Estudio para evaluar la seguridad de una nueva vacuna candidata GSK2231395A de GSK Biologicals

Criterios de inclusión:

• Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
• Un hombre o una mujer entre, 40 y 80 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
• El sujeto tiene antecedentes confirmados de exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, incluidas múltiples exacerbaciones en los 24 meses anteriores a la selección.
• El sujeto tiene una radiografía de tórax de referencia obtenida sin tratamiento/sin corticosteroides sistémicos durante al menos 30 días de duración
• El sujeto es capaz de realizar pruebas de función pulmonar basales previas y posteriores al broncodilatador mientras no recibe tratamiento o no recibe corticosteroides sistémicos durante al menos 30 días y no participa en un programa de rehabilitación pulmonar.
• Si el sujeto es mujer y está en edad fértil, acepta usar métodos anticonceptivos aceptables y no quedar embarazada durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Se establece mediante una prueba de detección de la función pulmonar que tiene una enfermedad pulmonar obstructiva crónica leve.
• Está establecido tanto por una PFT de detección como por la historia clínica como si tuviera una enfermedad pulmonar obstructiva crónica muy grave.
• Está diagnosticado con un trastorno respiratorio distinto de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• Tiene un diagnóstico primario de asma.
• Está prescrito/recibiendo antibióticos sistémicos en los últimos 30 días.
• Está prescrito/recibiendo corticoides sistémicos en los últimos 30 días.
• Tiene administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
• Está realizando, planea realizar o ha realizado en los últimos 6 meses un programa de rehabilitación pulmonar.
• Se ha sometido o planea someterse a un trasplante de pulmón y/o reducción de volumen pulmonar.
• Tiene una radiografía de tórax que indica una enfermedad pulmonar aguda que requiere tratamiento o que podría interferir con el estudio, como NAC, tuberculosis o cáncer de pulmón.
• Ha tenido neumonía dentro de los 3 meses anteriores a la primera vacunación.
• Está recibiendo oxigenoterapia regular a largo plazo.
• Tiene un diagnóstico conocido de deficiencia de α-1 antitripsina.
• Tiene una hipersensibilidad/reacción conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de la vacuna candidata, la vacuna de comparación (Twinrix® Adult o cualquier ingrediente) y/o el broncodilatador utilizado en los procedimientos del estudio.
• Se ha vacunado previamente contra la hepatitis A y/o B. Dado que una parte de los sujetos se aleatorizará para recibir el comparador Twinrix® Adult, es importante que todos los sujetos reúnan los requisitos para recibir Twinrix® Adult.
• Está usando cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna) que no sea la vacuna del estudio, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o el uso planificado durante el período del estudio, o la participación en otro estudio farmacéutico/de vacuna.
• Ha administrado, o tiene previsto administrar, alguna vacuna no prevista en el protocolo del estudio dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de vacunas.
• Tiene administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera vacunación.
• Tiene alguna condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Tiene una enfermedad significativa, en opinión del investigador, que probablemente interfiera con el estudio y/o que pueda causar la muerte dentro de la duración del estudio.
• Tiene insuficiencia cardiaca aguda.
• Tiene procesos inflamatorios como infecciones activas crónicas conocidas (p. Hepatitis B, Hepatitis C).
• Tiene enfermedades malignas pasadas o actuales y trastornos linfoproliferativos.
• Tiene anomalías hematológicas o bioquímicas clínicamente significativas según el criterio del investigador.
• Tiene enfermedad aguda en el momento de la vacunación.
• Es una hembra gestante o lactante.
• Es mujer y planea quedar embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
• Tiene, en opinión del investigador, evidencia de abuso de alcohol o drogas.
• Tiene otras condiciones que el investigador principal juzga que pueden interferir con los hallazgos del estudio.