Étude pour évaluer l'innocuité d'un nouveau candidat-vaccin GSK2231395A de GSK Biologicals

Critère d'intégration:

• Les sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
• Un homme ou une femme entre 40 et 80 ans inclus au moment du consentement.
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
• - Le sujet a des antécédents confirmés d'exacerbations de maladie pulmonaire obstructive chronique, y compris de multiples exacerbations au cours des 24 mois précédant le dépistage
• Le sujet a une radiographie pulmonaire de base obtenue alors qu'il n'est pas traité/sans corticostéroïdes systémiques pendant au moins 30 jours
• - Le sujet est capable d'effectuer des tests de fonction pulmonaire de base avant et après bronchodilatateur tout en n'étant pas traité/sans corticostéroïdes systémiques pendant au moins 30 jours et ne participant pas à un programme de réadaptation pulmonaire.
• Si le sujet est une femme et en âge de procréer, elle s'engage à utiliser une contraception acceptable et à ne pas tomber enceinte pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Est établi par un test de fonction pulmonaire de dépistage comme ayant une maladie pulmonaire obstructive chronique légère
• Est établi à la fois par une PFT de dépistage et des antécédents cliniques comme ayant une maladie pulmonaire obstructive chronique très grave
• Est diagnostiqué avec un trouble respiratoire autre que la maladie pulmonaire obstructive chronique
• A un diagnostic principal d'asthme.
• Est prescrit/reçoit des antibiotiques systémiques au cours des 30 derniers jours.
• Est prescrit/reçoit des corticostéroïdes systémiques au cours des 30 derniers jours.
• A reçu une administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la première dose de vaccin.
• suit, prévoit de suivre ou a suivi au cours des 6 derniers mois un programme de réadaptation pulmonaire.
• A subi ou envisage de subir une transplantation pulmonaire et/ou une réduction du volume pulmonaire.
• A une radiographie pulmonaire indiquant une maladie pulmonaire aiguë nécessitant un traitement ou qui pourrait interférer avec l'étude, comme la PAC, la tuberculose ou le cancer du poumon
• A eu une pneumonie dans les 3 mois précédant la première vaccination.
• Reçoit une oxygénothérapie régulière à long terme.
• A un diagnostic connu de déficit en α-1 antitrypsine.
• A une hypersensibilité / réaction connue ou suspectée à l'un des composants du vaccin candidat, du vaccin comparateur (Twinrix® Adulte ou tout ingrédient) et / ou du bronchodilatateur utilisé dans les procédures d'étude.
• A déjà été vacciné contre l'hépatite A et/ou B. Comme une partie des sujets sera randomisée pour recevoir le comparateur Twinrix® Adulte, il est important que tous les sujets remplissent les conditions requises pour recevoir Twinrix® Adulte.
• Utilise un produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude, dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude, ou la participation à une autre étude pharmaceutique/vaccinale.
• A administré ou prévoit d'administrer tout vaccin non prévu par le protocole d'étude dans les 30 jours suivant la première dose de vaccins.
• A reçu des immunoglobulines et/ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant la première vaccination.
• A une condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• A une maladie importante, de l'avis de l'investigateur, susceptible d'interférer avec l'étude et/ou susceptible de causer la mort pendant la durée de l'étude.
• Présente une insuffisance cardiaque aiguë.
• A des processus inflammatoires tels que des infections actives chroniques connues (par ex. Hépatite B, Hépatite C).
• A des tumeurs malignes passées ou actuelles et des troubles lymphoprolifératifs.
• Présente des anomalies hématologiques ou biochimiques cliniquement significatives selon le jugement de l'investigateur.
• A une maladie aiguë au moment de la vaccination.
• Est une femelle gestante ou allaitante.
• Est une femme et envisage de devenir enceinte ou envisage d'arrêter les précautions contraceptives.
• A, de l'avis de l'enquêteur, des preuves d'abus d'alcool ou de drogues.
• A d'autres conditions que les juges du chercheur principal peuvent interférer avec les résultats de l'étude.