit běžný protokol pro srdeční chirurgii.
Dvě různé značky heparinu – Heparin Leo (Leo pharma) a Hepalean (Organon) jsou náhodně rozděleny perfuzionistou pomocí programu pro výzkum randomizéru. 50ml injekční stříkačka je naplněna heparinem pro anesteziologa a označena. 20ml injekční stříkačka je naplněna heparinem a poté označena. Jde o dvojitě zaslepenou studii, kdy chirurg a anesteziolog nevědí, která značka heparinu se používá. Všechny případy jsou izolované koronární arteriální bypass (C.A.B.G) bez doprovodných stavů. Následují pacienti vyloučení ze studie
- PŘEDĚLAT
- KOMBINOVANÝ POSTUP
- OPRAVA/VÝMĚNA VENTILU
- IABP-PRE/INTRA//POST-OP
- SPOŘIČ BUNĚK INTRA-OP
- ANÉMIE (70 g/L)/PORUCHA KRVÁCENÍ, např.: Svědek Jehovův, hemofilie atd.
- UŽÍVÁNÍ APROTININU
- MALÝ DOSPĚLÝ < 50 KG
- OPERACE AORTY S/BEZ CIRKOVÉ ZÁSTAVY
- NOUZOVÝ PACIENT SE SRDEČNÍM SELHÁNÍM
Heparin bude podáván ve studii ke zvýšení A.C.T-aktivovaného času srážení na 480 s a více a hladiny heparinu na 300 u/kg k zahájení kardiopulmonálního bypassu (C.P.B). K udržení výše uvedených hladin bude podáván další heparin.
Budou studována následující data
- BSA
- Výška
- Hmotnost
- Diagnóza
- Postup
- Chirurg
- Anesteziolog
- Perfuzionista
Před čerpadlem Hb Čerpadlo Hb Za čerpadlem Hb
Před pumpou ACT Pump ACT Post pump ACT
Předpokládaná konc. heparinu. Slope Protocol heparin conc Heparin time CPB time X-clamp time Heparin (počáteční dávka) Extra heparin na pumpě Prime Volume RAP Volume Rovnováha pumpy ml Výdej moči ml Průměrná teplota na CPB Fenylefrin Amt Levofed amt Kreatinin AST Vypočítaná dávka protaminu na konci případu Podaný extra protamin Celkový protamin CBC po pumpě Celková drenáž hrudní trubice v OR ml Celkový pacient v OR čase
Před pumpou Post Pump Platelet INR PTT PT
Datum Čas NA Plavix zastaven ASA zastaven Heparin zastaven Coumadin zastaven
Podáno FFP Podáno celkem zabalených buněk Podáno celkem krevních destiček Podáno jiné faktory Podáno jiné krevní produkty Podáno Ca2+ Podáno DDAVP
Pooperační 6 hod. 12 hod. 24 hod. Drenáž hrudní trubice (ml) Doba odstranění hrudní trubice Hct Platelet INR PTT
DOPLŇKY Sbalené buňky Cryo trombocyty Jiné krevní produkty / faktory
Znovuotevření hrudníku Ano Ne Důvod, pokud ano Datum převozu pacienta – Čas
Celkově se podíváme na to, zda mají vliv na pooperační krvácení, pobyt v nemocnici a na JIP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Izolovaný bypass koronární tepny
- Normální hematokrit
- Normální kreatinin
- Normální funkce jater
Kritéria vyloučení:
- Předělat
- Kombinační postup
- Oprava/výměna ventilu
- IABP-před/intra/po operaci
- Buňkový spořič intra-op
- Anémie (70 g/l)/porucha krvácení, např.: svědek Jehovův, hemofilie atd.
- Použití aprotininu
- Malý dospělý < 50 kg
- Operace aorty s/bez cirk. zatknout
- Urgentní pacient se srdečním selháním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Heparin
Porovnejte dvě tržní značky heparinu
|
Dávkování založené na heparinu odpovídá křivce odezvy získané z Medtronic HMS plus
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Drenáž hrudní trubice
Časové okno: 24 až 48 hodin
|
24 až 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství použitého heparinu
Časové okno: 1 až 7 hodin
|
1 až 7 hodin
|
|
Množství použitého protaminu
Časové okno: 1 až 7 hodin
|
1 až 7 hodin
|
|
Naměřený sklon s titrací heparin/ACT
Časové okno: 1 až 7 hodin
|
1 až 7 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles M Peniston, MD,FRCP, Department of Cardiac surgery-S.R.H.C
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- southlake
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .