Estudo para avaliar a segurança de uma nova vacina candidata GSK Biologicals GSK2231395A

Critério de inclusão:

• Os indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
• Um homem ou mulher entre 40 e 80 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• O sujeito tem um histórico confirmado de exacerbações de doença pulmonar obstrutiva crônica, incluindo exacerbações múltiplas nos 24 meses anteriores à Triagem
• O sujeito tem uma radiografia de tórax basal obtida enquanto não tratado/sem corticosteroides sistêmicos por pelo menos 30 dias de duração
• O sujeito é capaz de realizar testes de função pulmonar pré e pós-broncodilatadores de linha de base enquanto não tratado/sem corticosteróides sistêmicos por pelo menos 30 dias de duração e não participando de um programa de reabilitação pulmonar.
• Se o sujeito for do sexo feminino e com potencial para engravidar, ela concorda em usar contracepção aceitável e não engravidar durante o estudo.

Critério de exclusão:

• É estabelecido por um teste de função pulmonar de triagem como tendo doença pulmonar obstrutiva crônica leve
• É estabelecido por um PFT de triagem e história clínica como tendo doença pulmonar obstrutiva crônica muito grave
• É diagnosticado com um distúrbio respiratório diferente da doença pulmonar obstrutiva crônica
• Tem diagnóstico primário de asma.
• Está prescrito/recebendo antibióticos sistêmicos nos últimos 30 dias.
• Está prescrito/recebendo corticoide sistêmico nos últimos 30 dias.
• Tem administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da primeira dose da vacina.
• Está passando, planeja fazer ou fez nos últimos 6 meses um programa de reabilitação pulmonar.
• Foi submetido ou planeja se submeter a transplante pulmonar e/ou redução de volume pulmonar.
• Tem radiografia de tórax indicando uma doença pulmonar aguda que requer terapia ou pode interferir no estudo, como PAC, tuberculose ou câncer de pulmão
• Teve pneumonia nos 3 meses anteriores à primeira vacinação.
• Está recebendo oxigenoterapia regular de longo prazo.
• Tem um diagnóstico conhecido de deficiência de α-1 antitripsina.
• Tem uma hipersensibilidade/reação conhecida ou suspeita a qualquer componente da vacina candidata, da vacina comparadora (Twinrix® Adulto ou qualquer outro ingrediente) e/ou do broncodilatador usado nos procedimentos do estudo.
• Foi previamente vacinado para a Hepatite A e/ou B. Como uma parte dos indivíduos será randomizada para receber o comparador Twinrix® Adulto, é importante que todos os indivíduos se qualifiquem para receber Twinrix® Adulto.
• Esteja usando qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo, dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo, ou uso planejado durante o período do estudo, ou participação em outro estudo farmacêutico/vacinal.
• Administrou ou planeja administrar qualquer vacina não prevista no protocolo do estudo em até 30 dias após a primeira dose de vacinas.
• Tem administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira vacinação.
• Tem qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Tem doença significativa, na opinião do investigador, com probabilidade de interferir no estudo e/ou de causar morte durante a duração do estudo.
• Tem insuficiência cardíaca aguda.
• Tem processos inflamatórios, como infecções crônicas ativas conhecidas (p. Hepatite B, Hepatite C).
• Tem malignidades passadas ou atuais e distúrbios linfoproliferativos.
• Tem anormalidades hematológicas ou bioquímicas clinicamente significativas de acordo com o julgamento do investigador.
• Tem doença aguda no momento da vacinação.
• É uma fêmea grávida ou lactante.
• É do sexo feminino e planeja engravidar ou planeja interromper as precauções contraceptivas.
• Tem, na opinião do investigador, evidência de abuso de álcool ou drogas.
• Tem outras condições que o investigador principal julga que podem interferir nos resultados do estudo.