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Albiglutide 在 2 型糖尿病中的安全性和有效性研究

2016年11月18日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以确定与安慰剂相比，两种剂量水平的 Albiglutide 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性

本研究的目的是确定阿必鲁肽在治疗 2 型糖尿病患者中是否有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

309

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

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        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • GSK Investigational Site
      • Deer Park、Texas、美国、77536
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、美国、79925
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77036
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77070
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77024
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77058
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77055
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77034
        • GSK Investigational Site
      • Hurst、Texas、美国、76054
        • GSK Investigational Site
      • Katy、Texas、美国、77450
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville、Texas、美国、75067
        • GSK Investigational Site
      • Midland、Texas、美国、79705
        • GSK Investigational Site
      • Odessa、Texas、美国、79761
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78224
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229-4801
        • GSK Investigational Site
      • Schertz、Texas、美国、78154
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • GSK Investigational Site
      • Sugarland、Texas、美国、77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84120
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • GSK Investigational Site
      • West Valley City、Utah、美国、84120
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、美国、05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • GSK Investigational Site
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • GSK Investigational Site
      • Suffolk、Virginia、美国、23434
        • GSK Investigational Site
      • Virgina Beach、Virginia、美国、23455
        • GSK Investigational Site
      • Weber City、Virginia、美国、24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Richland、Washington、美国、99352
        • GSK Investigational Site
      • Selah、Washington、美国、98942
        • GSK Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99216
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Lewisburg、West Virginia、美国、24901
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2型糖尿病
  • BMI 20-45kg/m2 含

排除标准：

  • 怀孕、哺乳或产后不到 6 周的女性
  • CHF NYHA III-IV 级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿必鲁肽
阿必鲁肽每周注射
生物：阿必鲁肽
阿必鲁肽每周注射
安慰剂比较：安慰剂
阿必鲁肽匹配安慰剂
生物：安慰剂
匹配albiglutide安慰剂每周注射
实验性的：阿必鲁肽滴定
albiglutide 每周注射剂量在第 12 周增加
生物：阿必鲁肽滴定
albiglutide 在第 12 周的滴定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线 (BL) 的变化
大体时间：基线和第 52 周
糖化血红蛋白 (HbA1c) 是一种血红蛋白，主要用于确定 2 至 3 个月期间的平均血浆葡萄糖浓度。 BL HbA1c 定义为治疗开始前的最后一个非缺失值。 从 BL 的变化计算为第 52 周的值减去 BL 的值。 使用协方差分析 (ANCOVA) 模型进行分析，其中治疗组、地区、既往心肌梗死病史（是与否）和年龄类别（<65 岁与≥65 岁）作为因素，基线 HbA1c 作为连续变量协变量。 最后一次观察结转 (LOCF) 方法用于估算缺失的 BL 后 HbA1c 值；最后一个非缺失的 BL 治疗后测量值用于估算缺失的测量值。 高血糖救援后获得的 HbA1c 值被视为缺失值，并被替换为救援前值。
基线和第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
是时候抢救高血糖症了
大体时间：从研究药物开始到治疗结束（直至第 156 周）
经历过持续性高血糖（高血糖）的参与者可能有资格进行高血糖救援。 高血糖挽救的条件如下： FPG >=280 毫克/分升 (mg/dL) 在 >= 第 2 周和 < 第 4 周之间； FPG >=250 mg/dL 在 >= 第 4 周和 < 第 12 周之间； HbA1c >=8.5% 并且在>=第 12 周和<第 24 周之间从基线减少 <=0.5%； HbA1c >=8.5% 在 >= 第 24 周和 < 第 48 周之间； HbA1c >=8.0% 在 >= 第 48 周和 < 第 156 周之间。 参与者可以在第 2 周或之后的任何时间获救。高血糖拯救时间定义为首次服用研究药物的日期与高血糖拯救日期之间的时间加 1 天，或高血糖拯救日期之间的时间研究药物的首次剂量和积极治疗期间最后一次就诊的日期加上不需要救援的参与者的 1 天。 此时间除以 7 以周为单位表示结果。
从研究药物开始到治疗结束（直至第 156 周）
第 104 周和第 156 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 104 周和第 156 周
HbA1c 是一种血红蛋白，主要用于确定 2 至 3 个月期间的平均血浆葡萄糖浓度。 基线 HbA1c 值定义为治疗开始前的最后一个非缺失值。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 该分析使用观察到的 HbA1c 值，不包括高血糖救援后获得的值；没有进行缺失数据插补。
基线和第 104 周和第 156 周
第 52 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
FPG 测试测量参与者 12 至 14 小时未进食（禁食）后的血糖水平。 基线 FPG 值是治疗开始前的最后一个非缺失值。 LOCF 方法用于估算缺失的基线后 FPG 值。 高血糖救援后获得的 FPG 值被视为缺失，并用救援前值代替。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 基于 ANCOVA：变化 = 治疗 + 基线体重 + 既往心肌梗塞病史 + 年龄类别 + 地区 + 当前抗糖尿病治疗。
基线和第 52 周
第 156 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 156 周
基线 FPG 值是治疗开始前的最后一个非缺失值。 相对于基线的变化计算为基线后 FPG 减去基线 FPG。
基线和第 156 周
第 52 周达到具有临床意义的 HbA1c 反应水平 <6.5%、<7% 和 <7.5% 的参与者人数
大体时间：第 52 周
评估了达到 HbA1c 治疗目标（即第 52 周时 HbA1c 反应水平 <6.5%、<7% 和 <7.5%）的参与者人数。
第 52 周
第 156 周达到具有临床意义的 HbA1c 反应水平 <6.5%、<7% 和 <7.5% 的参与者人数
大体时间：第 156 周
评估了达到 HbA1c 治疗目标（即第 156 周时 HbA1c 反应水平 <6.5%、<7% 和 <7.5%）的参与者人数。
第 156 周
第 52 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
基线值是治疗开始前的最后一个非缺失值。 相对于基线的变化计算为基线后体重减去基线体重。 LOCF 方法用于估算缺失的基线后权重值。 高血糖救援后获得的体重值被视为缺失，并用救援前的值代替。 基于 ANCOVA：变化 = 治疗 + 基线体重 + 既往心肌梗塞病史 + 年龄类别 + 地区 + 当前抗糖尿病治疗。
基线和第 52 周
第 156 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 156 周
基线值是治疗开始前的最后一个非缺失值。 相对于基线的变化计算为基线后体重减去基线体重。
基线和第 156 周
餐后血糖曲线参数相对于基线的变化——4 小时 C 肽 AUC
大体时间：基线和第 52 周
分析了混合膳食 (MM) 耐受性测试后餐后参数在第 52 周时相对于基线的变化。 分析的餐后血糖参数是4小时c-肽AUC。 AUC 是使用梯形法使用测量值确定的，直到餐后 4 小时。 标准化 AUC 是总 AUC 除以经过的时间。 使用 ANCOVA 模型对这些参数进行类似于主要终点的分析，其中治疗组作为一个因素，相应的基线餐后概况作为连续协变量。 该分析使用的观察值不包括高血糖救援后获得的值；没有进行缺失数据插补。
基线和第 52 周
餐后血糖曲线参数相对于基线的变化 - 4 小时血糖 AUC
大体时间：基线和第 52 周
分析了混合膳食 (MM) 耐受性测试后餐后参数在第 52 周时相对于基线的变化。 分析的餐后血糖参数是： 4 小时血糖曲线下面积 AUC 使用梯形法使用直到餐后 4 小时的测量来确定 AUC。 标准化 AUC 是总 AUC 除以经过的时间。 使用 ANCOVA 模型对这些参数进行类似于主要终点的分析，其中治疗组作为一个因素，相应的基线餐后概况作为连续协变量。 该分析使用的观察值不包括高血糖救援后获得的值；没有进行缺失数据插补。
基线和第 52 周
餐后血糖曲线参数相对于基线的变化——4 小时胰岛素 AUC 和 4 小时胰岛素原 AUC
大体时间：基线和第 52 周
分析了混合膳食 (MM) 耐受性测试后餐后参数在第 52 周时相对于基线的变化。 分析的餐后血糖参数是：4 小时胰岛素 AUC (4 hr Ins AUC) 和 4 小时胰岛素原 AUC (4 hr pro-Ins AUC)。 AUC 是使用梯形法使用测量值确定的，直到餐后 4 小时。 标准化 AUC 是总 AUC 除以经过的时间。 使用 ANCOVA 模型对这些参数进行类似于主要终点的分析，其中治疗组作为一个因素，相应的基线餐后概况作为连续协变量。 该分析使用的观察值不包括高血糖救援后获得的值；没有进行缺失数据插补。
基线和第 52 周
第 8 周和第 24 周的阿必鲁肽血浆浓度
大体时间：第 8 周和第 24 周
在给药前第 8 周、给药后第 8 周、给药前第 24 周和给药后第 24 周分析阿必鲁肽血浆浓度数据。 所有接受 albiglutide 的参与者都开始接受每周 30 毫克的给药方案；然而，从第 12 周开始，albiglutide 50 mg 治疗组的参与者在研究的剩余时间内逐渐增加以接受 albiglutide 50 mg。
第 8 周和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月19日

首次发布 (估计)

2009年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月18日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 112756

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符：112756
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 数据集规范
    信息标识符：112756
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 知情同意书
    信息标识符：112756
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 带注释的病例报告表
    信息标识符：112756
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 临床研究报告
    信息标识符：112756
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 研究协议
    信息标识符：112756
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 统计分析计划
    信息标识符：112756
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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