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2 型糖尿病におけるアルビグルチドの安全性と有効性の研究

2016年11月18日更新者：GlaxoSmithKline

2型糖尿病患者における2つの用量レベルのアルビグルチドの有効性と安全性をプラセボと比較して決定するための、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設研究

この研究の目的は、アルビグルチドが 2 型糖尿病患者の治療に有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

2型糖尿病

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

309

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Alabaster、Alabama、アメリカ、35007
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
    - GSK Investigational Site
  - Dothan、Alabama、アメリカ、36301
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Chandler、Arizona、アメリカ、85225
    - GSK Investigational Site
  - Gilbert、Arizona、アメリカ、85295
    - GSK Investigational Site
  - Green Valley、Arizona、アメリカ、85614
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85051
    - GSK Investigational Site
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85745
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Bull Shoals、Arkansas、アメリカ、72619
    - GSK Investigational Site
  - Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
    - GSK Investigational Site
  - Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
    - GSK Investigational Site
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - GSK Investigational Site
  - Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
    - GSK Investigational Site
- California
  - Carmichael、California、アメリカ、95608
    - GSK Investigational Site
  - Chula Vista、California、アメリカ、91910
    - GSK Investigational Site
  - Foothill Ranch、California、アメリカ、92610
    - GSK Investigational Site
  - Fresno、California、アメリカ、93720
    - GSK Investigational Site
  - Huntington Beach、California、アメリカ、92648
    - GSK Investigational Site
  - Huntington Beach、California、アメリカ、92646
    - GSK Investigational Site
  - Indio、California、アメリカ、92201
    - GSK Investigational Site
  - Irvine、California、アメリカ、92618
    - GSK Investigational Site
  - Lakewood、California、アメリカ、90712
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach、California、アメリカ、90806
    - GSK Investigational Site
  - Los Alamitos、California、アメリカ、90720
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles、California、アメリカ、90025
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles、California、アメリカ、90017
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles、California、アメリカ、90022
    - GSK Investigational Site
  - Mission Viejo、California、アメリカ、92691
    - GSK Investigational Site
  - Northridge、California、アメリカ、91325
    - GSK Investigational Site
  - Palm Desert、California、アメリカ、92260
    - GSK Investigational Site
  - Pasadena、California、アメリカ、91105
    - GSK Investigational Site
  - Riverside、California、アメリカ、92506
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento、California、アメリカ、95825
    - GSK Investigational Site
  - San Diego、California、アメリカ、92120
    - GSK Investigational Site
  - San Diego、California、アメリカ、92117
    - GSK Investigational Site
  - San Diego、California、アメリカ、92128
    - GSK Investigational Site
  - San Diego、California、アメリカ、92177
    - GSK Investigational Site
  - Santa Ana、California、アメリカ、92701
    - GSK Investigational Site
  - Satna Monica、California、アメリカ、90404
    - GSK Investigational Site
  - Spring Valley、California、アメリカ、91978
    - GSK Investigational Site
  - Tarzana、California、アメリカ、91356
    - GSK Investigational Site
  - Torrance、California、アメリカ、90503
    - GSK Investigational Site
  - Victorville、California、アメリカ、92395
    - GSK Investigational Site
  - Vista、California、アメリカ、92083
    - GSK Investigational Site
  - Walnut Creek、California、アメリカ、94598
    - GSK Investigational Site
  - West Hills、California、アメリカ、91307
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Arvada、Colorado、アメリカ、80005
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
    - GSK Investigational Site
- Delaware
  - Middletown、Delaware、アメリカ、19709
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Clearwater、Florida、アメリカ、33756
    - GSK Investigational Site
  - Cocoa、Florida、アメリカ、32927
    - GSK Investigational Site
  - Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
    - GSK Investigational Site
  - Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
    - GSK Investigational Site
  - Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
    - GSK Investigational Site
  - Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
    - GSK Investigational Site
  - Hialeah、Florida、アメリカ、33012
    - GSK Investigational Site
  - Hollywood、Florida、アメリカ、33023
    - GSK Investigational Site
  - Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
    - GSK Investigational Site
  - Marianna、Florida、アメリカ、32446
    - GSK Investigational Site
  - Miami、Florida、アメリカ、33156
    - GSK Investigational Site
  - Ocala、Florida、アメリカ、34471
    - GSK Investigational Site
  - Orlando、Florida、アメリカ、32822
    - GSK Investigational Site
  - Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
    - GSK Investigational Site
  - Oviedo、Florida、アメリカ、32765
    - GSK Investigational Site
  - Panama City、Florida、アメリカ、32401
    - GSK Investigational Site
  - Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
    - GSK Investigational Site
  - Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
    - GSK Investigational Site
  - Plantation、Florida、アメリカ、33317
    - GSK Investigational Site
  - St. Cloud、Florida、アメリカ、34769
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
    - GSK Investigational Site
  - Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
    - GSK Investigational Site
  - Columbus、Georgia、アメリカ、31904
    - GSK Investigational Site
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30032
    - GSK Investigational Site
  - Savannah、Georgia、アメリカ、31419
    - GSK Investigational Site
  - Savannah、Georgia、アメリカ、31406
    - GSK Investigational Site
  - Snellville、Georgia、アメリカ、30078
    - GSK Investigational Site
  - Tucker、Georgia、アメリカ、30084
    - GSK Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - GSK Investigational Site
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60607
    - GSK Investigational Site
  - Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
    - GSK Investigational Site
  - La Grange、Illinois、アメリカ、60525
    - GSK Investigational Site
  - Naperville、Illinois、アメリカ、60564
    - GSK Investigational Site
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61602
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Avon、Indiana、アメリカ、46123
    - GSK Investigational Site
  - Evansville、Indiana、アメリカ、47714
    - GSK Investigational Site
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
    - GSK Investigational Site
  - La Porte、Indiana、アメリカ、46350
    - GSK Investigational Site
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46614
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51501
    - GSK Investigational Site
  - Dubuque、Iowa、アメリカ、52001
    - GSK Investigational Site
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52243
    - GSK Investigational Site
  - Waterloo、Iowa、アメリカ、50701
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Arkansas City、Kansas、アメリカ、67005
    - GSK Investigational Site
  - Newton、Kansas、アメリカ、67114
    - GSK Investigational Site
  - Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
    - GSK Investigational Site
  - Topeka、Kansas、アメリカ、66606
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Crescent Springs、Kentucky、アメリカ、41017
    - GSK Investigational Site
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
    - GSK Investigational Site
  - Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
    - GSK Investigational Site
  - Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Covington、Louisiana、アメリカ、70433
    - GSK Investigational Site
  - Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
    - GSK Investigational Site
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
    - GSK Investigational Site
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71115
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21237-3998
    - GSK Investigational Site
  - Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Bay City、Michigan、アメリカ、48708
    - GSK Investigational Site
  - Benzonia、Michigan、アメリカ、49616
    - GSK Investigational Site
  - Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
    - GSK Investigational Site
  - Interlochen、Michigan、アメリカ、49643
    - GSK Investigational Site
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
    - GSK Investigational Site
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
    - GSK Investigational Site
  - St Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Picayune、Mississippi、アメリカ、39466
    - GSK Investigational Site
  - Rolling Fork、Mississippi、アメリカ、39159
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
    - GSK Investigational Site
  - Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
    - GSK Investigational Site
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
    - GSK Investigational Site
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - GSK Investigational Site
  - West Plains、Missouri、アメリカ、65775
    - GSK Investigational Site
- Montana
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Broken Bow、Nebraska、アメリカ、68822
    - GSK Investigational Site
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
    - GSK Investigational Site
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    - GSK Investigational Site
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
    - GSK Investigational Site
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - GSK Investigational Site
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
    - GSK Investigational Site
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
    - GSK Investigational Site
  - Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07202
    - GSK Investigational Site
  - Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
    - GSK Investigational Site
  - Hainesport、New Jersey、アメリカ、08036
    - GSK Investigational Site
  - Stratford、New Jersey、アメリカ、08084
    - GSK Investigational Site
- New York
  - North Massapequa、New York、アメリカ、11758
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
    - GSK Investigational Site
  - Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
    - GSK Investigational Site
  - Calabash、North Carolina、アメリカ、28467
    - GSK Investigational Site
  - Chadbourn、North Carolina、アメリカ、28431
    - GSK Investigational Site
  - Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
    - GSK Investigational Site
  - Greensboro、North Carolina、アメリカ、27455
    - GSK Investigational Site
  - Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
    - GSK Investigational Site
  - Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
    - GSK Investigational Site
  - Mint Hill、North Carolina、アメリカ、28227
    - GSK Investigational Site
  - Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
    - GSK Investigational Site
  - Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
    - GSK Investigational Site
  - Tabor City、North Carolina、アメリカ、28463
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44320
    - GSK Investigational Site
  - Canal Fulton、Ohio、アメリカ、44614
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
    - GSK Investigational Site
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43213
    - GSK Investigational Site
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45439
    - GSK Investigational Site
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45432
    - GSK Investigational Site
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - GSK Investigational Site
  - Mason、Ohio、アメリカ、45040
    - GSK Investigational Site
  - Maumee、Ohio、アメリカ、43537-9402
    - GSK Investigational Site
  - Thornville、Ohio、アメリカ、43076
    - GSK Investigational Site
  - Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
    - GSK Investigational Site
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
    - GSK Investigational Site
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Ashland、Oregon、アメリカ、97520
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
    - GSK Investigational Site
  - Downington、Pennsylvania、アメリカ、19335
    - GSK Investigational Site
  - Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17112
    - GSK Investigational Site
  - Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
    - GSK Investigational Site
  - Melrose Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
    - GSK Investigational Site
  - Tipton、Pennsylvania、アメリカ、16684
    - GSK Investigational Site
  - Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
    - GSK Investigational Site
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - GSK Investigational Site
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
    - GSK Investigational Site
  - Greer、South Carolina、アメリカ、29651
    - GSK Investigational Site
  - Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
    - GSK Investigational Site
  - North Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29582
    - GSK Investigational Site
  - Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29115
    - GSK Investigational Site
  - Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
    - GSK Investigational Site
  - Taylors、South Carolina、アメリカ、29687
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
    - GSK Investigational Site
  - Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
    - GSK Investigational Site
  - Columbia、Tennessee、アメリカ、38401
    - GSK Investigational Site
  - Crossville、Tennessee、アメリカ、38555
    - GSK Investigational Site
  - Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
    - GSK Investigational Site
  - McKenzie、Tennessee、アメリカ、38201
    - GSK Investigational Site
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - GSK Investigational Site
  - Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Arlington、Texas、アメリカ、76012
    - GSK Investigational Site
  - Cleburne、Texas、アメリカ、76033
    - GSK Investigational Site
  - Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
    - GSK Investigational Site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75230
    - GSK Investigational Site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75224
    - GSK Investigational Site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75251
    - GSK Investigational Site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - GSK Investigational Site
  - Deer Park、Texas、アメリカ、77536
    - GSK Investigational Site
  - El Paso、Texas、アメリカ、79925
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
    - GSK Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - GSK Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77036
    - GSK Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77070
    - GSK Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77074
    - GSK Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77024
    - GSK Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77058
    - GSK Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77055
    - GSK Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77034
    - GSK Investigational Site
  - Hurst、Texas、アメリカ、76054
    - GSK Investigational Site
  - Katy、Texas、アメリカ、77450
    - GSK Investigational Site
  - Lewisville、Texas、アメリカ、75067
    - GSK Investigational Site
  - Midland、Texas、アメリカ、79705
    - GSK Investigational Site
  - Odessa、Texas、アメリカ、79761
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78215
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78258
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78218
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78224
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4801
    - GSK Investigational Site
  - Schertz、Texas、アメリカ、78154
    - GSK Investigational Site
  - Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
    - GSK Investigational Site
  - Sugarland、Texas、アメリカ、77479
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
    - GSK Investigational Site
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
    - GSK Investigational Site
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84120
    - GSK Investigational Site
  - West Jordan、Utah、アメリカ、84088
    - GSK Investigational Site
  - West Valley City、Utah、アメリカ、84120
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Burke、Virginia、アメリカ、22015
    - GSK Investigational Site
  - Manassas、Virginia、アメリカ、20110
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
    - GSK Investigational Site
  - Suffolk、Virginia、アメリカ、23434
    - GSK Investigational Site
  - Virgina Beach、Virginia、アメリカ、23455
    - GSK Investigational Site
  - Weber City、Virginia、アメリカ、24290
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Richland、Washington、アメリカ、99352
    - GSK Investigational Site
  - Selah、Washington、アメリカ、98942
    - GSK Investigational Site
  - Spokane、Washington、アメリカ、99216
    - GSK Investigational Site
- West Virginia
  - Lewisburg、West Virginia、アメリカ、24901
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - GSK Investigational Site
メキシコ
- - Cuernavaca、メキシコ、62250
    - GSK Investigational Site
  - Distrito Federal、メキシコ、06700
    - GSK Investigational Site
  - Guadalajara、メキシコ、44600
    - GSK Investigational Site
  - Guadalajara、メキシコ、44680
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City、メキシコ、03300
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City、メキシコ、11570
    - GSK Investigational Site
  - Nezahualcoyotl、メキシコ、57170
    - GSK Investigational Site
  - Puebla、メキシコ、72190
    - GSK Investigational Site
  - Torreón、メキシコ、27000
    - GSK Investigational Site
- Baja California Norte
  - Tijuana、Baja California Norte、メキシコ、22010
    - GSK Investigational Site
- Hidalgo
  - Pachuca、Hidalgo、メキシコ、42086
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Zapopan、Jalisco、メキシコ、45200
    - GSK Investigational Site
- Michoacán
  - Morelia、Michoacán、メキシコ、C.P. 58249
    - GSK Investigational Site
- Yucatán
  - Merida、Yucatán、メキシコ、97000
    - GSK Investigational Site
南アフリカ
- - Parow、南アフリカ、7505
    - GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

2型糖尿病
BMI 20～45kg/m2を含む

除外基準:

妊娠中、授乳中、または産後6週間未満の女性
CHF NYHA クラス III ～ IV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：アルビグルチドアルビグルチドの毎週の注射	生物学的：アルビグルチドアルビグルチドの毎週の注射
プラセボコンパレーター：プラセボアルビグルチドと一致するプラセボ	生物学的：プラセボ一致するアルビグルチドプラセボの毎週の注射
実験的：アルビグルチドの漸増アルビグルチドの毎週の注射による 12 週目の漸増	生物学的：アルビグルチドの漸増 12週目のアルビグルチド漸増

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
52 週目の糖化ヘモグロビン (HbA1c) のベースライン (BL) からの変化時間枠：ベースラインと 52 週目	糖化ヘモグロビン (HbA1c) は、主に 2 ～ 3 か月間の平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されるヘモグロビンの一種です。 BL HbA1c は、治療開始前の最後の非欠損値として定義されます。 BLからの変化は、52週目の値からBLの値を引いた値として計算されました。分析は、治療グループ、地域、以前の心筋梗塞の病歴（はいまたはいいえ）、および年齢カテゴリー（65 歳未満と 65 歳以上）を因子とし、ベースライン HbA1c を継続的な指標とした共分散分析（ANCOVA）モデルを使用して実行されました。共変量。最終観察キャリーフォワード (LOCF) 法を使用して、欠落している BL 後の HbA1c 値を代入しました。欠落していない最後の BL 後の治療中の測定値を使用して、欠落した測定値を代入しました。高血糖レスキュー後に得られた HbA1c 値は欠損として処理され、レスキュー前の値に置き換えられました。	ベースラインと 52 週目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
高血糖症を救うための時間時間枠：治験薬の投与開始から治療終了まで（156週まで）	持続的な高血糖 (高血糖) を経験した参加者は、高血糖救援の資格を得た可能性があります。高血糖レスキューの条件は次のとおりです。FPG >= 280 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) >= 2 週目と < 4 週目の間。 FPG >=250 mg/dL 間の >= 4 週目と < 12 週目; HbA1c >=8.5% で、12 週目から 24 週目までの間にベースラインから 0.5% 以下の減少。 HbA1c >= 8.5%、>= 24 週目から < 48 週目まで; 48週目から156週目までの間のHbA1c >=8.0%。参加者は、第 2 週以降のいつでも救助された可能性があります。治験薬の最初の投与量と、アクティブな治療期間中の最後の訪問の日付に加えて、救助を必要としない参加者の1日。この時間を 7 で割り、結果を週単位で表します。	治験薬の投与開始から治療終了まで（156週まで）
104週および156週でのHbA1cのベースラインからの変化時間枠：ベースラインと104週目と156週目	HbA1c はヘモグロビンの一種で、主に 2 ～ 3 か月間の平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。ベースライン HbA1c 値は、治療開始前の最後の非欠損値として定義されます。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。この分析では、高血糖救援後に得られたものを除いて、観察された HbA1c 値を使用しました。欠損データの代入は実行されませんでした。	ベースラインと104週目と156週目
52週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化時間枠：ベースラインと52週目	FPG テストは、参加者が 12 ～ 14 時間絶食した後の血糖値を測定します。ベースライン FPG 値は、治療開始前の最後の非欠損値です。 LOCF メソッドを使用して、欠落しているベースライン後の FPG 値を代入しました。高血糖救出後に得られた FPG 値は欠損値として扱われ、救出前の値に置き換えられました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 ANCOVA に基づく: 変化 = 治療 + ベースライン体重 + 以前の心筋梗塞歴 + 年齢区分 + 地域 + 現在の抗糖尿病療法。	ベースラインと52週目
156週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化時間枠：ベースラインと156週目	ベースライン FPG 値は、治療開始前の最後の非欠損値です。ベースラインからの変化は、ベースライン後の FPG からベースラインの FPG を差し引いて計算されました。	ベースラインと156週目
52週目に臨床的に意味のあるHbA1c反応レベル<6.5%、<7%、<7.5%を達成した参加者の数時間枠：第52週	HbA1c 治療目標（つまり、52 週目の HbA1c 反応レベルが 6.5% 未満、7% 未満、7.5% 未満）を達成した参加者の数を評価しました。	第52週
156週目に臨床的に意味のあるHbA1c反応レベル<6.5%、<7%、<7.5%を達成した参加者の数時間枠：第156週	HbA1c 治療目標（つまり、156 週目の HbA1c 反応レベルが 6.5% 未満、7% 未満、7.5% 未満）を達成した参加者の数を評価しました。	第156週
52週目の体重のベースラインからの変化時間枠：ベースラインと52週目	ベースライン値は、治療開始前の最後の非欠損値です。ベースラインからの変化は、ベースライン後の体重からベースラインの体重を引いたものとして計算されました。 LOCF 法を使用して、欠落しているベースライン後の体重値を代入しました。高血糖救出後に得られた体重値は欠損値として扱われ、救出前の値に置き換えられました。 ANCOVA に基づく: 変化 = 治療 + ベースライン体重 + 以前の心筋梗塞歴 + 年齢区分 + 地域 + 現在の抗糖尿病療法。	ベースラインと52週目
156週目の体重のベースラインからの変化時間枠：ベースラインと156週目	ベースライン値は、治療開始前の最後の非欠損値です。ベースラインからの変化は、ベースライン後の体重からベースラインの体重を引いたものとして計算されました。	ベースラインと156週目
食後血糖プロファイルパラメータのベースラインからの変化 - 4 時間 C ペプチド AUC 時間枠：ベースラインと 52 週目	混合食 (MM) 耐性テスト後の食後パラメーターの 52 週目のベースラインからの変化を分析しました。分析された食後血糖パラメータは、4時間のc-ペプチドAUCでした。 AUCは、食事後4時間までの測定値を使用して台形法を使用して決定されました。標準化された AUC は、合計 AUC を経過時間で割ったものです。これらのパラメーターは、因子として治療グループを使用した ANCOVA モデル、および連続共変量として対応するベースライン食後プロファイルを使用して、主要エンドポイントと同様に分析されました。この分析では、高血糖救済後に得られた値を除いた観察値を使用しました。欠損データの補完は実行されませんでした。	ベースラインと 52 週目
食後血糖プロファイルパラメータのベースラインからの変化 - 4時間血糖AUC 時間枠：ベースラインと 52 週目	混合食 (MM) 耐性テスト後の食後パラメーターの 52 週目のベースラインからの変化を分析しました。分析された食後血糖パラメータは以下の通りであった：尿路ＡＵＣ下の４時間血糖面積食事後４時間までの測定値を使用し、台形法を使用してＡＵＣを決定した。標準化された AUC は、合計 AUC を経過時間で割ったものです。これらのパラメーターは、因子として治療グループを使用した ANCOVA モデル、および連続共変量として対応するベースライン食後プロファイルを使用して、主要エンドポイントと同様に分析されました。この分析では、高血糖救済後に得られた値を除いた観察値を使用しました。欠損データの補完は実行されませんでした。	ベースラインと 52 週目
食後血糖プロファイルパラメータのベースラインからの変化 - 4 時間インスリン AUC および 4 時間プロインスリン AUC 時間枠：ベースラインと 52 週目	混合食 (MM) 耐性テスト後の食後パラメーターの 52 週目のベースラインからの変化を分析しました。分析された食後血糖パラメータは、4時間インスリンAUC(4時間Ins AUC)、および4時間プロインスリンAUC(4時間プロIns AUC)であった。 AUCは、食事後4時間までの測定値を使用して台形法を使用して決定されました。標準化された AUC は、合計 AUC を経過時間で割ったものです。これらのパラメーターは、因子として治療グループを使用した ANCOVA モデル、および連続共変量として対応するベースライン食後プロファイルを使用して、主要エンドポイントと同様に分析されました。この分析では、高血糖救済後に得られた値を除いた観察値を使用しました。欠損データの補完は実行されませんでした。	ベースラインと 52 週目
8週目と24週目のアルビグルチド血漿濃度時間枠：8週目と24週目	アルビグルチド血漿濃度データを、投与前８週目、投与後８週目、投与前２４週目、および投与後２４週目に分析した。アルビグルチドを投与されたすべての参加者は、毎週30mgの投与計画を開始しました。ただし、12週目からアルビグルチド50mg治療グループの参加者は、残りの研究期間にアルビグルチド50mgを受けるように増量されました。	8週目と24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月18日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

112756

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

個人参加者データセット
情報識別子：112756

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
データセット仕様
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インフォームドコンセントフォーム
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注釈付き症例報告書
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臨床研究報告書
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研究プロトコル
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統計分析計画
情報識別子：112756

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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

Archemix Corp.

完了

フォン・ヴィレブランド因子関連血小板機能障害患者におけるARC1779注射

紫斑病、血栓性血小板減少症 | フォン・ヴィレブランド病 Type-2b

オーストリア

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：アルビグルチドアルビグルチドの毎週の注射	生物学的：アルビグルチドアルビグルチドの毎週の注射
プラセボコンパレーター：プラセボアルビグルチドと一致するプラセボ	生物学的：プラセボ一致するアルビグルチドプラセボの毎週の注射
実験的：アルビグルチドの漸増アルビグルチドの毎週の注射による 12 週目の漸増	生物学的：アルビグルチドの漸増 12週目のアルビグルチド漸増

2 型糖尿病におけるアルビグルチドの安全性と有効性の研究

2型糖尿病患者における2つの用量レベルのアルビグルチドの有効性と安全性をプラセボと比較して決定するための、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

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研究計画

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