새로운 GSK Biologicals의 GSK2231395A 후보 백신의 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
• 동의 시점을 기준으로 40세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
• 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
• 피험자는 스크리닝 전 24개월 동안의 다중 악화를 포함하여 만성 폐쇄성 폐질환 악화의 확인된 병력이 있습니다.
• 피험자는 최소 30일의 기간 동안 전신 코르티코스테로이드를 치료하지 않거나 중단한 상태에서 얻은 기본 흉부 X-레이를 가지고 있습니다.
• 피험자는 최소 30일 동안 전신 코르티코스테로이드를 치료/중지하고 폐 재활 프로그램에 참여하지 않은 상태에서 기준선 전후 기관지확장제 폐 기능 검사를 수행할 수 있습니다.
• 피험자가 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 피험자는 허용 가능한 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 임신하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 경증의 만성폐쇄성폐질환으로 폐기능 선별검사로 확정
• 매우 심각한 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 것으로 선별 PFT 및 임상 병력 모두에 의해 확립됩니다.
• 만성 폐쇄성 폐질환 이외의 호흡기 질환으로 진단된 경우
• 천식의 기본 진단이 있습니다.
• 지난 30일 이내에 전신 항생제를 처방/받았습니다.
• 지난 30일 동안 전신 코르티코스테로이드를 처방/받았습니다.
• 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
• 지난 6개월 동안 폐 재활 프로그램을 진행 중이거나 받을 계획이거나 받은 적이 있습니다.
• 폐 이식 및/또는 폐 용적 감소를 받았거나 받을 계획입니다.
• CAP, 결핵 또는 폐암과 같이 치료가 필요하거나 연구를 방해할 수 있는 급성 폐 질환을 나타내는 흉부 x-레이가 있습니다.
• 첫 예방 접종 전 3개월 이내에 폐렴에 걸렸습니다.
• 정기적인 장기 산소 요법을 받고 있습니다.
• α-1 항트립신 결핍증으로 알려진 진단이 있습니다.
• 후보 백신, 대조 백신(Twinrix® Adult 또는 모든 성분) 및/또는 연구 절차에 사용된 기관지확장제의 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성/반응이 있습니다.
• 이전에 A형 및/또는 B형 간염 예방 접종을 받았습니다. 피험자의 일부가 Twinrix® Adult 대조약을 받도록 무작위 배정되므로 모든 피험자가 Twinrix® Adult를 접종받을 자격이 있는 것이 중요합니다.
• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용 또는 다른 제약/백신 연구 참여.
• 첫 번째 백신 투여 후 30일 이내에 연구 프로토콜에서 예측하지 못한 백신을 투여했거나 투여를 계획하고 있는 자.
• 첫 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 투여한 적이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태가 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 가능성이 있고/있거나 연구 기간 내에 사망을 유발할 가능성이 있는 중대한 질병이 있습니다.
• 급성 심부전이 있습니다.
• 알려진 만성 활동성 감염(예: B형 간염, C형 간염).
• 과거 또는 현재의 악성 종양 및 림프증식 장애가 있습니다.
• 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 혈액학적 또는 생화학적 이상이 있음.
• 예방 접종 당시 급성 질환이 있습니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
• 여성이고 임신할 계획이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획입니다.
• 조사관의 의견으로는 알코올 또는 약물 남용의 증거가 있습니다.
• 연구 책임자가 연구 결과를 방해할 수 있다고 판단하는 다른 조건이 있습니다.