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- 임상시험 NCT00849017
제2형 당뇨병에 대한 알비글루타이드의 안전성 및 효능 연구
2016년 11월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
제2형 당뇨병 환자에서 위약과 비교하여 두 가지 용량 수준의 알비글루타이드의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
본 연구의 목적은 알비글루타이드가 제2형 당뇨병 환자의 치료에 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
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309
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Parow, 남아프리카, 7505
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Cuernavaca, 멕시코, 62250
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Distrito Federal, 멕시코, 06700
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Guadalajara, 멕시코, 44600
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Mexico City, 멕시코, 03300
- GSK Investigational Site
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Mexico City, 멕시코, 11570
- GSK Investigational Site
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Nezahualcoyotl, 멕시코, 57170
- GSK Investigational Site
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Puebla, 멕시코, 72190
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Torreón, 멕시코, 27000
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Baja California Norte
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Tijuana, Baja California Norte, 멕시코, 22010
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, 멕시코, 42086
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45200
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, 멕시코, C.P. 58249
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Yucatán
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Merida, Yucatán, 멕시코, 97000
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Alabama
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Alabaster, Alabama, 미국, 35007
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
- GSK Investigational Site
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Dothan, Alabama, 미국, 36301
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- GSK Investigational Site
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Gilbert, Arizona, 미국, 85295
- GSK Investigational Site
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Green Valley, Arizona, 미국, 85614
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85051
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Bull Shoals, Arkansas, 미국, 72619
- GSK Investigational Site
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- GSK Investigational Site
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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Searcy, Arkansas, 미국, 72143
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
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Huntington Beach, California, 미국, 92646
- GSK Investigational Site
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Indio, California, 미국, 92201
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Irvine, California, 미국, 92618
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Lakewood, California, 미국, 90712
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Los Angeles, California, 미국, 90025
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Los Angeles, California, 미국, 90017
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Los Angeles, California, 미국, 90022
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
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Northridge, California, 미국, 91325
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Pasadena, California, 미국, 91105
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Riverside, California, 미국, 92506
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Sacramento, California, 미국, 95825
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San Diego, California, 미국, 92120
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San Diego, California, 미국, 92117
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San Diego, California, 미국, 92128
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San Diego, California, 미국, 92177
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Santa Ana, California, 미국, 92701
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Victorville, California, 미국, 92395
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Vista, California, 미국, 92083
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
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West Hills, California, 미국, 91307
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Colorado
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Arvada, Colorado, 미국, 80005
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- GSK Investigational Site
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Delaware
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Middletown, Delaware, 미국, 19709
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
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Cocoa, Florida, 미국, 32927
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
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Hollywood, Florida, 미국, 33023
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
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Marianna, Florida, 미국, 32446
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Orlando, Florida, 미국, 32822
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
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Panama City, Florida, 미국, 32401
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
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Plantation, Florida, 미국, 33317
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St. Cloud, Florida, 미국, 34769
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
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Idaho
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Indiana
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52243
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
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Kentucky
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Crescent Springs, Kentucky, 미국, 41017
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- GSK Investigational Site
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- GSK Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71115
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Maryland
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Massachusetts
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
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Interlochen, Michigan, 미국, 49643
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
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Mississippi
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Picayune, Mississippi, 미국, 39466
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Rolling Fork, Mississippi, 미국, 39159
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- GSK Investigational Site
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- GSK Investigational Site
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
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West Plains, Missouri, 미국, 65775
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
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Nebraska
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Broken Bow, Nebraska, 미국, 68822
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- GSK Investigational Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
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Elizabeth, New Jersey, 미국, 07202
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Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
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Hainesport, New Jersey, 미국, 08036
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Stratford, New Jersey, 미국, 08084
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New York
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North Massapequa, New York, 미국, 11758
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
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Burlington, North Carolina, 미국, 27215
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Calabash, North Carolina, 미국, 28467
- GSK Investigational Site
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Chadbourn, North Carolina, 미국, 28431
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27455
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
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Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
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Mint Hill, North Carolina, 미국, 28227
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
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Tabor City, North Carolina, 미국, 28463
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44320
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Dayton, Ohio, 미국, 45432
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
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Mason, Ohio, 미국, 45040
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Thornville, Ohio, 미국, 43076
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
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Oregon
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Ashland, Oregon, 미국, 97520
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
- GSK Investigational Site
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Downington, Pennsylvania, 미국, 19335
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17112
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Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
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Melrose Park, Pennsylvania, 미국, 19027
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
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Tipton, Pennsylvania, 미국, 16684
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Murrells Inlet, South Carolina, 미국, 29576
- GSK Investigational Site
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North Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29582
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29115
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
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Taylors, South Carolina, 미국, 29687
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
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Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
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Columbia, Tennessee, 미국, 38401
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Crossville, Tennessee, 미국, 38555
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
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Arlington, Texas, 미국, 76012
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Houston, Texas, 미국, 77058
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Sugarland, Texas, 미국, 77479
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연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
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설명
포함 기준:
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공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
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무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알비글루타이드
알비글루타이드 주간 주사
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알비글루타이드 주간 주사
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위약 비교기: 위약
알비글루타이드 매칭 플라시보
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매칭 알비글루타이드 위약 주간 주사
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실험적: albiglutide 상향 적정
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12주차에 알비글루타이드 상향 조정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 당화혈색소(HbA1c)의 기준선(BL)에서 변화
기간: 기준선 및 52주차
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당화혈색소(HbA1c)는 2~3개월 동안 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
BL HbA1c는 치료 시작 전 마지막 비결측값으로 정의됩니다.
BL로부터의 변화는 52주의 값에서 BL의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
분석은 요인으로 치료군, 지역, 이전 심근경색 이력(예 대 아니오) 및 연령 범주(<65세 대 ≥65세)를 포함하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하고 기준선 HbA1c를 연속으로 사용하여 수행했습니다. 공변량.
LOCF(마지막 관찰 이월) 방법을 사용하여 누락된 BL 후 HbA1c 값을 귀속시켰습니다. 누락되지 않은 마지막 BL 치료 후 측정값을 사용하여 누락된 측정값을 귀속시켰습니다.
고혈당 구조 후 얻은 HbA1c 값은 누락된 것으로 처리하고 구조 전 값으로 대체했습니다.
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기준선 및 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈당증 구조까지의 시간
기간: 연구 약물 시작부터 치료 종료까지(최대 156주차)
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지속적인 고혈당증(고혈당)을 경험한 참가자는 고혈당증 구조 자격이 있을 수 있습니다.
고혈당증 구제를 위한 조건은 다음과 같다: >= 2주차와 <주차차 사이에 FPG >= 280밀리그램/데시리터(mg/dL); FPG >= 4주차와 <12주차 사이에 >= 250 mg/dL; HbA1c >=8.5% 및 >=12주 및 <24주 사이에 기준선으로부터 <=0.5% 감소; HbA1c >= 24주차와 <48주차 사이에 >=8.5%; HbA1c >= 48주와 <156주 사이에 >= 8.0%.
참가자는 2주차 또는 그 이후에 언제든지 구조될 수 있었습니다. 고혈당증 구조까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜와 고혈당 구조 날짜 + 1일 사이의 시간으로 정의됩니다. 연구 약물의 첫 번째 용량 및 활성 치료 기간 동안의 마지막 방문 날짜 + 구조가 필요하지 않은 참가자의 경우 1일.
이 시간을 7로 나누어 주 단위로 결과를 표시했습니다.
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연구 약물 시작부터 치료 종료까지(최대 156주차)
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104주 및 156주에 HbA1c의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 104주 및 156주
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HbA1c는 2~3개월 동안 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
베이스라인 HbA1c 값은 치료 시작 전 마지막 비결측 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
이 분석에서는 관찰된 HbA1c 값을 사용했으며, 고혈당 구조 후 얻은 값은 제외했습니다. 누락된 데이터 전가는 수행되지 않았습니다.
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기준선 및 104주 및 156주
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52주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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FPG 테스트는 참가자가 12~14시간 동안 먹지 않은(금식) 후 혈당 수치를 측정합니다.
Baseline FPG 값은 치료 시작 전 마지막 비결측 값입니다.
LOCF 방법은 누락된 기준선 후 FPG 값을 대체하는 데 사용되었습니다.
고혈당 구조 후 얻은 FPG 값은 누락된 것으로 처리하고 구조 전 값으로 대체했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
ANCOVA 기반: 변경 = 치료 + 기준선 체중 + 이전 심근경색 이력 + 연령 범주 + 지역 + 현재 항당뇨병 요법.
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기준선 및 52주차
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156주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 156주
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Baseline FPG 값은 치료 시작 전 마지막 비결측 값입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 후 FPG에서 기준선 FPG를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 156주
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52주차에 임상적으로 의미 있는 HbA1c 반응 수준 <6.5%, <7% 및 <7.5%를 달성한 참가자 수
기간: 52주차
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HbA1c 치료 목표(즉, 52주차에 <6.5%, <7% 및 <7.5%의 HbA1c 반응 수준)를 달성한 참가자의 수를 평가했습니다.
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52주차
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156주차에 임상적으로 의미 있는 HbA1c 반응 수준 <6.5%, <7% 및 <7.5%를 달성한 참가자 수
기간: 156주차
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HbA1c 치료 목표(즉, 156주에 HbA1c 반응 수준 <6.5%, <7% 및 <7.5%)를 달성한 참가자의 수를 평가했습니다.
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156주차
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52주차에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 값은 치료 시작 전 마지막 비결측값입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 가중치에서 기준선 가중치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
LOCF 방법은 누락된 기준선 이후 가중치 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
고혈당 구조 후 얻은 무게 값은 누락된 것으로 처리하고 구조 전 값으로 대체했습니다.
ANCOVA 기반: 변경 = 치료 + 기준선 체중 + 이전 심근경색 이력 + 연령 범주 + 지역 + 현재 항당뇨병 요법.
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기준선 및 52주차
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156주차에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선 및 156주
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기준선 값은 치료 시작 전 마지막 비결측값입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 가중치에서 기준선 가중치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 156주
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식후 혈당 프로필 매개변수-4시간 C-펩티드 AUC의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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혼합식(MM) 내약성 검사 후 식후 매개변수의 52주차 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
분석된 식후 혈당 매개변수는 4시간 c-펩티드 AUC였습니다.
AUC는 식후 4시간까지 측정하는 사다리꼴 방법을 사용하여 결정하였다.
표준화된 AUC는 총 AUC를 경과 시간으로 나눈 값입니다.
이들 매개변수는 치료군을 요인으로 하는 ANCOVA 모델 및 연속 공변량으로서 상응하는 기준선 식후 프로필을 사용하여 1차 종점과 유사하게 분석되었습니다.
이 분석에서는 고혈당 구조 후 얻은 값을 제외한 관찰 값을 사용했습니다. 누락된 데이터 전가는 수행되지 않았습니다.
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기준선 및 52주차
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식후 혈당 프로파일 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 4시간 혈당 AUC
기간: 기준선 및 52주차
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혼합식(MM) 내약성 검사 후 식후 매개변수의 52주차 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
분석된 식후 혈당 매개변수는 다음과 같습니다: 4시간 혈당 면적 AUC AUC는 식사 후 4시간까지 측정을 사용하여 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
표준화된 AUC는 총 AUC를 경과 시간으로 나눈 값입니다.
이들 매개변수는 치료군을 요인으로 하는 ANCOVA 모델 및 연속 공변량으로서 상응하는 기준선 식후 프로필을 사용하여 1차 종점과 유사하게 분석되었습니다.
이 분석에서는 고혈당 구조 후 얻은 값을 제외한 관찰 값을 사용했습니다. 누락된 데이터 전가는 수행되지 않았습니다.
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기준선 및 52주차
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식후 혈당 프로필 매개변수의 기준선에서 변경 - 4시간 인슐린 AUC 및 4시간 프로인슐린 AUC
기간: 기준선 및 52주차
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혼합식(MM) 내약성 검사 후 식후 매개변수의 52주차 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
분석된 식후 혈당 매개변수는 4시간 인슐린 AUC(4시간 Ins AUC) 및 4시간 프로인슐린 AUC(4시간 프로-Ins AUC)였습니다.
AUC는 식후 4시간까지 측정하는 사다리꼴 방법을 사용하여 결정하였다.
표준화된 AUC는 총 AUC를 경과 시간으로 나눈 값입니다.
이들 매개변수는 치료군을 요인으로 하는 ANCOVA 모델 및 연속 공변량으로서 상응하는 기준선 식후 프로필을 사용하여 1차 종점과 유사하게 분석되었습니다.
이 분석에서는 고혈당 구조 후 얻은 값을 제외한 관찰 값을 사용했습니다. 누락된 데이터 전가는 수행되지 않았습니다.
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기준선 및 52주차
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8주차 및 24주차 알비글루타이드 혈장 농도
기간: 8주차와 24주차
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알비글루타이드 혈장 농도 데이터는 투여 전 8주, 투여 후 8주, 투여 전 24주 및 투여 후 24주에 분석되었습니다.
albiglutide를 투여받은 모든 참가자는 매주 30mg 투여 요법을 시작했습니다. 그러나 12주차부터 알비글루타이드 50mg 치료 그룹의 참가자들은 연구의 나머지 기간 동안 알비글루타이드 50mg을 받도록 상향 조정되었습니다.
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8주차와 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Young MA, Wald JA, Matthews JE, Scott R, Hodge RJ, Zhi H, Reinhardt RR. Clinical pharmacology of albiglutide, a GLP-1 receptor agonist. Postgrad Med. 2014 Nov;126(7):84-97. doi: 10.3810/pgm.2014.11.2836.
- Home PD, Ahren B, Reusch JEB, Rendell M, Weissman PN, Cirkel DT, Miller D, Ambery P, Carr MC, Nauck MA. Three-year data from 5 HARMONY phase 3 clinical trials of albiglutide in type 2 diabetes mellitus: Long-term efficacy with or without rescue therapy. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Sep;131:49-60. doi: 10.1016/j.diabres.2017.06.013. Epub 2017 Jun 15.
- Young MA, Wald JA, Matthews JE, Yang F, Reinhardt RR. Effect of renal impairment on the pharmacokinetics, efficacy, and safety of albiglutide. Postgrad Med. 2014 May;126(3):35-46. doi: 10.3810/pgm.2014.05.2754.
- Nauck MA, Stewart MW, Perkins C, Jones-Leone A, Yang F, Perry C, Reinhardt RR, Rendell M. Efficacy and safety of once-weekly GLP-1 receptor agonist albiglutide (HARMONY 2): 52 week primary endpoint results from a randomised, placebo-controlled trial in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with diet and exercise. Diabetologia. 2016 Feb;59(2):266-74. doi: 10.1007/s00125-015-3795-1. Epub 2015 Nov 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112756
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 112756정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 112756정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 112756정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 112756정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 112756정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 112756정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 112756정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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알비글루타이드에 대한 임상 시험
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