Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Albiglutid ved type 2-diabetes

18. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til to dosenivåer av albiglutid sammenlignet med placebo hos pasienter med type 2-diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å finne ut om albiglutid er effektivt i behandlingen av pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

309

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forente stater, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85295
        • GSK Investigational Site
      • Green Valley, Arizona, Forente stater, 85614
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85051
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Bull Shoals, Arkansas, Forente stater, 72619
        • GSK Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Forente stater, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • GSK Investigational Site
      • Foothill Ranch, California, Forente stater, 92610
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
        • GSK Investigational Site
      • Indio, California, Forente stater, 92201
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92177
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • GSK Investigational Site
      • Satna Monica, California, Forente stater, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • GSK Investigational Site
      • Victorville, California, Forente stater, 92395
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater, 80005
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Middletown, Delaware, Forente stater, 19709
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Forente stater, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
        • GSK Investigational Site
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • GSK Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • GSK Investigational Site
      • Marianna, Florida, Forente stater, 32446
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32401
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • GSK Investigational Site
      • St. Cloud, Florida, Forente stater, 34769
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30032
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31419
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • GSK Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • GSK Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • GSK Investigational Site
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • GSK Investigational Site
      • La Grange, Illinois, Forente stater, 60525
        • GSK Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60564
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • GSK Investigational Site
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46614
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51501
        • GSK Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Forente stater, 52001
        • GSK Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52243
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50701
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forente stater, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Forente stater, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • GSK Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • GSK Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71115
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237-3998
        • GSK Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
        • GSK Investigational Site
      • Benzonia, Michigan, Forente stater, 49616
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • GSK Investigational Site
      • Interlochen, Michigan, Forente stater, 49643
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • GSK Investigational Site
      • St Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forente stater, 39466
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Fork, Mississippi, Forente stater, 39159
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
      • West Plains, Missouri, Forente stater, 65775
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Forente stater, 68822
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07202
        • GSK Investigational Site
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hainesport, New Jersey, Forente stater, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Stratford, New Jersey, Forente stater, 08084
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Forente stater, 11758
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • GSK Investigational Site
      • Calabash, North Carolina, Forente stater, 28467
        • GSK Investigational Site
      • Chadbourn, North Carolina, Forente stater, 28431
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27455
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
        • GSK Investigational Site
      • Mint Hill, North Carolina, Forente stater, 28227
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Forente stater, 28463
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44320
        • GSK Investigational Site
      • Canal Fulton, Ohio, Forente stater, 44614
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • GSK Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537-9402
        • GSK Investigational Site
      • Thornville, Ohio, Forente stater, 43076
        • GSK Investigational Site
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
        • GSK Investigational Site
      • Downington, Pennsylvania, Forente stater, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17112
        • GSK Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • GSK Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • GSK Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater, 29576
        • GSK Investigational Site
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29582
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29115
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Taylors, South Carolina, Forente stater, 29687
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Tennessee, Forente stater, 38401
        • GSK Investigational Site
      • Crossville, Tennessee, Forente stater, 38555
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • GSK Investigational Site
      • McKenzie, Tennessee, Forente stater, 38201
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Cleburne, Texas, Forente stater, 76033
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75224
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Deer Park, Texas, Forente stater, 77536
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • GSK Investigational Site
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Forente stater, 79705
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-4801
        • GSK Investigational Site
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • GSK Investigational Site
      • Sugarland, Texas, Forente stater, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84120
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • GSK Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84120
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23434
        • GSK Investigational Site
      • Virgina Beach, Virginia, Forente stater, 23455
        • GSK Investigational Site
      • Weber City, Virginia, Forente stater, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Forente stater, 99352
        • GSK Investigational Site
      • Selah, Washington, Forente stater, 98942
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99216
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Forente stater, 24901
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
        • GSK Investigational Site
      • Distrito Federal, Mexico, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico, 44680
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 03300
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 11570
        • GSK Investigational Site
      • Nezahualcoyotl, Mexico, 57170
        • GSK Investigational Site
      • Puebla, Mexico, 72190
        • GSK Investigational Site
      • Torreón, Mexico, 27000
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexico, 22010
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42086
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, C.P. 58249
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97000
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Parow, Sør-Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • BMI 20-45kg/m2 inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som er gravide, ammende eller <6 uker etter fødselen
  • CHF NYHA klasse III-IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: albiglutid
ukentlig albiglutid injeksjon
Biologisk: albiglutid
ukentlig albiglutid injeksjon
Placebo komparator: placebo
albiglutid-matchende placebo
Biologisk: placebo
matchende albiglutid placebo ukentlig injeksjon
Eksperimentell: albiglutid opptitrering
albiglutid ukentlig injeksjonsopptitrering ved uke 12
Biologisk: albiglutid opptitrering
albiglutid opptitrering ved uke 12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (BL) i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Glykert hemoglobin (HbA1c) er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere den gjennomsnittlige plasmaglukosekonsentrasjonen over en 2- til 3-måneders periode. BL HbA1c er definert som den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. Endring fra BL ble beregnet som verdien ved uke 52 minus verdien ved BL. Analysen ble utført ved bruk av en analyse av kovarians (ANCOVA) modell med behandlingsgruppe, region, historie med tidligere hjerteinfarkt (ja versus nei), og alderskategori (<65 år versus ≥65 år) som faktorer og baseline HbA1c som en kontinuerlig kovariat. Den siste observasjonsmetoden (LOCF) ble brukt til å imputere manglende post-BL HbA1c-verdier; den siste ikke-manglende målingen etter BL under behandling ble brukt til å imputere den manglende målingen. HbA1c-verdier oppnådd etter hyperglykemisk redning ble behandlet som manglende og ble erstattet med pre-rescue-verdier.
Grunnlinje og uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for Hyperglykemi Rescue
Tidsramme: Fra starten av studiemedisinering til slutten av behandlingen (opp til uke 156)
Deltakere som opplevde vedvarende hyperglykemi (høyt blodsukker) kunne ha kvalifisert seg for hyperglykemiredning. Betingelsene for hyperglykemiredning var som følger: FPG >=280 milligram/desiliter (mg/dL) mellom >=Uke 2 og <Uke 4; FPG >=250 mg/dL mellom >=Uke 4 og <Uke 12; HbA1c >=8,5 % og en <=0,5 % reduksjon fra baseline mellom >=Uke 12 og <Uke 24; HbA1c >=8,5 % mellom >=Uke 24 og <Uke 48; HbA1c >=8,0 % mellom >= uke 48 og < uke 156. Deltakerne kunne ha blitt reddet når som helst på eller etter uke 2. Tid til hyperglykemiredning er definert som tiden mellom datoen for den første dosen av studiemedisinen og datoen for hyperglykemiredningen pluss 1 dag, eller tiden mellom datoen for den første dosen med studiemedisin og datoen for siste besøk under den aktive behandlingsperioden pluss 1 dag for deltakere som ikke trenger redning. Denne tiden ble delt på 7 for å uttrykke resultatet i uker.
Fra starten av studiemedisinering til slutten av behandlingen (opp til uke 156)
Endring fra baseline i HbA1c i uke 104 og 156
Tidsramme: Baseline og uke 104 og 156
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere den gjennomsnittlige plasmaglukosekonsentrasjonen over en 2- til 3-måneders periode. Baseline HbA1c-verdi er definert som den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Denne analysen brukte observerte HbA1c-verdier, unntatt de oppnådd etter hyperglykemiredning; ingen imputering av manglende data ble utført.
Baseline og uke 104 og 156
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
FPG-testen måler blodsukkernivået etter at deltakeren ikke har spist (fastet) på 12 til 14 timer. Baseline FPG-verdien er den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. LOCF-metoden ble brukt til å tilskrive manglende post-Baseline FPG-verdier. FPG-verdier oppnådd etter hyperglykemiredning ble behandlet som manglende og erstattet med pre-rescue-verdier. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Basert på ANCOVA: endring = behandling + baselinevekt + tidligere hjerteinfarkthistorie + alderskategori + region + nåværende antidiabetisk behandling.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 156
Tidsramme: Grunnlinje og uke 156
Baseline FPG-verdien er den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline FPG minus baseline FPG.
Grunnlinje og uke 156
Antall deltakere som oppnådde klinisk meningsfulle HbA1c-responsnivåer på <6,5 %, <7 % og <7,5 % ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Antall deltakere som oppnådde HbA1c-behandlingsmålet (dvs. HbA1c-responsnivåer på <6,5 %, <7 % og <7,5 % ved uke 52) ble vurdert.
Uke 52
Antall deltakere som oppnådde klinisk meningsfulle HbA1c-responsnivåer på <6,5 %, <7 % og <7,5 % ved uke 156
Tidsramme: Uke 156
Antall deltakere som oppnådde HbA1c-behandlingsmålet (dvs. HbA1c-responsnivåer på <6,5 %, <7 % og <7,5 % ved uke 156) ble vurdert.
Uke 156
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Baseline-verdien er den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline vekt minus baseline vekt. LOCF-metoden ble brukt til å imputere manglende vektverdier etter baseline. Vektverdier oppnådd etter hyperglykemiredning ble behandlet som manglende og erstattet med forhåndsverdier. Basert på ANCOVA: endring = behandling + baselinevekt + tidligere hjerteinfarkthistorie + alderskategori + region + nåværende antidiabetisk behandling.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 156
Tidsramme: Grunnlinje og uke 156
Baseline-verdien er den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline vekt minus baseline vekt.
Grunnlinje og uke 156
Endring fra baseline i postprandial blodsukkerprofil Parameter-4 timers C-peptid AUC
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Endringer fra baseline ved uke 52 i postprandiale parametere etter en toleransetest for blandet måltid (MM) ble analysert. Postprandial blodsukkerparameter analysert var 4 timers c-peptid AUC. AUC ble bestemt ved bruk av trapesmetoden ved bruk av målinger inntil 4 timer etter måltidet. Den standardiserte AUC er total AUC delt på medgått tid. Disse parameterne ble analysert analogt med det primære endepunktet ved bruk av en ANCOVA-modell med behandlingsgruppe som en faktor, og tilsvarende postprandial baseline-profil som en kontinuerlig kovariat. Denne analysen brukte observerte verdier unntatt de oppnådd etter hyperglykemiredning; ingen imputering av manglende data ble utført.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i postprandial blodsukkerprofilparameter - 4 timers AUC for blodsukker
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Endringer fra baseline ved uke 52 i postprandiale parametere etter en toleransetest for blandet måltid (MM) ble analysert. Postprandial blodsukkerparameter som ble analysert var: 4 timers blodsukkerareal under urve AUC AUC ble bestemt ved bruk av trapesmetoden ved bruk av målinger inntil 4 timer etter måltidet. Den standardiserte AUC er total AUC delt på medgått tid. Disse parameterne ble analysert analogt med det primære endepunktet ved bruk av en ANCOVA-modell med behandlingsgruppe som en faktor, og tilsvarende postprandial baseline-profil som en kontinuerlig kovariat. Denne analysen brukte observerte verdier unntatt de oppnådd etter hyperglykemiredning; ingen imputering av manglende data ble utført.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i postprandiale blodsukkerprofilparametre - 4 timers insulin AUC og 4 timers proinsulin AUC
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Endringer fra baseline ved uke 52 i postprandiale parametere etter en toleransetest for blandet måltid (MM) ble analysert. Blodsukkerparametere etter prandial analysert var: 4-timers insulin AUC (4 timer Ins AUC) og 4-timers proinsulin AUC (4 timer pro-Ins AUC). AUC ble bestemt ved bruk av trapesmetoden ved bruk av målinger inntil 4 timer etter måltidet. Den standardiserte AUC er total AUC delt på medgått tid. Disse parameterne ble analysert analogt med det primære endepunktet ved bruk av en ANCOVA-modell med behandlingsgruppe som en faktor, og tilsvarende postprandial baseline-profil som en kontinuerlig kovariat. Denne analysen brukte observerte verdier unntatt de oppnådd etter hyperglykemiredning; ingen imputering av manglende data ble utført.
Grunnlinje og uke 52
Albiglutid-plasmakonsentrasjon i uke 8 og 24
Tidsramme: Uke 8 og 24
Plasmakonsentrasjonsdata for albiglutid ble analysert ved uke 8 før dose, uke 8 etter dose, uke 24 før dose og uke 24 etter dose. Alle deltakerne som fikk albiglutid ble satt i gang med et 30 mg ukentlig doseringsregime; Men fra og med uke 12 ble deltakerne i behandlingsgruppen albiglutid 50 mg opptitrert til å motta albiglutid 50 mg for resten av studien.
Uke 8 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112756

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 112756
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 112756
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 112756
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 112756
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 112756
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 112756
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 112756
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på albiglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere