评估新 GSK Biologicals 的 GSK2231395A 候选疫苗安全性的研究

纳入标准：

• 研究者认为他们能够并且将会遵守方案要求的受试者应该被纳入研究。
• 同意时年龄在 40 至 80 岁之间（含）的男性或女性。
• 从受试者处获得的书面知情同意书。
• 受试者有慢性阻塞性肺疾病恶化的确诊病史，包括筛选前 24 个月内的多次恶化
• 受试者在未治疗/停用全身性皮质类固醇至少 30 天期间获得基线胸部 X 光检查
• 受试者能够进行基线前后支气管扩张剂肺功能测试，同时未治疗/停用全身性皮质类固醇至少 30 天，并且不参加肺康复计划。
• 如果受试者是女性，并且有生育能力，她同意使用可接受的避孕措施并且在研究期间不会怀孕。

排除标准：

• 通过筛查肺功能测试确定患有轻度慢性阻塞性肺病
• 通过筛查 PFT 和临床病史确定患有非常严重的慢性阻塞性肺病
• 被诊断患有慢性阻塞性肺病以外的呼吸系统疾病
• 初步诊断为哮喘。
• 在过去 30 天内被处方/接受全身性抗生素治疗。
• 在过去 30 天内被处方/接受全身性皮质类固醇。
• 在第一次疫苗接种前 6 个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
• 正在、计划进行或在过去 6 个月内已经进行了肺康复计划。
• 已经或计划进行肺移植和/或肺减容术。
• 胸部 X 光检查表明患有需要治疗或可能干扰研究的急性肺部疾病，例如 CAP、肺结核或肺癌
• 首次接种疫苗前 3 个月内患过肺炎。
• 正在接受定期的长期氧疗。
• 已知诊断为 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症。
• 对候选疫苗的任何成分、比较疫苗（Twinrix®成人或任何成分）和/或研究程序中使用的支气管扩张剂已知或疑似过敏/反应。
• 之前已接种过甲型和/或乙型肝炎疫苗。由于一部分受试者将随机接受 Twinrix® Adult 对照疫苗，因此所有受试者均有资格接受 Twinrix® Adult 疫苗接种非常重要。
• 在第一剂研究疫苗之前的 30 天内，或计划在研究期间使用，或参与另一项药物/疫苗研究，正在使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗）。
• 在第一次接种疫苗后的 30 天内，已经或正在计划接种研究方案未预见到的任何疫苗。
• 在第一次接种疫苗前的 3 个月内注射过免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 有任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
• 研究者认为患有重大疾病，可能会干扰研究和/或可能在研究期间导致死亡。
• 患有急性心功能不全。
• 有炎症过程，例如已知的慢性活动性感染（例如 乙型肝炎、丙型肝炎）。
• 过去或现在患有恶性肿瘤和淋巴增生性疾病。
• 根据研究者的判断，具有临床意义的血液学或生化异常。
• 接种疫苗时患有急性疾病。
• 是怀孕或哺乳期的女性。
• 是女性并且计划怀孕或计划停止避孕措施。
• 根据调查人员的意见，有酒精或药物滥用的证据。
• 具有主要研究者判断可能干扰研究结果的其他条件。