Säkerhets- och effektstudie av Albiglutid vid typ 2-diabetes
18 november 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av två dosnivåer av albiglutid jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Syftet med denna studie är att avgöra om albiglutid är effektivt vid behandling av patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
309
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Förenta staterna, 35007
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
- GSK Investigational Site
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
- GSK Investigational Site
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85295
- GSK Investigational Site
-
Green Valley, Arizona, Förenta staterna, 85614
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85051
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Bull Shoals, Arkansas, Förenta staterna, 72619
- GSK Investigational Site
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- GSK Investigational Site
-
Searcy, Arkansas, Förenta staterna, 72143
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
- GSK Investigational Site
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- GSK Investigational Site
-
Foothill Ranch, California, Förenta staterna, 92610
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92646
- GSK Investigational Site
-
Indio, California, Förenta staterna, 92201
- GSK Investigational Site
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- GSK Investigational Site
-
Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- GSK Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
- GSK Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- GSK Investigational Site
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
- GSK Investigational Site
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92117
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92128
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92177
- GSK Investigational Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
- GSK Investigational Site
-
Satna Monica, California, Förenta staterna, 90404
- GSK Investigational Site
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- GSK Investigational Site
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90503
- GSK Investigational Site
-
Victorville, California, Förenta staterna, 92395
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- GSK Investigational Site
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91307
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Förenta staterna, 80005
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
- GSK Investigational Site
-
-
Delaware
-
Middletown, Delaware, Förenta staterna, 19709
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- GSK Investigational Site
-
Cocoa, Florida, Förenta staterna, 32927
- GSK Investigational Site
-
Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33189
- GSK Investigational Site
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
- GSK Investigational Site
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- GSK Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- GSK Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33023
- GSK Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
- GSK Investigational Site
-
Marianna, Florida, Förenta staterna, 32446
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32822
- GSK Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32401
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
- GSK Investigational Site
-
St. Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
- GSK Investigational Site
-
Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30032
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31419
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- GSK Investigational Site
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
- GSK Investigational Site
-
Tucker, Georgia, Förenta staterna, 30084
- GSK Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- GSK Investigational Site
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- GSK Investigational Site
-
Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
- GSK Investigational Site
-
La Grange, Illinois, Förenta staterna, 60525
- GSK Investigational Site
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60564
- GSK Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
- GSK Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
- GSK Investigational Site
-
La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
- GSK Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46614
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51501
- GSK Investigational Site
-
Dubuque, Iowa, Förenta staterna, 52001
- GSK Investigational Site
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52243
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50701
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Förenta staterna, 67005
- GSK Investigational Site
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- GSK Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- GSK Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crescent Springs, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- GSK Investigational Site
-
Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
- GSK Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- GSK Investigational Site
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
- GSK Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- GSK Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71115
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237-3998
- GSK Investigational Site
-
Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 01830
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48708
- GSK Investigational Site
-
Benzonia, Michigan, Förenta staterna, 49616
- GSK Investigational Site
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
- GSK Investigational Site
-
Interlochen, Michigan, Förenta staterna, 49643
- GSK Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
- GSK Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
- GSK Investigational Site
-
St Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Förenta staterna, 39466
- GSK Investigational Site
-
Rolling Fork, Mississippi, Förenta staterna, 39159
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- GSK Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
- GSK Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- GSK Investigational Site
-
West Plains, Missouri, Förenta staterna, 65775
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Broken Bow, Nebraska, Förenta staterna, 68822
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89103
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- GSK Investigational Site
-
Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07202
- GSK Investigational Site
-
Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
- GSK Investigational Site
-
Hainesport, New Jersey, Förenta staterna, 08036
- GSK Investigational Site
-
Stratford, New Jersey, Förenta staterna, 08084
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Förenta staterna, 11758
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- GSK Investigational Site
-
Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
- GSK Investigational Site
-
Calabash, North Carolina, Förenta staterna, 28467
- GSK Investigational Site
-
Chadbourn, North Carolina, Förenta staterna, 28431
- GSK Investigational Site
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- GSK Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27455
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
- GSK Investigational Site
-
Lenoir, North Carolina, Förenta staterna, 28645
- GSK Investigational Site
-
Mint Hill, North Carolina, Förenta staterna, 28227
- GSK Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- GSK Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- GSK Investigational Site
-
Tabor City, North Carolina, Förenta staterna, 28463
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44320
- GSK Investigational Site
-
Canal Fulton, Ohio, Förenta staterna, 44614
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
- GSK Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- GSK Investigational Site
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- GSK Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537-9402
- GSK Investigational Site
-
Thornville, Ohio, Förenta staterna, 43076
- GSK Investigational Site
-
Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Förenta staterna, 97520
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna, 19020
- GSK Investigational Site
-
Downington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19335
- GSK Investigational Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17112
- GSK Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
- GSK Investigational Site
-
Melrose Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19027
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
- GSK Investigational Site
-
Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna, 16684
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
- GSK Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- GSK Investigational Site
-
Murrells Inlet, South Carolina, Förenta staterna, 29576
- GSK Investigational Site
-
North Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29582
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29115
- GSK Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
- GSK Investigational Site
-
Taylors, South Carolina, Förenta staterna, 29687
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- GSK Investigational Site
-
Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37043
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Tennessee, Förenta staterna, 38401
- GSK Investigational Site
-
Crossville, Tennessee, Förenta staterna, 38555
- GSK Investigational Site
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
- GSK Investigational Site
-
McKenzie, Tennessee, Förenta staterna, 38201
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- GSK Investigational Site
-
Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- GSK Investigational Site
-
Cleburne, Texas, Förenta staterna, 76033
- GSK Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75224
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- GSK Investigational Site
-
Deer Park, Texas, Förenta staterna, 77536
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
- GSK Investigational Site
-
Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
- GSK Investigational Site
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- GSK Investigational Site
-
Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
- GSK Investigational Site
-
Midland, Texas, Förenta staterna, 79705
- GSK Investigational Site
-
Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-4801
- GSK Investigational Site
-
Schertz, Texas, Förenta staterna, 78154
- GSK Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- GSK Investigational Site
-
Sugarland, Texas, Förenta staterna, 77479
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84120
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- GSK Investigational Site
-
West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84120
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
- GSK Investigational Site
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- GSK Investigational Site
-
Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23434
- GSK Investigational Site
-
Virgina Beach, Virginia, Förenta staterna, 23455
- GSK Investigational Site
-
Weber City, Virginia, Förenta staterna, 24290
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Förenta staterna, 99352
- GSK Investigational Site
-
Selah, Washington, Förenta staterna, 98942
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99216
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Lewisburg, West Virginia, Förenta staterna, 24901
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexiko, 62250
- GSK Investigational Site
-
Distrito Federal, Mexiko, 06700
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44600
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44680
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Mexiko, 03300
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Mexiko, 11570
- GSK Investigational Site
-
Nezahualcoyotl, Mexiko, 57170
- GSK Investigational Site
-
Puebla, Mexiko, 72190
- GSK Investigational Site
-
Torreón, Mexiko, 27000
- GSK Investigational Site
-
-
Baja California Norte
-
Tijuana, Baja California Norte, Mexiko, 22010
- GSK Investigational Site
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42086
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
- GSK Investigational Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexiko, C.P. 58249
- GSK Investigational Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexiko, 97000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Parow, Sydafrika, 7505
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diabetes typ 2
- BMI 20-45 kg/m2 inklusive
Exklusions kriterier:
- kvinnor som är gravida, ammande eller <6 veckor efter förlossningen
- CHF NYHA klass III-IV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: albiglutid
albiglutid veckovis injektion
|
albiglutid veckovis injektion
|
|
Placebo-jämförare: placebo
albiglutid matchande placebo
|
matchande albiglutid placebo veckoinjektion
|
|
Experimentell: albiglutid upptitrering
albiglutid veckovis injektionsupptitrering vid vecka 12
|
albiglutidupptitrering vid vecka 12
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen (BL) i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c) är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under en 2- till 3-månadersperiod.
BL HbA1c definieras som det sista icke-saknade värdet före behandlingsstart.
Förändring från BL beräknades som värdet vid vecka 52 minus värdet vid BL.
Analysen utfördes med en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandlingsgrupp, region, historia av tidigare hjärtinfarkt (ja mot nej) och ålderskategori (<65 år mot ≥65 år) som faktorer och Baseline HbA1c som en kontinuerlig samvariat.
Den sista observationsmetoden (LOCF) användes för att imputera saknade post-BL HbA1c-värden; den sista icke-saknade mätningen efter BL under behandling användes för att imputera den saknade mätningen.
HbA1c-värden erhållna efter hyperglykemisk räddning behandlades som saknade och ersattes med pre-rescue-värden.
|
Baslinje och vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för Hyperglykemi Rescue
Tidsram: Från början av studiemedicinering till slutet av behandlingen (upp till vecka 156)
|
Deltagare som upplevde ihållande hyperglykemi (högt blodsocker) kunde ha kvalificerat sig för hyperglykemiräddning.
Förutsättningarna för hyperglykemiräddning var följande: FPG >=280 milligram/deciliter (mg/dL) mellan >=Vecka 2 och <Vecka 4; FPG >=250 mg/dL mellan >=Vecka 4 och <Vecka 12; HbA1c >=8,5% och en <=0,5% minskning från baslinjen mellan >=Vecka 12 och <Vecka 24; HbA1c >=8,5 % mellan >=Vecka 24 och <Vecka 48; HbA1c >=8,0 % mellan >= Vecka 48 och < Vecka 156.
Deltagarna kunde ha räddats när som helst på eller efter vecka 2. Tid till hyperglykemiräddning definieras som tiden mellan datumet för den första dosen av studieläkemedlet och datumet för hyperglykemiräddningen plus 1 dag, eller tiden mellan datumet för den första dosen av studiemedicin och datumet för det sista besöket under den aktiva behandlingsperioden plus 1 dag för deltagare som inte behöver räddning.
Denna tid dividerades med 7 för att uttrycka resultatet i veckor.
|
Från början av studiemedicinering till slutet av behandlingen (upp till vecka 156)
|
|
Ändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 104 och 156
Tidsram: Baslinje och vecka 104 och 156
|
HbA1c är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under en 2- till 3-månadersperiod.
Baseline HbA1c-värde definieras som det sista icke-saknade värdet före behandlingsstart.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Denna analys använde observerade HbA1c-värden, exklusive de som erhölls efter hyperglykemiräddning; ingen imputering av saknade data utfördes.
|
Baslinje och vecka 104 och 156
|
|
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
FPG-testet mäter blodsockernivån efter att deltagaren inte har ätit (fastat) på 12 till 14 timmar.
Baseline FPG-värdet är det sista värdet som inte saknas innan behandlingen påbörjas.
LOCF-metoden användes för att imputera saknade post-Baseline FPG-värden.
FPG-värden som erhölls efter hyperglykemi-räddning behandlades som saknade och ersattes med pre-rescue-värden.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Baserat på ANCOVA: förändring = behandling + Baslinjevikt + tidigare myokardinfarkthistorik + ålderskategori + region + aktuell antidiabetisk behandling.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 156
Tidsram: Baslinje och vecka 156
|
Baseline FPG-värdet är det sista värdet som inte saknas innan behandlingen påbörjas.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline FPG minus Baseline FPG.
|
Baslinje och vecka 156
|
|
Antal deltagare som uppnådde kliniskt meningsfulla HbA1c-responsnivåer på <6,5 %, <7 % och <7,5 % vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Antalet deltagare som uppnådde HbA1c-behandlingsmålet (d.v.s. HbA1c-svarsnivåer på <6,5 %, <7 % och <7,5 % vid vecka 52) utvärderades.
|
Vecka 52
|
|
Antal deltagare som uppnådde kliniskt meningsfulla HbA1c-responsnivåer på <6,5 %, <7 % och <7,5 % vid vecka 156
Tidsram: Vecka 156
|
Antalet deltagare som uppnådde HbA1c-behandlingsmålet (d.v.s. HbA1c-svarsnivåer på <6,5 %, <7 % och <7,5 % vid vecka 156) utvärderades.
|
Vecka 156
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Baseline-värdet är det sista värdet som inte saknas innan behandlingen påbörjas.
Förändring från baslinje beräknades som vikt efter baslinje minus baslinjevikt.
LOCF-metoden användes för att imputera saknade viktvärden efter baslinjen.
Viktvärden erhållna efter hyperglykemi-räddning behandlades som saknade och ersattes med pre-rescue-värden.
Baserat på ANCOVA: förändring = behandling + Baslinjevikt + tidigare myokardinfarkthistorik + ålderskategori + region + aktuell antidiabetisk behandling.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 156
Tidsram: Baslinje och vecka 156
|
Baseline-värdet är det sista värdet som inte saknas innan behandlingen påbörjas.
Förändring från baslinje beräknades som vikt efter baslinje minus baslinjevikt.
|
Baslinje och vecka 156
|
|
Förändring från baslinjen i postprandial blodsockerprofil Parameter-4 timmars C-peptid AUC
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Förändringar från baslinjen vid vecka 52 i postprandiala parametrar efter ett toleranstest för blandad måltid (MM) analyserades.
Den analyserade postprandiala blodsockerparametern var 4 timmars AUC för c-peptid.
AUC bestämdes med användning av den trapetsformade metoden med användning av mätningar fram till 4 timmar efter måltiden.
Den standardiserade AUC är den totala AUC dividerad med förfluten tid.
Dessa parametrar analyserades analogt med det primära effektmåttet med användning av en ANCOVA-modell med behandlingsgrupp som faktor och motsvarande postprandial baslinjeprofil som en kontinuerlig kovariat.
Denna analys använde observerade värden exklusive de som erhölls efter hyperglykemiräddning; ingen imputering av saknade data utfördes.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i postprandial blodsockerprofilparameter - 4 timmars AUC för blodsocker
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Förändringar från baslinjen vid vecka 52 i postprandiala parametrar efter ett toleranstest för blandad måltid (MM) analyserades.
Den analyserade postprandiala blodsockerparametern var: 4 timmars blodsockerarea under urve-AUC. AUC bestämdes med användning av den trapetsformade metoden med användning av mätningar fram till 4 timmar efter måltiden.
Den standardiserade AUC är den totala AUC dividerad med förfluten tid.
Dessa parametrar analyserades analogt med det primära effektmåttet med användning av en ANCOVA-modell med behandlingsgrupp som faktor och motsvarande postprandial baslinjeprofil som en kontinuerlig kovariat.
Denna analys använde observerade värden exklusive de som erhölls efter hyperglykemiräddning; ingen imputering av saknade data utfördes.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i postprandial blodsockerprofilparametrar - 4 timmars insulin AUC och 4 timmars proinsulin AUC
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Förändringar från baslinjen vid vecka 52 i postprandiala parametrar efter ett toleranstest för blandad måltid (MM) analyserades.
Postprandial blodsockerparametrar som analyserades var: 4 timmars insulin AUC (4 timmar Ins AUC) och 4 timmars proinsulin AUC (4 timmar pro-Ins AUC).
AUC bestämdes med användning av den trapetsformade metoden med användning av mätningar fram till 4 timmar efter måltiden.
Den standardiserade AUC är den totala AUC dividerad med förfluten tid.
Dessa parametrar analyserades analogt med det primära effektmåttet med användning av en ANCOVA-modell med behandlingsgrupp som faktor och motsvarande postprandial baslinjeprofil som en kontinuerlig kovariat.
Denna analys använde observerade värden exklusive de som erhölls efter hyperglykemiräddning; ingen imputering av saknade data utfördes.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Albiglutid plasmakoncentration vid vecka 8 och 24
Tidsram: Vecka 8 och 24
|
Plasmakoncentrationsdata för albiglutid analyserades vid vecka 8 före dos, vecka 8 efter dos, vecka 24 före dos och vecka 24 efter dos.
Alla deltagare som fick albiglutid inleddes med en 30 mg veckodosering; med början vid vecka 12 upptitrerades dock deltagarna i behandlingsgruppen albiglutid 50 mg för att få albiglutid 50 mg under resten av studien.
|
Vecka 8 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Young MA, Wald JA, Matthews JE, Scott R, Hodge RJ, Zhi H, Reinhardt RR. Clinical pharmacology of albiglutide, a GLP-1 receptor agonist. Postgrad Med. 2014 Nov;126(7):84-97. doi: 10.3810/pgm.2014.11.2836.
- Home PD, Ahren B, Reusch JEB, Rendell M, Weissman PN, Cirkel DT, Miller D, Ambery P, Carr MC, Nauck MA. Three-year data from 5 HARMONY phase 3 clinical trials of albiglutide in type 2 diabetes mellitus: Long-term efficacy with or without rescue therapy. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Sep;131:49-60. doi: 10.1016/j.diabres.2017.06.013. Epub 2017 Jun 15.
- Young MA, Wald JA, Matthews JE, Yang F, Reinhardt RR. Effect of renal impairment on the pharmacokinetics, efficacy, and safety of albiglutide. Postgrad Med. 2014 May;126(3):35-46. doi: 10.3810/pgm.2014.05.2754.
- Nauck MA, Stewart MW, Perkins C, Jones-Leone A, Yang F, Perry C, Reinhardt RR, Rendell M. Efficacy and safety of once-weekly GLP-1 receptor agonist albiglutide (HARMONY 2): 52 week primary endpoint results from a randomised, placebo-controlled trial in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with diet and exercise. Diabetologia. 2016 Feb;59(2):266-74. doi: 10.1007/s00125-015-3795-1. Epub 2015 Nov 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 112756
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 112756Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 112756Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 112756Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 112756Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 112756Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 112756Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 112756Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .