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Estudo de segurança e eficácia da albiglutida no diabetes tipo 2

18 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia e a segurança de dois níveis de dosagem de albiglutida em comparação com placebo em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo é determinar se a albiglutida é eficaz no tratamento de pacientes com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

309

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
    - GSK Investigational Site
  - Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
    - GSK Investigational Site
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
    - GSK Investigational Site
  - Green Valley, Arizona, Estados Unidos, 85614
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Bull Shoals, Arkansas, Estados Unidos, 72619
    - GSK Investigational Site
  - Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    - GSK Investigational Site
  - Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
    - GSK Investigational Site
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - GSK Investigational Site
  - Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
    - GSK Investigational Site
- California
  - Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
    - GSK Investigational Site
  - Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
    - GSK Investigational Site
  - Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
    - GSK Investigational Site
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - GSK Investigational Site
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
    - GSK Investigational Site
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
    - GSK Investigational Site
  - Indio, California, Estados Unidos, 92201
    - GSK Investigational Site
  - Irvine, California, Estados Unidos, 92618
    - GSK Investigational Site
  - Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - GSK Investigational Site
  - Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
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  - Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
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  - Northridge, California, Estados Unidos, 91325
    - GSK Investigational Site
  - Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
    - GSK Investigational Site
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
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  - Riverside, California, Estados Unidos, 92506
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
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  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
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  - San Diego, California, Estados Unidos, 92117
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92128
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92177
    - GSK Investigational Site
  - Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
    - GSK Investigational Site
  - Satna Monica, California, Estados Unidos, 90404
    - GSK Investigational Site
  - Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
    - GSK Investigational Site
  - Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
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  - Torrance, California, Estados Unidos, 90503
    - GSK Investigational Site
  - Victorville, California, Estados Unidos, 92395
    - GSK Investigational Site
  - Vista, California, Estados Unidos, 92083
    - GSK Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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  - Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80005
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- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
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  - Middletown, Delaware, Estados Unidos, 19709
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  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
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  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
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  - Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
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  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
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  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
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  - Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
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  - Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
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  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
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  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
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  - St. Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
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  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
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  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
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  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30032
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  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
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  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
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  - Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
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  - Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
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- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
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  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
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- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
    - GSK Investigational Site
  - Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
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  - La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
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- Indiana
  - Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
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  - Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    - GSK Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
    - GSK Investigational Site
  - La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
    - GSK Investigational Site
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46614
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
    - GSK Investigational Site
  - Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
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  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52243
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  - Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50701
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
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  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
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  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
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  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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- Kentucky
  - Crescent Springs, Kentucky, Estados Unidos, 41017
    - GSK Investigational Site
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
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  - Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
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  - Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
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- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
    - GSK Investigational Site
  - Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
    - GSK Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
    - GSK Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237-3998
    - GSK Investigational Site
  - Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
    - GSK Investigational Site
  - Benzonia, Michigan, Estados Unidos, 49616
    - GSK Investigational Site
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
    - GSK Investigational Site
  - Interlochen, Michigan, Estados Unidos, 49643
    - GSK Investigational Site
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
    - GSK Investigational Site
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
    - GSK Investigational Site
  - St Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
    - GSK Investigational Site
  - Rolling Fork, Mississippi, Estados Unidos, 39159
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    - GSK Investigational Site
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
    - GSK Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - GSK Investigational Site
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - GSK Investigational Site
  - West Plains, Missouri, Estados Unidos, 65775
    - GSK Investigational Site
- Montana
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
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- Nebraska
  - Broken Bow, Nebraska, Estados Unidos, 68822
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  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
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  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - GSK Investigational Site
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - GSK Investigational Site
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - GSK Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
    - GSK Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
    - GSK Investigational Site
  - Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
    - GSK Investigational Site
  - Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Hainesport, New Jersey, Estados Unidos, 08036
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  - Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
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- New York
  - North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
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- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
    - GSK Investigational Site
  - Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
    - GSK Investigational Site
  - Calabash, North Carolina, Estados Unidos, 28467
    - GSK Investigational Site
  - Chadbourn, North Carolina, Estados Unidos, 28431
    - GSK Investigational Site
  - Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
    - GSK Investigational Site
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27455
    - GSK Investigational Site
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
    - GSK Investigational Site
  - Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
    - GSK Investigational Site
  - Mint Hill, North Carolina, Estados Unidos, 28227
    - GSK Investigational Site
  - Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
    - GSK Investigational Site
  - Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
    - GSK Investigational Site
  - Tabor City, North Carolina, Estados Unidos, 28463
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
    - GSK Investigational Site
  - Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    - GSK Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
    - GSK Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
    - GSK Investigational Site
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - GSK Investigational Site
  - Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
    - GSK Investigational Site
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-9402
    - GSK Investigational Site
  - Thornville, Ohio, Estados Unidos, 43076
    - GSK Investigational Site
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
    - GSK Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    - GSK Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
    - GSK Investigational Site
  - Downington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
    - GSK Investigational Site
  - Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112
    - GSK Investigational Site
  - Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
    - GSK Investigational Site
  - Melrose Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
    - GSK Investigational Site
  - Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
    - GSK Investigational Site
  - Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - GSK Investigational Site
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    - GSK Investigational Site
  - Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
    - GSK Investigational Site
  - North Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29582
    - GSK Investigational Site
  - Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29115
    - GSK Investigational Site
  - Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
    - GSK Investigational Site
  - Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
    - GSK Investigational Site
  - Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
    - GSK Investigational Site
  - Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38401
    - GSK Investigational Site
  - Crossville, Tennessee, Estados Unidos, 38555
    - GSK Investigational Site
  - Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
    - GSK Investigational Site
  - McKenzie, Tennessee, Estados Unidos, 38201
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - GSK Investigational Site
  - Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
    - GSK Investigational Site
  - Cleburne, Texas, Estados Unidos, 76033
    - GSK Investigational Site
  - Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - GSK Investigational Site
  - Deer Park, Texas, Estados Unidos, 77536
    - GSK Investigational Site
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
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  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
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  - Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
    - GSK Investigational Site
  - Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
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  - Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
    - GSK Investigational Site
  - Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
    - GSK Investigational Site
  - Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
    - GSK Investigational Site
  - Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
    - GSK Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
    - GSK Investigational Site
  - Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
    - GSK Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    - GSK Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84120
    - GSK Investigational Site
  - West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    - GSK Investigational Site
  - West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
    - GSK Investigational Site
  - Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - GSK Investigational Site
  - Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
    - GSK Investigational Site
  - Virgina Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
    - GSK Investigational Site
  - Weber City, Virginia, Estados Unidos, 24290
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
    - GSK Investigational Site
  - Selah, Washington, Estados Unidos, 98942
    - GSK Investigational Site
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
    - GSK Investigational Site
- West Virginia
  - Lewisburg, West Virginia, Estados Unidos, 24901
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - GSK Investigational Site
México
- - Cuernavaca, México, 62250
    - GSK Investigational Site
  - Distrito Federal, México, 06700
    - GSK Investigational Site
  - Guadalajara, México, 44600
    - GSK Investigational Site
  - Guadalajara, México, 44680
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, México, 03300
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, México, 11570
    - GSK Investigational Site
  - Nezahualcoyotl, México, 57170
    - GSK Investigational Site
  - Puebla, México, 72190
    - GSK Investigational Site
  - Torreón, México, 27000
    - GSK Investigational Site
- Baja California Norte
  - Tijuana, Baja California Norte, México, 22010
    - GSK Investigational Site
- Hidalgo
  - Pachuca, Hidalgo, México, 42086
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Zapopan, Jalisco, México, 45200
    - GSK Investigational Site
- Michoacán
  - Morelia, Michoacán, México, C.P. 58249
    - GSK Investigational Site
- Yucatán
  - Merida, Yucatán, México, 97000
    - GSK Investigational Site
África do Sul
- - Parow, África do Sul, 7505
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diabetes tipo 2
IMC 20-45kg/m2 inclusive

Critério de exclusão:

mulheres grávidas, lactantes ou <6 semanas após o parto
CHF NYHA classe III-IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: albiglutida injeção semanal de albiglutida	Biológico: albiglutida injeção semanal de albiglutida
Comparador de Placebo: placebo albiglutida correspondente placebo	Biológico: placebo injeção semanal de placebo de albiglutida correspondente
Experimental: titulação de albiglutida titulação de injeção semanal de albiglutida na semana 12	Biológico: titulação de albiglutida titulação de albiglutida na semana 12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração da linha de base (BL) na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 52 Prazo: Linha de base e Semana 52	A hemoglobina glicada (HbA1c) é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante um período de 2 a 3 meses. O BL HbA1c é definido como o último valor não omisso antes do início do tratamento. A mudança de BL foi calculada como o valor na Semana 52 menos o valor em BL. A análise foi realizada usando um modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) com grupo de tratamento, região, história de infarto do miocárdio prévio (sim versus não) e categoria de idade (<65 anos versus ≥65 anos) como fatores e HbA1c basal como um contínuo covariável. O método da última observação realizada (LOCF) foi usado para imputar os valores ausentes de HbA1c pós-BL; a última medição não omissa pós-BL durante o tratamento foi usada para imputar a medição omissa. Os valores de HbA1c obtidos após o resgate hiperglicêmico foram tratados como ausentes e substituídos pelos valores pré-resgate.	Linha de base e Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Hora de resgatar a hiperglicemia Prazo: Desde o início da medicação do estudo até o final do tratamento (até a Semana 156)	Os participantes que apresentaram hiperglicemia persistente (alto nível de glicose no sangue) poderiam ter se qualificado para resgate de hiperglicemia. As condições para resgate da hiperglicemia foram as seguintes: FPG >=280 miligramas/decilitro (mg/dL) entre >=Semana 2 e <Semana 4; FPG >=250 mg/dL entre >=Semana 4 e <Semana 12; HbA1c >=8,5% e uma redução <=0,5% da linha de base entre >=Semana 12 e <Semana 24; HbA1c >=8,5% entre >=Semana 24 e <Semana 48; HbA1c >=8,0% entre >= Semana 48 e <Semana 156. Os participantes podem ter sido resgatados a qualquer momento na ou após a Semana 2. O tempo para o resgate da hiperglicemia é definido como o tempo entre a data da primeira dose da medicação do estudo e a data do resgate da hiperglicemia mais 1 dia, ou o tempo entre a data da a primeira dose da medicação do estudo e a data da última visita durante o período de tratamento ativo mais 1 dia para os participantes que não necessitam de resgate. Este tempo foi dividido por 7 para expressar o resultado em semanas.	Desde o início da medicação do estudo até o final do tratamento (até a Semana 156)
Alteração da linha de base na HbA1c nas semanas 104 e 156 Prazo: Linha de base e semanas 104 e 156	HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante um período de 2 a 3 meses. O valor basal de HbA1c é definido como o último valor não omisso antes do início do tratamento. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Esta análise utilizou os valores de HbA1c observados, excluindo aqueles obtidos após o resgate da hiperglicemia; nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada.	Linha de base e semanas 104 e 156
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 52 Prazo: Linha de base e Semana 52	O teste FPG mede os níveis de açúcar no sangue depois que o participante não comeu (jejuou) por 12 a 14 horas. O valor Baseline FPG é o último valor não omisso antes do início do tratamento. O método LOCF foi usado para imputar valores FPG pós-linha de base ausentes. Os valores FPG obtidos após o resgate da hiperglicemia foram tratados como ausentes e substituídos por valores pré-resgate. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Com base em ANCOVA: alteração = tratamento + peso inicial + história prévia de infarto do miocárdio + categoria de idade + região + terapia antidiabética atual.	Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 156 Prazo: Linha de base e Semana 156	O valor Baseline FPG é o último valor não omisso antes do início do tratamento. A alteração da linha de base foi calculada como FPG pós-linha de base menos a FPG da linha de base.	Linha de base e Semana 156
Número de participantes que atingiram níveis de resposta de HbA1c clinicamente significativos de <6,5%, <7% e <7,5% na semana 52 Prazo: Semana 52	Foi avaliado o número de participantes que atingiram a meta de tratamento de HbA1c (ou seja, níveis de resposta de HbA1c <6,5%, <7% e <7,5% na Semana 52).	Semana 52
Número de participantes que atingiram níveis de resposta de HbA1c clinicamente significativos de <6,5%, <7% e <7,5% na semana 156 Prazo: Semana 156	Foi avaliado o número de participantes que atingiram a meta de tratamento de HbA1c (ou seja, níveis de resposta de HbA1c <6,5%, <7% e <7,5% na Semana 156).	Semana 156
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 52 Prazo: Linha de base e Semana 52	O valor da linha de base é o último valor não ausente antes do início do tratamento. A alteração da linha de base foi calculada como o peso pós-linha de base menos o peso da linha de base. O método LOCF foi usado para imputar valores de peso pós-linha de base ausentes. Os valores de peso obtidos após o resgate da hiperglicemia foram tratados como ausentes e substituídos pelos valores pré-resgate. Com base em ANCOVA: alteração = tratamento + peso inicial + história prévia de infarto do miocárdio + categoria de idade + região + terapia antidiabética atual.	Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 156 Prazo: Linha de base e Semana 156	O valor da linha de base é o último valor não ausente antes do início do tratamento. A alteração da linha de base foi calculada como o peso pós-linha de base menos o peso da linha de base.	Linha de base e Semana 156
Alteração da linha de base no parâmetro de perfil de glicose no sangue pós-prandial - AUC do peptídeo C de 4 horas Prazo: Linha de base e Semana 52	Alterações da linha de base na semana 52 em parâmetros pós-prandiais após um teste de tolerância a refeição mista (MM) foram analisadas. O parâmetro de glicemia pós-prandial analisado foi a AUC do peptídeo c de 4 horas. A AUC foi determinada pelo método trapezoidal usando medições até 4 horas após a refeição. A AUC padronizada é a AUC total dividida pelo tempo decorrido. Esses parâmetros foram analisados de forma análoga ao endpoint primário usando um modelo ANCOVA com o grupo de tratamento como um fator e o perfil pós-prandial basal correspondente como uma covariável contínua. Esta análise utilizou os valores observados excluindo aqueles obtidos após o resgate da hiperglicemia; nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada.	Linha de base e Semana 52
Alteração da linha de base no parâmetro de perfil de glicose no sangue pós-prandial - AUC de glicose no sangue em 4 horas Prazo: Linha de base e Semana 52	Alterações da linha de base na semana 52 em parâmetros pós-prandiais após um teste de tolerância a refeição mista (MM) foram analisadas. O parâmetro de glicemia pós-prandial analisado foi: área de glicemia de 4 horas sob a urve AUC A AUC foi determinada pelo método trapezoidal usando medições até 4 horas após a refeição. A AUC padronizada é a AUC total dividida pelo tempo decorrido. Esses parâmetros foram analisados de forma análoga ao endpoint primário usando um modelo ANCOVA com o grupo de tratamento como um fator e o perfil pós-prandial basal correspondente como uma covariável contínua. Esta análise utilizou os valores observados excluindo aqueles obtidos após o resgate da hiperglicemia; nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada.	Linha de base e Semana 52
Alteração da linha de base nos parâmetros do perfil de glicose no sangue pós-prandial - AUC de insulina de 4 horas e AUC de pró-insulina de 4 horas Prazo: Linha de base e Semana 52	Alterações da linha de base na semana 52 em parâmetros pós-prandiais após um teste de tolerância a refeição mista (MM) foram analisadas. Os parâmetros de glicemia pós-prandial analisados foram: AUC de insulina de 4 horas (AUC de Ins de 4 horas) e AUC de pró-insulina de 4 horas (AUC de pró-Ins de 4 horas). A AUC foi determinada pelo método trapezoidal usando medições até 4 horas após a refeição. A AUC padronizada é a AUC total dividida pelo tempo decorrido. Esses parâmetros foram analisados de forma análoga ao endpoint primário usando um modelo ANCOVA com o grupo de tratamento como um fator e o perfil pós-prandial basal correspondente como uma covariável contínua. Esta análise utilizou os valores observados excluindo aqueles obtidos após o resgate da hiperglicemia; nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada.	Linha de base e Semana 52
Concentração plasmática de albiglutida nas semanas 8 e 24 Prazo: Semanas 8 e 24	Os dados de concentração plasmática de albiglutida foram analisados na Semana 8 pré-dose, Semana 8 pós-dose, Semana 24 pré-dose e Semana 24 pós-dose. Todos os participantes que receberam albiglutida iniciaram um regime de dosagem semanal de 30 mg; no entanto, a partir da semana 12, os participantes do grupo de tratamento com albiglutida 50 mg foram titulados para receber albiglutida 50 mg pelo restante do estudo.	Semanas 8 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

112756

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 112756

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 112756

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 112756

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 112756

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 112756

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 112756

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 112756

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Estudo de segurança e eficácia da albiglutida no diabetes tipo 2

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia e a segurança de dois níveis de dosagem de albiglutida em comparação com placebo em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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