Étude d'innocuité et d'efficacité de l'albiglutide dans le diabète de type 2
18 novembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de deux niveaux de dose d'albiglutide par rapport à un placebo chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2
Le but de cette étude est de déterminer si l'albiglutide est efficace dans le traitement des patients atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
309
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Parow, Afrique du Sud, 7505
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Cuernavaca, Mexique, 62250
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Distrito Federal, Mexique, 06700
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Guadalajara, Mexique, 44600
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Guadalajara, Mexique, 44680
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Mexico City, Mexique, 03300
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Mexico City, Mexique, 11570
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Nezahualcoyotl, Mexique, 57170
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Puebla, Mexique, 72190
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Torreón, Mexique, 27000
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Tijuana, Baja California Norte, Mexique, 22010
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85051
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
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Searcy, Arkansas, États-Unis, 72143
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Carmichael, California, États-Unis, 95608
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
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Los Angeles, California, États-Unis, 90022
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
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Palm Desert, California, États-Unis, 92260
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
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San Diego, California, États-Unis, 92120
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San Diego, California, États-Unis, 92177
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Victorville, California, États-Unis, 92395
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West Hills, California, États-Unis, 91307
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Colorado
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Arvada, Colorado, États-Unis, 80005
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Marianna, Florida, États-Unis, 32446
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
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Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
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Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51501
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Dubuque, Iowa, États-Unis, 52001
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52243
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Waterloo, Iowa, États-Unis, 50701
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, États-Unis, 67005
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
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Crescent Springs, Kentucky, États-Unis, 41017
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
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Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71115
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237-3998
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Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
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Benzonia, Michigan, États-Unis, 49616
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Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
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Interlochen, Michigan, États-Unis, 49643
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
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St Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
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Mississippi
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Picayune, Mississippi, États-Unis, 39466
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Rolling Fork, Mississippi, États-Unis, 39159
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
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Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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West Plains, Missouri, États-Unis, 65775
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Montana
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Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
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Nebraska
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Broken Bow, Nebraska, États-Unis, 68822
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
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Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07202
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Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
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Hainesport, New Jersey, États-Unis, 08036
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Stratford, New Jersey, États-Unis, 08084
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New York
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North Massapequa, New York, États-Unis, 11758
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
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Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
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Calabash, North Carolina, États-Unis, 28467
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Chadbourn, North Carolina, États-Unis, 28431
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27455
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
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Lenoir, North Carolina, États-Unis, 28645
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Mint Hill, North Carolina, États-Unis, 28227
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
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Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
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Tabor City, North Carolina, États-Unis, 28463
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44320
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Canal Fulton, Ohio, États-Unis, 44614
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
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Maumee, Ohio, États-Unis, 43537-9402
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Thornville, Ohio, États-Unis, 43076
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Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
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Oregon
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Ashland, Oregon, États-Unis, 97520
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
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Downington, Pennsylvania, États-Unis, 19335
- GSK Investigational Site
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17112
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Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
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Melrose Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
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Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
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Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
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Murrells Inlet, South Carolina, États-Unis, 29576
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North Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29582
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29115
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Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
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Taylors, South Carolina, États-Unis, 29687
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
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Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
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Columbia, Tennessee, États-Unis, 38401
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Crossville, Tennessee, États-Unis, 38555
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Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
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McKenzie, Tennessee, États-Unis, 38201
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
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Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
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Cleburne, Texas, États-Unis, 76033
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
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Dallas, Texas, États-Unis, 75224
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Dallas, Texas, États-Unis, 75251
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
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Deer Park, Texas, États-Unis, 77536
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El Paso, Texas, États-Unis, 79925
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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Houston, Texas, États-Unis, 77036
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Houston, Texas, États-Unis, 77070
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
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Houston, Texas, États-Unis, 77058
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Houston, Texas, États-Unis, 77055
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Houston, Texas, États-Unis, 77034
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Hurst, Texas, États-Unis, 76054
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Katy, Texas, États-Unis, 77450
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Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
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Midland, Texas, États-Unis, 79705
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Odessa, Texas, États-Unis, 79761
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-4801
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Schertz, Texas, États-Unis, 78154
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
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Sugarland, Texas, États-Unis, 77479
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84120
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- GSK Investigational Site
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West Valley City, Utah, États-Unis, 84120
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Vermont
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South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
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Virginia
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Burke, Virginia, États-Unis, 22015
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Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- GSK Investigational Site
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Suffolk, Virginia, États-Unis, 23434
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Virgina Beach, Virginia, États-Unis, 23455
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Weber City, Virginia, États-Unis, 24290
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-
-
Washington
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Richland, Washington, États-Unis, 99352
- GSK Investigational Site
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Selah, Washington, États-Unis, 98942
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99216
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West Virginia
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Lewisburg, West Virginia, États-Unis, 24901
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 2
- IMC 20-45kg/m2 inclus
Critère d'exclusion:
- les femmes enceintes, allaitantes ou <6 semaines post-partum
- CHF Classe NYHA III-IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: albiglutide
injection hebdomadaire d'albiglutide
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injection hebdomadaire d'albiglutide
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Comparateur placebo: placebo
placebo correspondant à l'albiglutide
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injection hebdomadaire de placebo correspondant à l'albiglutide
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Expérimental: titrage de l'albiglutide
augmentation de l'injection hebdomadaire d'albiglutide à la semaine 12
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titration de l'albiglutide à la semaine 12
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ (BL) de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
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L'hémoglobine glyquée (HbA1c) est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur une période de 2 à 3 mois.
Le BL HbA1c est défini comme la dernière valeur non manquante avant le début du traitement.
Le changement par rapport à BL a été calculé comme la valeur à la semaine 52 moins la valeur à BL.
L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le groupe de traitement, la région, les antécédents d'infarctus du myocarde (oui contre non) et la catégorie d'âge (< 65 ans contre ≥ 65 ans) comme facteurs et l'HbA1c de base comme critère continu. covariable.
La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour imputer les valeurs d'HbA1c post-BL manquantes ; la dernière mesure post-BL non manquante pendant le traitement a été utilisée pour imputer la mesure manquante.
Les valeurs d'HbA1c obtenues après le sauvetage hyperglycémique ont été traitées comme manquantes et ont été remplacées par les valeurs pré-sauvetage.
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Ligne de base et semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de sauver l'hyperglycémie
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 156)
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Les participants qui ont souffert d'hyperglycémie persistante (glycémie élevée) auraient pu se qualifier pour un sauvetage en cas d'hyperglycémie.
Les conditions de sauvetage de l'hyperglycémie étaient les suivantes : FPG > = 280 milligrammes/décilitre (mg/dL) entre > = semaine 2 et < semaine 4 ; FPG >=250 mg/dL entre >=Semaine 4 et <Semaine 12 ; HbA1c > 8,5 % et une réduction de <=0,5 % par rapport au départ entre >= semaine 12 et < semaine 24 ; HbA1c >=8,5 % entre >=Semaine 24 et <Semaine 48 ; HbA1c >=8,0 % entre >= Semaine 48 et < Semaine 156.
Les participants auraient pu être secourus à tout moment à la semaine 2 ou après. Le délai de sauvetage de l'hyperglycémie est défini comme le temps entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du sauvetage de l'hyperglycémie plus 1 jour, ou le temps entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la dernière visite pendant la période de traitement actif plus 1 jour pour les participants ne nécessitant pas de sauvetage.
Ce temps a été divisé par 7 pour exprimer le résultat en semaines.
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Du début du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 156)
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Changement de l'HbA1c par rapport au départ aux semaines 104 et 156
Délai: Ligne de base et semaines 104 et 156
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L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur une période de 2 à 3 mois.
La valeur de base de l'HbA1c est définie comme la dernière valeur non manquante avant le début du traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Cette analyse a utilisé les valeurs d'HbA1c observées, à l'exclusion de celles obtenues après le sauvetage de l'hyperglycémie ; aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée.
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Ligne de base et semaines 104 et 156
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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Le test FPG mesure la glycémie après que le participant n'a pas mangé (jeûné) pendant 12 à 14 heures.
La valeur FPG de base est la dernière valeur non manquante avant le début du traitement.
La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les valeurs FPG post-Baseline manquantes.
Les valeurs de FPG obtenues après le sauvetage de l'hyperglycémie ont été traitées comme manquantes et remplacées par les valeurs de pré-sauvetage.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Basé sur l'ANCOVA : évolution = traitement + poids initial + antécédents d'infarctus du myocarde + catégorie d'âge + région + traitement antidiabétique en cours.
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Ligne de base et Semaine 52
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Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 156
Délai: Ligne de base et Semaine 156
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La valeur FPG de base est la dernière valeur non manquante avant le début du traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le FPG post-ligne de base moins le FPG de base.
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Ligne de base et Semaine 156
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Nombre de participants ayant atteint des niveaux de réponse cliniquement significatifs de l'HbA1c <6,5 %, <7 % et <7,5 % à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le nombre de participants ayant atteint l'objectif de traitement de l'HbA1c (c'est-à-dire des niveaux de réponse HbA1c < 6,5 %, <7 % et <7,5 % à la semaine 52) a été évalué.
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Semaine 52
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Nombre de participants ayant atteint des niveaux de réponse cliniquement significatifs de l'HbA1c < 6,5 %, <7 % et <7,5 % à la semaine 156
Délai: Semaine 156
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Le nombre de participants ayant atteint l'objectif de traitement de l'HbA1c (c'est-à-dire des taux de réponse de l'HbA1c < 6,5 %, <7 % et <7,5 % à la semaine 156) a été évalué.
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Semaine 156
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 52
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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La valeur de base est la dernière valeur non manquante avant le début du traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le poids post-ligne de base moins le poids de base.
La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les valeurs de poids manquantes après la ligne de base.
Les valeurs de poids obtenues après le sauvetage de l'hyperglycémie ont été traitées comme manquantes et remplacées par les valeurs avant le sauvetage.
Basé sur l'ANCOVA : évolution = traitement + poids initial + antécédents d'infarctus du myocarde + catégorie d'âge + région + traitement antidiabétique en cours.
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Ligne de base et Semaine 52
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Changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 156
Délai: Ligne de base et Semaine 156
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La valeur de base est la dernière valeur non manquante avant le début du traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le poids post-ligne de base moins le poids de base.
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Ligne de base et Semaine 156
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Modification par rapport à la ligne de base du paramètre de profil de glycémie postprandiale - ASC du peptide C sur 4 heures
Délai: Ligne de base et semaine 52
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Les changements par rapport à la ligne de base à la semaine 52 dans les paramètres postprandiaux après un test de tolérance aux repas mixtes (MM) ont été analysés.
Le paramètre de glycémie post-prandiale analysé était l'AUC du peptide c sur 4 heures.
L'AUC a été déterminée en utilisant la méthode trapézoïdale en utilisant des mesures jusqu'à 4 heures après le repas.
L'ASC standardisée est l'ASC totale divisée par le temps écoulé.
Ces paramètres ont été analysés de manière analogue au critère d'évaluation principal à l'aide d'un modèle ANCOVA avec le groupe de traitement comme facteur et le profil postprandial de base correspondant comme covariable continue.
Cette analyse a utilisé les valeurs observées à l'exclusion de celles obtenues après le sauvetage de l'hyperglycémie ; aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée.
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Ligne de base et semaine 52
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Modification par rapport à la ligne de base du paramètre du profil de glycémie postprandiale - ASC de la glycémie sur 4 heures
Délai: Ligne de base et semaine 52
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Les changements par rapport à la ligne de base à la semaine 52 dans les paramètres postprandiaux après un test de tolérance aux repas mixtes (MM) ont été analysés.
Le paramètre de glycémie post-prandiale analysé était : surface de glycémie sur 4 heures sous urve AUC L'AUC a été déterminée en utilisant la méthode trapézoïdale en utilisant des mesures jusqu'à 4 heures après le repas.
L'ASC standardisée est l'ASC totale divisée par le temps écoulé.
Ces paramètres ont été analysés de manière analogue au critère d'évaluation principal à l'aide d'un modèle ANCOVA avec le groupe de traitement comme facteur et le profil postprandial de base correspondant comme covariable continue.
Cette analyse a utilisé les valeurs observées à l'exclusion de celles obtenues après le sauvetage de l'hyperglycémie ; aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée.
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Ligne de base et semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres du profil de glycémie postprandiale - ASC de l'insuline sur 4 heures et ASC de la proinsuline sur 4 heures
Délai: Ligne de base et semaine 52
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Les changements par rapport à la ligne de base à la semaine 52 dans les paramètres postprandiaux après un test de tolérance aux repas mixtes (MM) ont été analysés.
Les paramètres de glycémie post-prandiale analysés étaient : l'ASC de l'insuline sur 4 heures (ASC de l'Ins sur 4 heures) et l'ASC de la proinsuline sur 4 heures (ASC de la pro-Ins sur 4 heures).
L'AUC a été déterminée en utilisant la méthode trapézoïdale en utilisant des mesures jusqu'à 4 heures après le repas.
L'ASC standardisée est l'ASC totale divisée par le temps écoulé.
Ces paramètres ont été analysés de manière analogue au critère d'évaluation principal à l'aide d'un modèle ANCOVA avec le groupe de traitement comme facteur et le profil postprandial de base correspondant comme covariable continue.
Cette analyse a utilisé les valeurs observées à l'exclusion de celles obtenues après le sauvetage de l'hyperglycémie ; aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée.
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Ligne de base et semaine 52
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Concentration plasmatique d'albiglutide aux semaines 8 et 24
Délai: Semaines 8 et 24
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Les données de concentration plasmatique d'albiglutide ont été analysées à la semaine 8 avant l'administration, à la semaine 8 après l'administration, à la semaine 24 avant l'administration et à la semaine 24 après l'administration.
Tous les participants qui ont reçu de l'albiglutide ont été initiés à un schéma posologique hebdomadaire de 30 mg ; cependant, à partir de la semaine 12, les participants du groupe de traitement à 50 mg d'albiglutide ont été augmentés pour recevoir 50 mg d'albiglutide pendant le reste de l'étude.
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Semaines 8 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Young MA, Wald JA, Matthews JE, Scott R, Hodge RJ, Zhi H, Reinhardt RR. Clinical pharmacology of albiglutide, a GLP-1 receptor agonist. Postgrad Med. 2014 Nov;126(7):84-97. doi: 10.3810/pgm.2014.11.2836.
- Home PD, Ahren B, Reusch JEB, Rendell M, Weissman PN, Cirkel DT, Miller D, Ambery P, Carr MC, Nauck MA. Three-year data from 5 HARMONY phase 3 clinical trials of albiglutide in type 2 diabetes mellitus: Long-term efficacy with or without rescue therapy. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Sep;131:49-60. doi: 10.1016/j.diabres.2017.06.013. Epub 2017 Jun 15.
- Young MA, Wald JA, Matthews JE, Yang F, Reinhardt RR. Effect of renal impairment on the pharmacokinetics, efficacy, and safety of albiglutide. Postgrad Med. 2014 May;126(3):35-46. doi: 10.3810/pgm.2014.05.2754.
- Nauck MA, Stewart MW, Perkins C, Jones-Leone A, Yang F, Perry C, Reinhardt RR, Rendell M. Efficacy and safety of once-weekly GLP-1 receptor agonist albiglutide (HARMONY 2): 52 week primary endpoint results from a randomised, placebo-controlled trial in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with diet and exercise. Diabetologia. 2016 Feb;59(2):266-74. doi: 10.1007/s00125-015-3795-1. Epub 2015 Nov 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2009
Première publication (Estimation)
23 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 112756Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 112756Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 112756Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 112756Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 112756Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
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Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .