Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van twee merken heparine die al op de markt zijn

19 februari 2009 bijgewerkt door: Southlake Regional Health Centre

Beïnvloeden verschillende heparinemerken bloedingen bij coronaire chirurgie

Twee heparinemerken zijn al enkele jaren op de markt in Canada. Heparine Leo van Leo Pharma en Hepalean van Organon. De eerste is gestandaardiseerd door BP (British pharmacopeia), terwijl de laatste is gestandaardiseerd door U.S.P (United States pharmacopeia). Eerdere studies hebben aangetoond dat Heparine Leo ongeveer 10% minder werkzaam is dan Hepalean. Er is ook aangetoond dat er meer protamine nodig is om Heparine Leo om te keren. Het is de bedoeling van de onderzoekers om de postoperatieve effecten van de twee merken heparine te bestuderen en of een van de twee minder bloedingen veroorzaakt na een bypassoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het studieprotocol probeert het normale protocol voor hartchirurgie niet te veel te veranderen.

De twee verschillende merken heparine - Heparine Leo (Leo pharma) en Hepalean (Organon) worden gerandomiseerd door de float-perfusionist met behulp van de randomizer van het programmaonderzoek. Een injectiespuit van 50 ml wordt geladen met heparine voor de anesthesioloog en geëtiketteerd. Een injectiespuit van 20 ml wordt gevuld met heparine en vervolgens gelabeld. Het is een dubbelblind onderzoek waarbij de chirurg en de anesthesist niet weten welk merk heparine wordt gebruikt. Alle gevallen zijn geïsoleerd Coronary Artery Bypass Grafting (C.A.B.G) zonder bijkomende aandoeningen. Hieronder volgen de patiënten die zijn uitgesloten van het onderzoek

  1. OPNIEUW DOEN
  2. COMBINATIEPROCEDURE
  3. KLEP REPARATIE/VERVANGING
  4. IABP-PRE/INTRA//POST-OP
  5. CELL SAVER INTRA-OP
  6. ANEMIE (70 g/L)/BLOEDSTOORNIS bijv.: Jehova's getuige, hemofilie etc.
  7. GEBRUIK VAN APROTININE
  8. KLEINE VOLWASSENE < 50 KG
  9. AORTACHIRURGIE MET/ZONDER CIRC-ARRESTATIE
  10. OPKOMENDE PATIËNT MET HARTFALEN

In de proef zal heparine worden toegediend om de A.C.T-geactiveerde stollingstijd te verhogen tot 480 s en hoger en het heparinegehalte tot 300u/kg om cardio-pulmonale bypass (CPB) op gang te brengen. Er zal extra heparine worden gegeven om de bovengenoemde niveaus te behouden.

De volgende gegevens worden bestudeerd

  • BSA
  • Hoogte
  • Gewicht
  • Diagnose
  • Procedure
  • Chirurg
  • Anesthesist
  • perfusionist

Voorpomp Hb Pomp Hb Postpomp Hb

Voorpomp ACT Pomp ACT Napomp ACT

Geprojecteerde heparine conc. Slope Protocol heparine conc Heparinetijd CPB-tijd X-clamp-tijd Heparine (begindosis) Extra heparine op pomp Prime Volume RAP Volume Pompbalans ml Urineproductie ml Gemiddelde temp op CPB Phenylephrine Amt Levofed amt Creatinine AST Berekende protaminedosis aan het einde van de casus Extra protamine gegeven Totaal protamine CBC na pomp Totale thoraxdrainage in OK ml Totaal patiënt in OK tijd

Voorpomp Postpomp Bloedplaatjes INR PTT PT

Datum Tijd NVT Plavix gestopt ASA gestopt Heparine gestopt Coumadin gestopt

FFP gegeven Totaal aantal verpakte cellen gegeven Totaal aantal bloedplaatjes gegeven Andere factoren gegeven Ander bloedproduct gegeven Ca2+ gegeven DDAVP gegeven

Postoperatief 6 uur 12 uur 24 uur Drainage thoraxdrainage (ml) Tijd thoraxdrainage verwijderd Hct Bloedplaatjes INR PTT

TOEVOEGINGEN Verpakte cellen Cryo-bloedplaatjes Ander bloedproduct / factoren

Heropening van de borst Ja Nee De reden indien ja Patiënt overplaatsingsdatum- Tijd

Over het algemeen gaan we kijken of dit enige invloed heeft op postoperatieve bloedingen, ziekenhuisopname en ICU-verblijf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïsoleerde coronaire bypassoperatie
  • Normaal hematocriet
  • Normale creatinine
  • Normale leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Opnieuw doen
  • Combinatie procedure
  • Klep reparatie/vervanging
  • IABP-pre/Intra/Post-op
  • Cellsaver intra-op
  • Bloedarmoede (70 g/l)/bloedingsstoornis, bijv.: Jehova's getuige, hemofilie etc.
  • Gebruik van aprotinine
  • Kleine volwassene < 50 kg
  • Aortachirurgie met/zonder circ. arresteren
  • Opkomende patiënt met hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Heparine
Vergelijk twee marktmerken van heparine
Geneesmiddel: Heparine Leo en Hepalean
Dosering op basis van Heparine doet responscurve verkregen uit de Medtronic HMS plus
Andere namen:
  • Heparine Leo
  • Hepaleaans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Drainage van de thoraxdrainage
Tijdsspanne: 24 tot 48 uur
24 tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid heparine gebruikt
Tijdsspanne: 1 tot 7 uur
1 tot 7 uur
Hoeveelheid Protamine gebruikt
Tijdsspanne: 1 tot 7 uur
1 tot 7 uur
Gemeten helling met heparine/ACT-titratie
Tijdsspanne: 1 tot 7 uur
1 tot 7 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southlake Regional Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles M Peniston, MD,FRCP, Department of Cardiac surgery-S.R.H.C

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • southlake

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren