Vertaileva tutkimus kahdesta jo markkinoilla olevasta hepariinibrändistä
Vaikuttavatko eri hepariinimerkit verenvuotoon sepelvaltimokirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokolla pyrkii olemaan muuttamatta liikaa normaalia sydänkirurgian protokollaa.
Float-perfuusioasiantuntija satunnaisoi kaksi eri merkkiä hepariini-Heparin Leo (Leo pharma) ja Hepalean (Organon) käyttämällä ohjelman tutkimuksen satunnaistajaa. 50 ml:n ruiskuun on ladattu hepariinia anestesiologia varten ja se merkitään. 20 ml:n ruiskuun on ladattu hepariinia ja se merkitään sitten. Se on kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa kirurgi ja anestesialääkäri eivät tiedä, minkä tuotemerkin hepariinia käytetään. Kaikki tapaukset on eristetty sepelvaltimoiden ohitussiirrosta (C.A.B.G) ilman samanaikaisia sairauksia. Seuraavat ovat tutkimuksen ulkopuolelle jätetyt potilaat
- TEE UUDELLEEN
- YHDISTÄMISMENETTELY
- VENTTIILIN KORJAUS/VAIHTO
- IABP-PRE/INTRA//POST-OP
- CELL SAVER INTRA-OP
- ANEMIA (70 g/L)/VERTOHÄIRIÖ esim.:Jehovan todistaja, hemofilia jne.
- APROTINININ KÄYTTÖ
- PIENI AIKUINEN < 50 kg
- AORTALEIKKAUS KIERTOPIDOSTUKSELLA / ILMAN
- HENKILÖPOTILAS SYDÄMENPITOSSA
Hepariinia annetaan kokeessa A.C.T-aktivoidun hyytymisajan nostamiseksi vähintään 480 sekuntiin ja hepariinitason nostamiseksi arvoon 300 u/kg kardiopulmonaalisen ohituksen (C.P.B) aloittamiseksi. Hepariinia annetaan lisää yllämainittujen tasojen ylläpitämiseksi.
Seuraavat tiedot tutkitaan
- BSA
- Korkeus
- Paino
- Diagnoosi
- Menettely
- Kirurgi
- Anestesialääkäri
- Perfuusiotieteilijä
Esipumppu Hb Pumppu Hb Jälkipumppu Hb
Esipumppu ACT Pumppu ACT Jälkipumppu ACT
Ennustettu hepariinikons. Slope Protocol heparin conc Hepariini aika CPB aika X-clamp time Hepariini (alkuannos) Ylimääräinen hepariini pumpussa Prime Volume RAP Volume Pump tasapaino ml Virtsan ulostulo ml Keskimääräinen lämpötila CPB:llä Fenyyliefriini Amt Levofed amt Kreatiniini AST Laskettu protamiiniannos tapauksen lopussa Ylimääräistä protamiinia annettu kokonaisprotamiini-CBC pumpun jälkeen Rintaputken kokonaistyhjennys OR ml Potilaiden kokonaismäärä TAI-ajassa
Pumpun jälkeinen pumppu Verihiutale INR PTT PT
Päivämäärä Kellonaika NA Plavix lopetti ASA lopetti Hepariini lopetti Coumadin lopetti
FFP annettu Pakatut solut yhteensä annettu verihiutaleet yhteensä annettu Muut annetut tekijät Muu annettu verivalmiste Ca2+ annettu annettu DDAVP annettu
Leikkauksen jälkeinen 6 t 12 t 24 t Rintaputken tyhjennys (ml) Rintaputken poistoaika Hct Trombosyytti INR PTT
LISÄYKSET Pakatut solut Kryoverihiutaleet Muut verituotteet / tekijät
Rintakehän avaaminen uudelleen Kyllä Ei Syy jos kyllä Potilaan siirtopäivämäärä- Kellonaika
Kaiken kaikkiaan aiomme tarkastella, onko niillä mitään vaikutusta leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon, sairaalaan ja tehohoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Normaali hematokriitti
- Normaali kreatiniini
- Normaali maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Tee uudelleen
- Yhdistelmämenettely
- Venttiilin korjaus/vaihto
- IABP-pre/Intra/Post-op
- Solunsäästö intra-op
- Anemia (70 g/l)/Verenvuotohäiriö, esim.: Jehovan todistaja, hemofilia jne.
- Aprotiniinin käyttö
- Pieni aikuinen < 50 kg
- Aorttaleikkaus sirulla/ilman. pidätys
- Potilas, jolla on sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hepariini
Vertaa kahta hepariinin markkinamerkkiä
|
Hepariiniin perustuva annos tekee vastekäyrän, joka on saatu Medtronic HMS plus:sta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rintaputkien tyhjennys
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
24-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käytetyn hepariinin määrä
Aikaikkuna: 1-7 tuntia
|
1-7 tuntia
|
|
Käytetty protamiinin määrä
Aikaikkuna: 1-7 tuntia
|
1-7 tuntia
|
|
Mitattu kaltevuus hepariini/ACT-titrauksella
Aikaikkuna: 1-7 tuntia
|
1-7 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles M Peniston, MD,FRCP, Department of Cardiac surgery-S.R.H.C
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- southlake
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .