Studie for å vurdere sikkerheten til en ny GSK Biologicals' GSK2231395A kandidatvaksine

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen bør registreres i studien.
• En mann eller kvinne mellom 40 og 80 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
• Personen har en bekreftet historie med kronisk obstruktiv lungesykdom eksaserbasjoner, inkludert flere forverringer i de 24 månedene før screening
• Personen har en baseline røntgen av thorax tatt mens ubehandlet/av systemiske kortikosteroider i minst 30 dagers varighet
• Pasienten er i stand til å utføre baseline pre- og post-bronkodilaterende lungefunksjonstester mens de er ubehandlet/av systemiske kortikosteroider i minst 30 dager og ikke deltar i et lungerehabiliteringsprogram.
• Hvis forsøkspersonen er kvinne og i fertil alder, samtykker hun i å bruke akseptabel prevensjon og ikke bli gravid i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Er ved en screening lungefunksjonstest fastslått å ha mild kronisk obstruktiv lungesykdom
• Er etablert ved både en screening PFT og klinisk historie å ha svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
• Er diagnostisert med en annen luftveislidelse enn kronisk obstruktiv lungesykdom
• Har en primær diagnose astma.
• Er foreskrevet/mottatt systemisk antibiotika de siste 30 dagene.
• Er foreskrevet/mottatt systemiske kortikosteroider de siste 30 dagene.
• Har kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før første vaksinedose.
• Gjennomgår, planlegger å gjennomgå eller har gjennomgått et lungerehabiliteringsprogram de siste 6 månedene.
• Har gjennomgått, eller planlegger å gjennomgå, lungetransplantasjon og/eller lungevolumreduksjon.
• Har røntgen av thorax som indikerer en akutt lungesykdom som krever behandling eller som kan forstyrre studien, for eksempel CAP, tuberkulose eller lungekreft
• Har hatt lungebetennelse innen 3 måneder før første vaksinasjon.
• Får regelmessig langvarig oksygenbehandling.
• Har en kjent diagnose α-1 antitrypsin mangel.
• Har en kjent eller mistenkt overfølsomhet/reaksjon på noen komponenter i kandidatvaksinen, komparatorvaksinen (Twinrix® Adult eller en hvilken som helst ingrediens), og/eller bronkodilatatoren som ble brukt i studieprosedyrene.
• Har tidligere vært vaksinert for hepatitt A og/eller B. Siden en del av forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta Twinrix® Adult komparator, er det viktig at alle forsøkspersoner kvalifiserer til å få Twinrix® Adult.
• Bruker andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter (medikament eller vaksine) enn studievaksinen, innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden, eller deltakelse i en annen farmasøytisk/vaksinestudie.
• Har administrert, eller planlegger administrering, av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager etter den første dosen av vaksiner.
• Har administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før første vaksinasjon.
• Har noen bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Har betydelig sykdom, etter etterforskerens oppfatning, som sannsynligvis vil forstyrre studien og/eller sannsynligvis forårsake død i løpet av studiens varighet.
• Har akutt hjertesvikt.
• Har inflammatoriske prosesser som kjente kroniske aktive infeksjoner (f. Hepatitt B, Hepatitt C).
• Har tidligere eller nåværende maligniteter og lymfoproliferative lidelser.
• Har klinisk signifikante hematologiske eller biokjemiske abnormiteter i henhold til etterforskerens vurdering.
• Har akutt sykdom ved vaksinasjonstidspunktet.
• Er en gravid eller ammende kvinne.
• Er kvinne og planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
• Har etter etterforskerens mening bevis for alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Har andre forhold som hovedetterforskeren vurderer kan forstyrre studiefunn.