Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti albiglutidu u diabetu 2. typu

18. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti dvou úrovní dávek albiglutidu ve srovnání s placebem u pacientů s diabetes mellitus 2.

Účelem této studie je zjistit, zda je albiglutid účinný při léčbě pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

309

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Parow, Jižní Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
        • GSK Investigational Site
      • Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44680
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 03300
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 11570
        • GSK Investigational Site
      • Nezahualcoyotl, Mexiko, 57170
        • GSK Investigational Site
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • GSK Investigational Site
      • Torreón, Mexiko, 27000
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexiko, 22010
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42086
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, C.P. 58249
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
        • GSK Investigational Site
      • Green Valley, Arizona, Spojené státy, 85614
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85051
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Bull Shoals, Arkansas, Spojené státy, 72619
        • GSK Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • GSK Investigational Site
      • Foothill Ranch, California, Spojené státy, 92610
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
        • GSK Investigational Site
      • Indio, California, Spojené státy, 92201
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92177
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • GSK Investigational Site
      • Satna Monica, California, Spojené státy, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • GSK Investigational Site
      • Victorville, California, Spojené státy, 92395
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80005
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Middletown, Delaware, Spojené státy, 19709
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Spojené státy, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
        • GSK Investigational Site
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • GSK Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • GSK Investigational Site
      • Marianna, Florida, Spojené státy, 32446
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • GSK Investigational Site
      • St. Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30032
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • GSK Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • GSK Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • GSK Investigational Site
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • GSK Investigational Site
      • La Grange, Illinois, Spojené státy, 60525
        • GSK Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60564
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • GSK Investigational Site
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46614
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
        • GSK Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
        • GSK Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52243
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50701
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • GSK Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • GSK Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71115
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237-3998
        • GSK Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
        • GSK Investigational Site
      • Benzonia, Michigan, Spojené státy, 49616
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • GSK Investigational Site
      • Interlochen, Michigan, Spojené státy, 49643
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • GSK Investigational Site
      • St Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy, 39466
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Fork, Mississippi, Spojené státy, 39159
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
      • West Plains, Missouri, Spojené státy, 65775
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Spojené státy, 68822
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
        • GSK Investigational Site
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hainesport, New Jersey, Spojené státy, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Stratford, New Jersey, Spojené státy, 08084
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • GSK Investigational Site
      • Calabash, North Carolina, Spojené státy, 28467
        • GSK Investigational Site
      • Chadbourn, North Carolina, Spojené státy, 28431
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27455
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
        • GSK Investigational Site
      • Mint Hill, North Carolina, Spojené státy, 28227
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Spojené státy, 28463
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
        • GSK Investigational Site
      • Canal Fulton, Ohio, Spojené státy, 44614
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • GSK Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537-9402
        • GSK Investigational Site
      • Thornville, Ohio, Spojené státy, 43076
        • GSK Investigational Site
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
        • GSK Investigational Site
      • Downington, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17112
        • GSK Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • GSK Investigational Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • GSK Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
        • GSK Investigational Site
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29582
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29115
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Taylors, South Carolina, Spojené státy, 29687
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Tennessee, Spojené státy, 38401
        • GSK Investigational Site
      • Crossville, Tennessee, Spojené státy, 38555
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • GSK Investigational Site
      • McKenzie, Tennessee, Spojené státy, 38201
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Cleburne, Texas, Spojené státy, 76033
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Deer Park, Texas, Spojené státy, 77536
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • GSK Investigational Site
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79705
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4801
        • GSK Investigational Site
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • GSK Investigational Site
      • Sugarland, Texas, Spojené státy, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84120
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • GSK Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23434
        • GSK Investigational Site
      • Virgina Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
        • GSK Investigational Site
      • Weber City, Virginia, Spojené státy, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352
        • GSK Investigational Site
      • Selah, Washington, Spojené státy, 98942
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Spojené státy, 24901
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2
  • BMI 20-45kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které jsou březí, kojící nebo < 6 týdnů po porodu
  • CHF NYHA třída III-IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: albiglutid
injekce albiglutidu týdně
Biologický: albiglutid
injekce albiglutidu týdně
Komparátor placeba: placebo
albiglutid odpovídající placebo
Biologický: placebo
odpovídající albilutidové placebo v týdenní injekci
Experimentální: titrace albiglutidu nahoru
zvýšení titrace injekcí albiglutidu týdně ve 12. týdnu
Biologický: uptitrace albiglutidu
titrace albiglutidu ve 12. týdnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (BL) v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě za období 2 až 3 měsíců. BL HbA1c je definována jako poslední nevynechaná hodnota před zahájením léčby. Změna od BL byla vypočtena jako hodnota v týdnu 52 mínus hodnota v BL. Analýza byla provedena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s léčebnou skupinou, regionem, anamnézou předchozího infarktu myokardu (ano versus ne) a věkovou kategorií (<65 let versus ≥65 let) jako faktory a výchozí HbA1c jako kontinuální kovariát. K imputaci chybějících hodnot HbA1c po BL byla použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF); poslední nechybějící měření po BL při léčbě bylo použito k imputaci chybějícího měření. Hodnoty HbA1c získané po hyperglykemické záchraně byly považovány za chybějící a byly nahrazeny hodnotami před záchranou.
Výchozí stav a týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na záchranu před hyperglykémií
Časové okno: Od začátku studijní medikace do konce léčby (do 156. týdne)
Účastníci, kteří zažili přetrvávající hyperglykémii (vysoká hladina glukózy v krvi), se mohli kvalifikovat pro záchranu před hyperglykémií. Podmínky pro záchranu hyperglykémie byly následující: FPG >=280 miligramů/decilitr (mg/dl) mezi >= týdnem 2 a <týdnem 4; FPG >=250 mg/dl mezi >=týdnem 4 a <týdnem 12; HbA1c >=8,5 % a <=0,5% snížení od výchozí hodnoty mezi >=týdnem 12 a <týdnem 24; HbA1c >=8,5 % mezi >= týdnem 24 a <týdnem 48; HbA1c >=8,0 % mezi >= týdnem 48 a <týdnem 156. Účastníci mohli být zachráněni kdykoli v týdnu 2 nebo po něm. Čas do záchrany hyperglykemie je definován jako doba mezi datem první dávky studijního léku a datem záchrany hyperglykemie plus 1 den nebo doba mezi datem první dávka studijní medikace a datum poslední návštěvy během období aktivní léčby plus 1 den pro účastníky, kteří nevyžadují záchranu. Tento čas byl vydělen 7 pro vyjádření výsledku v týdnech.
Od začátku studijní medikace do konce léčby (do 156. týdne)
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnech 104 a 156
Časové okno: Výchozí stav a týdny 104 a 156
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě za období 2 až 3 měsíců. Výchozí hodnota HbA1c je definována jako poslední nevynechaná hodnota před zahájením léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu. Tato analýza používala pozorované hodnoty HbA1c, s výjimkou hodnot získaných po záchraně hyperglykémie; nebyla provedena imputace chybějících dat.
Výchozí stav a týdny 104 a 156
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
FPG test měří hladinu cukru v krvi poté, co účastník 12 až 14 hodin nejedl (nehladil). Základní hodnota FPG je poslední nescházející hodnotou před zahájením léčby. K imputaci chybějících hodnot FPG po základním stavu byla použita metoda LOCF. Hodnoty FPG získané po záchraně hyperglykémie byly považovány za chybějící a nahrazeny hodnotami před záchranou. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu. Na základě ANCOVA: změna = léčba + Výchozí hmotnost + předchozí anamnéza infarktu myokardu + věková kategorie + region + současná antidiabetická léčba.
Výchozí stav a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 156
Časové okno: Výchozí stav a týden 156
Základní hodnota FPG je poslední nescházející hodnotou před zahájením léčby. Změna od základní hodnoty byla vypočtena jako pozákladní FPG mínus základní FPG.
Výchozí stav a týden 156
Počet účastníků, kteří dosáhli klinicky smysluplné úrovně odpovědi HbA1c <6,5 %, <7 % a <7,5 % v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Byl hodnocen počet účastníků, kteří dosáhli cíle léčby HbA1c (tj. úrovně odpovědi HbA1c <6,5 %, <7 % a <7,5 % v 52. týdnu).
52. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli klinicky smysluplné úrovně odpovědi HbA1c <6,5 %, <7 % a <7,5 % v týdnu 156
Časové okno: Týden 156
Byl hodnocen počet účastníků, kteří dosáhli cíle léčby HbA1c (tj. úrovně odpovědi HbA1c <6,5 %, <7 % a <7,5 % v týdnu 156).
Týden 156
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí hodnota je poslední nevynechaná hodnota před zahájením léčby. Změna od základní linie byla vypočtena jako hmotnost po základní linii mínus základní váha. K imputaci chybějících hodnot hmotnosti po základní linii byla použita metoda LOCF. Hodnoty hmotnosti získané po záchraně hyperglykémie byly považovány za chybějící a nahrazeny hodnotami před záchranou. Na základě ANCOVA: změna = léčba + Výchozí hmotnost + předchozí anamnéza infarktu myokardu + věková kategorie + region + současná antidiabetická léčba.
Výchozí stav a týden 52
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 156
Časové okno: Výchozí stav a týden 156
Výchozí hodnota je poslední nevynechaná hodnota před zahájením léčby. Změna od základní linie byla vypočtena jako hmotnost po základní linii mínus základní váha.
Výchozí stav a týden 156
Změna od výchozí hodnoty v postprandiálním profilu krevní glukózy – AUC C-peptidu 4 hodiny
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Byly analyzovány změny od výchozí hodnoty v 52. týdnu v postprandiálních parametrech po testu tolerance smíšeného jídla (MM). Analyzovaným postprandiálním parametrem krevní glukózy byla 4 hodiny AUC c-peptidu. AUC byla stanovena pomocí lichoběžníkového způsobu za použití měření do 4 hodin po jídle. Standardizovaná AUC je celková AUC dělená uplynulým časem. Tyto parametry byly analyzovány analogicky k primárnímu koncovému bodu za použití modelu ANCOVA s léčebnou skupinou jako faktorem a odpovídajícím základním postprandiálním profilem jako spojitou kovariátou. Tato analýza použila pozorované hodnoty s výjimkou hodnot získaných po záchraně hyperglykémie; nebyla provedena imputace chybějících dat.
Výchozí stav a týden 52
Změna parametru profilu postprandiální glykémie od výchozí hodnoty – AUC glykémie za 4 hodiny
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Byly analyzovány změny od výchozí hodnoty v 52. týdnu v postprandiálních parametrech po testu tolerance smíšeného jídla (MM). Analyzovaný parametr postprandiální glukózy v krvi byl: 4 hodiny plocha glukózy v krvi pod urve AUC AUC byla stanovena pomocí lichoběžníkového způsobu za použití měření do 4 hodin po jídle. Standardizovaná AUC je celková AUC dělená uplynulým časem. Tyto parametry byly analyzovány analogicky k primárnímu koncovému bodu za použití modelu ANCOVA s léčebnou skupinou jako faktorem a odpovídajícím základním postprandiálním profilem jako spojitou kovariátou. Tato analýza použila pozorované hodnoty s výjimkou hodnot získaných po záchraně hyperglykémie; nebyla provedena imputace chybějících dat.
Výchozí stav a týden 52
Změna parametrů profilu postprandiální glykémie od výchozí hodnoty – 4hodinová AUC inzulínu a 4hodinová AUC proinzulinu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Byly analyzovány změny od výchozí hodnoty v 52. týdnu v postprandiálních parametrech po testu tolerance smíšeného jídla (MM). Analyzované postprandiální parametry krevní glukózy byly: 4-hodinová AUC inzulinu (4 h Ins AUC) a 4-hodinová AUC proinzulinu (4 h pro-Ins AUC). AUC byla stanovena pomocí lichoběžníkového způsobu za použití měření do 4 hodin po jídle. Standardizovaná AUC je celková AUC dělená uplynulým časem. Tyto parametry byly analyzovány analogicky k primárnímu koncovému bodu za použití modelu ANCOVA s léčebnou skupinou jako faktorem a odpovídajícím základním postprandiálním profilem jako spojitou kovariátou. Tato analýza použila pozorované hodnoty s výjimkou hodnot získaných po záchraně hyperglykémie; nebyla provedena imputace chybějících dat.
Výchozí stav a týden 52
Plazmatická koncentrace albiglutidu v 8. a 24. týdnu
Časové okno: 8. a 24. týden
Údaje o plazmatické koncentraci albiglutidu byly analyzovány v 8. týdnu před dávkou, 8. týdnu po dávce, 24. týdnu před dávkou a 24. týdnu po dávce. U všech účastníků, kteří dostávali albiglutid, byl zahájen režim dávkování 30 mg týdně; nicméně počínaje 12. týdnem byli účastníci ve skupině léčené albiglutidem 50 mg zvýšeně titrováni, aby dostávali albiglutid 50 mg po zbytek studie.
8. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112756

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 112756
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 112756
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 112756
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 112756
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 112756
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 112756
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 112756
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na albiglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit