Tutkimus uuden GSK Biologicalsin GSK2231395A-ehdokasrokotteen turvallisuuden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
• Mies tai nainen, joka on suostumushetkellä 40–80-vuotias.
• Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
• Tutkittavalla on vahvistettu kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisvaiheet, mukaan lukien useat pahenemisvaiheet 24 kuukauden aikana ennen seulontaa
• Tutkittavalla on lähtötilanteen rintakehän röntgenkuvaus, joka on otettu hoitamattomana/ei systeemisiä kortikosteroideja vähintään 30 päivän ajan
• Koehenkilö pystyy suorittamaan keuhkojen toimintakokeita ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentamalla systeemisiä kortikosteroideja vähintään 30 päivän ajan ja ilman keuhkojen kuntoutusohjelmaa.
• Jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hän suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä eikä tule raskaaksi tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Se on todettu keuhkojen toimintakokeessa lieväksi krooniseksi obstruktiiviseksi keuhkosairaudeksi
• Se on sekä PFT-seulonnan että kliinisen historian perusteella todettu olevan erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
• Hänellä on diagnosoitu jokin muu hengitystiehäiriö kuin krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
• Hänellä on ensisijainen astman diagnoosi.
• Onko sinulle määrätty/saanut systeemisiä antibiootteja viimeisen 30 päivän aikana.
• Onko sinulle määrätty/saanut systeemisiä kortikosteroideja viimeisen 30 päivän aikana.
• Hänellä on krooninen immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
• Hän on meneillään, suunnittelee menevänsä tai on käynyt viimeisen 6 kuukauden aikana keuhkojen kuntoutusohjelman.
• On tehty tai suunnittelee tekevänsä keuhkonsiirtoa ja/tai keuhkojen tilavuuden pienentämistä.
• Hänellä on keuhkojen röntgenkuva, joka osoittaa akuuttia keuhkosairautta, joka vaatii hoitoa tai saattaa häiritä tutkimusta, kuten CAP, tuberkuloosi tai keuhkosyöpä
• Hänellä on ollut keuhkokuume 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta.
• Hän saa säännöllistä pitkäaikaista happihoitoa.
• Hänellä on tunnettu diagnoosi α-1-antitrypsiinin puutteesta.
• Hänellä on tunnettu tai epäilty yliherkkyys/reaktio ehdokasrokotteen, vertailurokotteen (Twinrix® Adult tai mikä tahansa ainesosa) ja/tai tutkimusmenetelmissä käytetylle bronkodilaattorille.
• On aiemmin rokotettu hepatiitti A- ja/tai B-hepatiittia vastaan. Koska osa koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan Twinrix® Adult -vertailulääkettä, on tärkeää, että kaikki koehenkilöt täyttävät Twinrix® Adult -rokotteen.
• Käyttää jotain muuta tutkittavaa tai rekisteröimätöntä tuotetta (lääkettä tai rokotetta) kuin tutkimusrokotetta 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana tai osallistuu toiseen lääke-/rokotetutkimukseen.
• On antanut tai suunnittelee antavansa mitä tahansa rokotetta, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 30 päivän kuluessa ensimmäisestä rokoteannoksesta.
• Hän on saanut immunoglobuliineja ja/tai mitä tahansa verituotteita 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta.
• Onko sinulla jokin vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
• Hänellä on tutkijan mielestä merkittävä sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusta ja/tai todennäköisesti aiheuttaa kuoleman tutkimuksen keston aikana.
• Hänellä on akuutti sydämen vajaatoiminta.
• Hänellä on tulehdusprosesseja, kuten tunnettuja kroonisia aktiivisia infektioita (esim. Hepatiitti B, hepatiitti C).
• Hänellä on aiempia tai nykyisin pahanlaatuisia kasvaimia ja lymfoproliferatiivisia häiriöitä.
• Sillä on kliinisesti merkittäviä hematologisia tai biokemiallisia poikkeavuuksia tutkijan arvion mukaan.
• Hänellä on akuutti sairaus rokotushetkellä.
• Onko raskaana oleva tai imettävä nainen.
• on nainen ja suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
• Hänellä on tutkijan mielestä näyttöä alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
• Sillä on muita ehtoja, joiden vuoksi päätutkijan tuomarit voivat häiritä tutkimustuloksia.