Studio per valutare la sicurezza di un nuovo vaccino candidato GSK2231395A di GSK Biologicals

Criterio di inclusione:

• I soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
• Un maschio o una femmina di età compresa tra i 40 e gli 80 anni inclusi al momento del consenso.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
• Il soggetto ha una storia confermata di esacerbazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva, comprese esacerbazioni multiple nei 24 mesi precedenti lo screening
• Il soggetto ha una radiografia del torace al basale ottenuta mentre i corticosteroidi sistemici non trattati/senza corticosteroidi per almeno 30 giorni di durata
• - Il soggetto è in grado di eseguire test di funzionalità polmonare pre e post-broncodilatatore al basale mentre non è trattato/senza corticosteroidi sistemici per almeno 30 giorni di durata e non partecipa a un programma di riabilitazione polmonare.
• Se il soggetto è di sesso femminile e potenzialmente fertile, accetta di utilizzare una contraccezione accettabile e di non rimanere incinta per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• È stabilito da un test di funzionalità polmonare di screening come affetto da broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve
• È stabilito sia da uno screening PFT che dall'anamnesi clinica come affetto da broncopneumopatia cronica ostruttiva molto grave
• Viene diagnosticato un disturbo respiratorio diverso dalla broncopneumopatia cronica ostruttiva
• Ha una diagnosi primaria di asma.
• È stato prescritto/ricevuto antibiotici sistemici negli ultimi 30 giorni.
• Ha ricevuto/prescritto corticosteroidi sistemici negli ultimi 30 giorni.
• Ha una somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti nei 6 mesi precedenti la prima dose di vaccino.
• Si sta sottoponendo, intende sottoporsi o si è sottoposto negli ultimi 6 mesi a un programma di riabilitazione polmonare.
• Ha subito o intende sottoporsi a trapianto di polmone e/o riduzione del volume polmonare.
• Ha una radiografia del torace che indica una malattia polmonare acuta che richiede terapia o che potrebbe interferire con lo studio, come CAP, tubercolosi o cancro ai polmoni
• - Ha avuto polmonite nei 3 mesi precedenti la prima vaccinazione.
• Sta ricevendo ossigenoterapia regolare a lungo termine.
• Ha una diagnosi nota di deficit di α-1 antitripsina.
• Presenta un'ipersensibilità/reazione nota o sospetta a qualsiasi componente del vaccino candidato, del vaccino di confronto (Twinrix® Adult o qualsiasi ingrediente) e/o del broncodilatatore utilizzato nelle procedure dello studio.
• È stato precedentemente vaccinato per l'epatite A e/o B. Poiché una parte dei soggetti sarà randomizzata a ricevere Twinrix® Adult di confronto, è importante che tutti i soggetti siano idonei a ricevere Twinrix® Adult.
• Sta utilizzando qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio, nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio, o l'uso pianificato durante il periodo di studio, o la partecipazione a un altro studio farmaceutico/vaccino.
• Ha somministrato, o sta pianificando la somministrazione, di qualsiasi vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni dalla prima dose di vaccini.
• Ha la somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima vaccinazione.
• Ha qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Ha una malattia significativa, secondo l'opinione dello sperimentatore, che potrebbe interferire con lo studio e/o potrebbe causare la morte entro la durata dello studio.
• Ha insufficienza cardiaca acuta.
• Ha processi infiammatori come infezioni attive croniche note (ad es. epatite B, epatite C).
• Ha tumori maligni passati o attuali e disturbi linfoproliferativi.
• Presenta anomalie ematologiche o biochimiche clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Ha una malattia acuta al momento della vaccinazione.
• È una donna incinta o in allattamento.
• È una donna e sta pianificando una gravidanza o sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive.
• Ha, secondo l'opinione dell'investigatore, prove di abuso di alcol o droghe.
• Presenta altre condizioni che il ricercatore principale giudica possano interferire con i risultati dello studio.