新しいGSK BiologicalsのGSK2231395A候補ワクチンの安全性を評価する研究

包含基準:

• 研究者が、プロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者を研究に登録する必要があります。
• 同意時の年齢が40歳以上80歳以下の男性または女性。
• 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
• 被験者は、スクリーニング前の24ヶ月間に複数回の増悪を含む、慢性閉塞性肺疾患の増悪の確認された病歴を有している
• 被験者は少なくとも30日間未治療または全身性コルチコステロイドを投与されていない間に取得されたベースライン胸部X線写真を持っている
• 被験者は、少なくとも30日間未治療または全身性コルチコステロイドの投与を中止し、肺リハビリテーションプログラムに参加していない間、気管支拡張薬の前後でベースラインの肺機能検査を実施することができる。
• 被験者が女性で、妊娠の可能性がある場合、被験者は許容される避妊法を使用し、研究期間中は妊娠しないことに同意します。

除外基準:

• スクリーニング肺機能検査により、軽度の慢性閉塞性肺疾患があることが確認されている
• スクリーニング PFT と臨床病歴の両方によって、非常に重度の慢性閉塞性肺疾患があることが証明されている
• 慢性閉塞性肺疾患以外の呼吸器疾患と診断されている
• 喘息の一次診断を受けている。
• 過去 30 日間に全身性抗生物質を処方または投与されている。
• 過去 30 日間に全身性コルチコステロイドを処方または投与されている。
• 最初のワクチン接種前の6か月以内に免疫抑制剤または他の免疫修飾薬を慢性的に投与している。
• 呼吸リハビリテーションプログラムを受けている、受ける予定がある、または過去6か月以内に受けた。
• 肺移植および/または肺容積減少を受けている、または受ける予定がある。
• 治療が必要な急性肺疾患、またはCAP、結核、肺がんなどの研究を妨げる可能性のある急性肺疾患を示す胸部X線写真がある
• 初回接種前3か月以内に肺炎を患っている。
• 定期的に長期酸素療法を受けています。
• α-1アンチトリプシン欠損症と診断されている。
• -候補ワクチンの成分、比較ワクチン（Twinrix® Adultまたは任意の成分）、および/または研究手順で使用される気管支拡張薬に対する過敏症/反応が既知または疑われる。
• 以前にA型肝炎および/またはB型肝炎のワクチン接種を受けている。被験者の一部がTwinrix® Adult比較対照薬の投与を受けるように無作為に割り当てられるため、すべての被験者がTwinrix® Adultの投与を受ける資格があることが重要です。
• -治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）を、治験ワクチンの初回投与前の30日以内に使用しているか、治験期間中に計画的に使用しているか、または別の医薬品/ワクチン研究に参加している。
• -ワクチンの初回投与から30日以内に、研究計画で予測されていないワクチンを投与したことがある、または投与を計画している。
• -最初のワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与を受けている。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる症状がある。
• 研究者の意見では、研究を妨げる可能性が高い、および/または研究期間内に死亡を引き起こす可能性が高い重大な疾患を患っている。
• 急性心不全を患っている。
• 既知の慢性活動性感染症などの炎症過程がある（例： B型肝炎、C型肝炎）。
• 過去または現在の悪性腫瘍およびリンパ増殖性疾患がある。
• 研究者の判断によると、臨床的に重大な血液学的または生化学的異常がある。
• ワクチン接種時に急性疾患を患っている。
• 妊娠中または授乳中の女性である。
• 女性で、妊娠を計画しているか、避妊措置を中止する予定です。
• 捜査官の意見では、アルコールまたは薬物乱用の証拠がある。
• 主任研究者が研究結果を妨げる可能性があると判断するその他の症状がある。