Tanulmány az új GSK Biologicals GSK2231395A jelölt vakcina biztonságosságának felmérésére

Bevételi kritériumok:

• Azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni, be kell vonni a vizsgálatba.
• A beleegyezés időpontjában 40 és 80 év közötti férfi vagy nő.
• Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
• Az alanynak igazolt anamnézisében szerepel krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja, beleértve a többszörös exacerbációt a szűrést megelőző 24 hónapban
• Az alanynak kiindulási mellkasröntgene készült, miközben legalább 30 napig nem kezelték/nem szedték szisztémás kortikoszteroidokat
• Az alany legalább 30 napig tud kezeletlen/kihagyott szisztémás kortikoszteroid-kezelés mellett kiindulási pre- és poszt-hörgőtágító tüdőfunkciós vizsgálatokat végezni, és nem vesz részt tüdőrehabilitációs programban.
• Ha az alany nő és fogamzóképes korú, beleegyezik, hogy elfogadható fogamzásgátlást alkalmaz, és nem esik teherbe a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

• Szűrő tüdőfunkciós vizsgálattal megállapították, hogy enyhe krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenved
• Mind a szűrés, mind a klinikai kórtörténet szerint nagyon súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenved
• A krónikus obstruktív tüdőbetegségtől eltérő légzési rendellenességgel diagnosztizálták
• Elsődleges diagnózisa asztma.
• Szisztémás antibiotikumot írtak fel/kaptak az elmúlt 30 napban.
• Szisztémás kortikoszteroidokat írnak fel/kaptak az elmúlt 30 napban.
• Krónikusan immunszuppresszánsokat vagy más immunrendszert módosító szereket kapott az első oltás beadása előtt 6 hónapon belül.
• Tüdőrehabilitációs programon vesz részt, azt tervezi, vagy az elmúlt 6 hónapban átesett.
• Tüdőtranszplantáción és/vagy tüdőtérfogat-csökkentésen esett át, vagy azt tervezi.
• Mellkasröntgene olyan akut tüdőbetegséget jelez, amely terápiát igényel, vagy amely zavarhatja a vizsgálatot, például CAP, tuberkulózis vagy tüdőrák
• Tüdőgyulladása volt az első oltást megelőző 3 hónapon belül.
• Rendszeres, hosszú távú oxigénterápiában részesül.
• Ismert α-1 antitripszin-hiány diagnózisa van.
• Ismert vagy feltételezett túlérzékenysége/reakciója a jelölt vakcina, az összehasonlító vakcina (Twinrix® Adult vagy bármely összetevő) és/vagy a vizsgálati eljárások során használt hörgőtágító bármely összetevőjével szemben.
• Korábban beoltották hepatitis A és/vagy B ellen. Mivel az alanyok egy részét véletlenszerűen besorolják a Twinrix® Adult komparátor kezelésébe, fontos, hogy minden alany jogosult legyen a Twinrix® Adult kezelésre.
• A vizsgálati vakcinától eltérő vizsgálati vagy nem regisztrált terméket (gyógyszert vagy vakcinát) használ a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználást, vagy részt vesz egy másik gyógyszerészeti/vakcina vizsgálatban.
• Beadott vagy tervez beadni bármely olyan vakcinát, amelyet a vizsgálati protokoll nem ír elő a vakcina első adagját követő 30 napon belül.
• Immunglobulinokat és/vagy bármilyen vérkészítményt kapott az első oltást megelőző 3 hónapon belül.
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapota van, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.
• A vizsgáló véleménye szerint jelentős betegsége van, amely valószínűleg zavarja a vizsgálatot és/vagy valószínűleg halált okoz a vizsgálat időtartamán belül.
• Akut szívelégtelenségben szenved.
• Gyulladásos folyamatai vannak, például ismert krónikus aktív fertőzései (pl. Hepatitis B, hepatitis C).
• Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganatai és limfoproliferatív rendellenességei vannak.
• A vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős hematológiai vagy biokémiai eltérései vannak.
• Az oltás idején akut betegségben szenved.
• Terhes vagy szoptató nő.
• Nő, és terhességet tervez, vagy a fogamzásgátlási óvintézkedések abbahagyását tervezi.
• A nyomozó véleménye szerint van bizonyítéka alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre.
• Egyéb feltételek is vannak, amelyek miatt a vizsgálatvezető bírák befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.