Сравнительное исследование двух марок гепарина, уже представленных на рынке
Влияют ли различные марки гепарина на кровотечение в коронарной хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В протоколе исследования делается попытка не слишком сильно изменять обычный протокол кардиохирургии.
Две разные марки гепарина — Heparin Leo (Leo pharma) и Hepalean (Organon) рандомизированы перфузиологом с поплавком с использованием рандомизатора программных исследований. Шприц объемом 50 мл загружается гепарином для анестезиолога и маркируется. Шприц на 20 мл загружают гепарином и затем маркируют. Это двойное слепое исследование, в котором хирург и анестезиолог не знают, какая марка гепарина используется. Все случаи представляют собой изолированное аортокоронарное шунтирование (АКШ) без сопутствующих заболеваний. Ниже перечислены пациенты, исключенные из исследования.
- ПЕРЕДЕЛАТЬ
- ПРОЦЕДУРА КОМБИНИРОВАНИЯ
- РЕМОНТ/ЗАМЕНА КЛАПАНА
- IABP-PRE/INTRA//POST-OP
- CELL SAVER ВНУТРИ ОПЕРАЦИОННОЙ
- АНЕМИЯ (70 г/л)/НАРУШЕНИЕ КРОВОТЕЧНОСТИ, например: свидетели Иеговы, гемофилия и т. д.
- ПРИМЕНЕНИЕ АПРОТИНИНА
- МАЛЕНЬКИЙ ВЗРОСЛЫЙ < 50 КГ
- ХИРУРГИЯ НА АОРТЕ С/БЕЗ ЦИРКУЛЯЦИОННОЙ ОСТАНОВКИ
- СРОЧНАЯ ПОМОЩЬ ПАЦИЕНТА С СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ
В ходе исследования будет вводиться гепарин для увеличения времени свертывания, активируемого АКТ, до 480 с и выше, а уровень гепарина до 300 ед/кг для запуска искусственного кровообращения (ИК). Дополнительный гепарин будет дан для поддержания вышеупомянутых уровней.
Будут изучены следующие данные
- ЗБТ
- Высота
- Масса
- Диагноз
- Процедура
- Врач хирург
- Анестезиолог
- Перфузиолог
Преднасос Hb Насос Hb Постнасос Hb
Преднасос ACT Насос ACT После насоса ACT
Прогнозируемая концентрация гепарина. Наклон Протокол Концентрация гепарина Время гепарина Время искусственного кровообращения Время Х-клэмпа Гепарин (начальная доза) Дополнительный гепарин на помпе Заправочный объем RAP Объем Баланс помпы, мл Диурез, мл Средняя температура на ИК при ИК Амт фенилэфрина Амт левофеда Креатинин AST Рассчитанная доза протамина в конце исследования Дополнительно введенный протамин Общий протамин Общий анализ крови после помпы Общий дренаж плевральной дренажной трубки в операционной мл Всего пациентов во время операционной
До помпы После помпы Тромбоциты INR PTT PT
Дата Время NA Плавикс прекращен АСК прекращен Гепарин прекращен Кумадин прекращен
Вводится СЗП Общее количество эритроцитов Вводится Общее количество тромбоцитов Вводится Другие факторы Вводится другой продукт крови Вводится Ca2+ Вводится DDAVP
После операции 6 часов 12 часов 24 часа Дренаж плевральной дренажной трубки (мл) Время удаления плевральной дренажной трубки Hct Тромбоциты INR PTT
ДОПОЛНЕНИЯ Упакованные клетки Криотромбоциты Другие продукты/факторы крови
Вскрытие грудной клетки Да Нет Причина, если да Дата перевода пациента - Время
В целом мы собираемся выяснить, влияют ли они на послеоперационное кровотечение, пребывание в больнице и отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Изолированное коронарное шунтирование
- Нормальный гематокрит
- Нормальный креатинин
- Нормальная функция печени
Критерий исключения:
- Повторить
- Комбинированная процедура
- ремонт/замена клапана
- ВАБК-до/интра/после операции
- Cell Saver во время операции
- Анемия (70 г/л)/нарушение свертываемости крови, например: свидетели Иеговы, гемофилия и т. д.
- Использование апротинина
- Маленький взрослый < 50 кг
- Операции на аорте с/без цирк. арестовывать
- Экстренный больной с сердечной недостаточностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Гепарин
Сравните два рыночных бренда гепарина
|
Дозировка на основе гепарина делает кривую ответа, полученную из Medtronic HMS plus.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дренаж грудной клетки
Временное ограничение: От 24 до 48 часов
|
От 24 до 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество используемого гепарина
Временное ограничение: От 1 до 7 часов
|
От 1 до 7 часов
|
|
Количество используемого протамина
Временное ограничение: От 1 до 7 часов
|
От 1 до 7 часов
|
|
Измеренный наклон при титровании гепарином/ACT
Временное ограничение: От 1 до 7 часов
|
От 1 до 7 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles M Peniston, MD,FRCP, Department of Cardiac surgery-S.R.H.C
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- southlake
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .